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Uno studio di TAK-536 nei bambini da 2 a meno di 6 anni con ipertensione

4 dicembre 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di TAK-536 in soggetti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età con ipertensione

Lo scopo principale di questo studio è verificare la sicurezza di TAK-536. Questo studio si svolgerà in Giappone. Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni bambino può partecipare. Per coloro che possono partecipare, ogni partecipante avrà un check-up da parte del medico dello studio. Questo potrebbe richiedere 2 settimane o più.

Successivamente, ai genitori o agli assistenti di ciascun partecipante verranno fornite bustine contenenti granuli di TAK-536 da dare a quel partecipante. I partecipanti prenderanno i granuli TAK-536 una volta al giorno per 52 settimane.

Al termine del trattamento, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio per un controllo finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-536. TAK-536 è in fase di test su partecipanti pediatrici con ipertensione di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della somministrazione a lungo termine di TAK-536.

Lo studio arruolerà 10 partecipanti. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio (TAK-536) per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione.

La dose iniziale di TAK-536 sarà di 0,1 mg/kg (non superiore a 2,5 mg/giorno). Dopo la dose iniziale, TAK-536 sarà titolato a 0,2 mg/kg (non superiore a 5 mg/giorno), 0,4 mg/kg (non superiore a 10 mg/giorno) e 0,8 mg/kg (non superiore a 20 mg/giorno ) se i partecipanti non raggiungono la pressione arteriosa target e non si riscontrano preoccupazioni in termini di sicurezza e tollerabilità.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 56 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Obu, Aichi, Giappone
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Children's Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dell'investigatore o subinvestigatore, il genitore o il tutore legale del partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il genitore del partecipante o il tutore legale del partecipante è in grado di firmare e datare un modulo di consenso informato scritto per conto del partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

  3. Un partecipante giapponese che ha una diagnosi di ipertensione. Un partecipante è idoneo se è ritenuto iperteso in base ai valori di riferimento della pressione arteriosa dei bambini per sesso ed età; pressione arteriosa diastolica o sistolica in ufficio >=95° percentile per ipertensione essenziale senza concomitante danno d'organo ipertensivo e >=90° percentile per ipertensione secondaria con concomitante CKD, diabete mellito, insufficienza cardiaca o danno d'organo ipertensivo.

    Inoltre, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

    Se attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi all'inizio del periodo di prova: il partecipante ha una diagnosi documentata di ipertensione e una pressione arteriosa diastolica o sistolica in seduta ambulatoriale che soddisfa i criteri di cui sopra alla fine del periodo di prova (settimana 0) .

    Se attualmente non trattato con farmaci antipertensivi all'inizio del periodo di prova: il partecipante soddisfa i criteri di cui sopra per l'ipertensione in 3 punti temporali separati, inclusi lo screening e la fine del periodo di prova (settimana 0). Inoltre, per un partecipante con ipertensione essenziale senza danno d'organo ipertensivo, il partecipante non risponde a terapia non farmacologica come modifica della dieta o esercizi per almeno 3 mesi entro 1 anno prima dell'inizio dello screening.

  4. Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 2 e meno di 6 anni al momento del consenso informato.
  5. Allo screening, il partecipante presenta non meno di meno 2 deviazioni standard dal peso medio per l'età della popolazione di riferimento indicata nella tabella del peso corporeo pediatrico della Japanese Society for Pediatric Endocrinology.
  6. Il partecipante è in grado di ingoiare il farmaco in studio.
  7. Un partecipante che ha subito un trapianto di rene è idoneo se ha subito il trapianto e l'innesto è stato funzionalmente stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] >= 30 mL/min/1,73 m^2) per almeno 6 mesi con evidenza (p. es., ecografia Doppler, TAC [tomografia computerizzata] o MRI [risonanza magnetica]) esclusa la dose almeno 30 giorni prima dello screening è ammissibile.
  8. Il partecipante, giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore, che può interrompere in sicurezza la terapia con inibitori RAS per 2 settimane prima del Periodo di trattamento. Questo periodo può variare da 1 a 4 settimane a seconda della durata del periodo di rodaggio del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o sta partecipando a un altro studio clinico o a uno studio clinico post-marketing.

    Nota: questo non si applica ai partecipanti che partecipano a studi osservazionali senza terapia interventistica o chirurgica.

  2. Il partecipante ha ricevuto in precedenza una terapia con azilsartan.
  3. Il partecipante ha un'ipertensione scarsamente controllata indicata da una pressione arteriosa sistolica seduta in ufficio superiore di almeno 22 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore di almeno 17 mmHg rispetto al 95° percentile dei valori della pressione arteriosa di riferimento dei bambini per sesso e età.
  4. Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione maligna o accelerata.
  5. Il partecipante non era conforme (conformità: <70% o >130%) con il farmaco in studio durante il periodo di run-in. La proporzione tra il numero di farmaci in studio ricevuti e il numero di farmaci in studio che i partecipanti dovrebbero ricevere.
  6. Il partecipante ha una grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), è in dialisi, ha una malattia nefrovascolare che interessa uno o entrambi i reni, una grave sindrome nefrosica non in remissione o un livello di albumina sierica <2,5 g/dL.
  7. Il partecipante ha una storia o segni/sintomi di gravi malattie cardiovascolari, epatobiliari, gastrointestinali, endocrine (ad es. ipertiroidismo, sindrome di Cushing), ematologiche, immunologiche, urogenitali, psichiatriche, cancro o qualsiasi altra malattia che influisca negativamente sulla salute del partecipante , o, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, confonde potenzialmente i risultati dello studio.

  8. - Il partecipante ha un'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro emodinamicamente significativa a causa di stenosi aortica o malattia valvolare aortica non corretta, o è programmato per sottoporsi a una procedura medica che influisce sulla pressione sanguigna durante lo studio (ad esempio, correzione dell'anomalia arteriosa).

    Nota: questo non si applica ai partecipanti che hanno ricevuto procedure mediche (ad es. intervento chirurgico per coartazione aortica) prima che lo studio e il ricercatore o il subinvestigatore valutino che le condizioni del partecipante sono stabili allo screening.

  9. - Il partecipante ha una storia o un'anomalia concomitante clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, squalifica il partecipante per la partecipazione allo studio.
  10. Il partecipante ha un diabete mellito scarsamente controllato indicato da HbA1c > 9,0% allo screening.
  11. Il partecipante ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >=2,5 × il limite superiore della norma (ULN) o un livello di bilirubina totale >=1,5 × ULN allo screening, funzionalità epatica gravemente compromessa, qualsiasi fegato attivo malattia (indipendentemente dalla causa) o ittero.
  12. Il partecipante presenta iperkaliemia che supera l'ULN allo screening.
  13. Il partecipante ha una storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  14. Il partecipante ha una nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi ARB.
  15. Il partecipante ha bisogno di cure con uno qualsiasi dei farmaci esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-536
Formulazione in granuli TAK-536, per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione. La dose iniziale di TAK-536 sarà di 0,1 mg/kg (non superiore a 2,5 mg/giorno). Dopo la dose iniziale, TAK-536 sarà titolato a 0,2 mg/kg (non superiore a 5 mg/giorno), 0,4 mg/kg (non superiore a 10 mg/giorno) e 0,8 mg/kg (non superiore a 20 mg/giorno ) se i soggetti non raggiungono la pressione arteriosa target e non si riscontrano preoccupazioni in termini di sicurezza e tollerabilità.
Droga: TAK-536
Formulazione in granuli TAK-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica il cui genitore o tutore legale aveva firmato il modulo di consenso informato per partecipare a uno studio; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento o con la partecipazione allo studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata alla partecipazione allo studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata o meno al farmaco o alle procedure dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l’inizio della somministrazione di TAK-536 e fino alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
Numero di partecipanti con TEAE correlato all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni a riposo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52
La correlazione dei TEAE con l'ECG a 12 derivazioni a riposo era basata sulla discrezione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE correlato alla misurazione antropometrica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52
Le misurazioni antropometriche includevano peso, altezza e indice di massa corporea (BMI). La correlazione dei TEAE con le misurazioni antropometriche era basata sulla discrezione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE correlato ai parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52
I valori di laboratorio fuori intervallo (trigliceridi superiori a [>] 2,5*limite superiore della norma [ULN], azoto ureico nel sangue [BUN] >30 milligrammi per decilitro [mg/dL], velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a [ <] 30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato [mL/min/1,73 m^2], e il glucosio <50 mg/dl sono stati considerati marcatamente anomali per i TEAE. La correlazione dei TEAE con i parametri clinici di laboratorio era basata sulla discrezione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE correlato ai valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (diastolica e sistolica) seduti a casa e la frequenza cardiaca seduti in ufficio (frequenza del polso per 1 minuto). Come valore della frequenza cardiaca da seduti è stata utilizzata la frequenza cardiaca misurata durante l'ultima misurazione della pressione sanguigna da seduti. La correlazione dei TEAE con i segni vitali era basata sulla discrezione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in studio attraverso la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta alle settimane 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]) e 52 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
La pressione arteriosa diastolica in ufficio è stata misurata in posizione seduta. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
Variazione rispetto al basale in studio attraverso la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta alle settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
La pressione sanguigna sistolica in ufficio è stata misurata in posizione seduta. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione sanguigna target alle settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
La pressione arteriosa target è stata definita come l'intervallo di riferimento normale per la pressione arteriosa per età secondo le linee guida sull'esame clinico per il processo decisionale della diagnosi e della terapia farmacologica nei partecipanti pediatrici con malattie cardiovascolari dalla Japanese Circulation Society 2018 (JCS 2018). Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Alle settimane 12 (LOCF) e 52 (LOCF)
Concentrazione plasmatica di TAK-536
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12: prima della dose e 2 ore dopo la dose; Settimana 16: 2 ore dopo la dose
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di TAK-536.
Settimane 2, 4, 8 e 12: prima della dose e 2 ore dopo la dose; Settimana 16: 2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Azilsartan-3004
  • U1111-1259-9316 (Altro identificatore: WHO)
  • jRCT2041200083 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-536

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