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TAK-536 在 2 至 6 岁以下高血压儿童中的研究

2024年12月4日 更新者：Takeda

一项 3 期、开放标签、多中心、长期研究，旨在评估 TAK-536 在 2 岁至 6 岁以下患有高血压的儿科受试者中的安全性、有效性和药代动力学

本研究的主要目的是检查 TAK-536 的安全性。 这项研究将在日本进行。 在第一次访问时，研究医生将检查每个孩子是否可以参加。 对于那些可以参加的人，每个参与者都将接受研究医生的检查。 这可能需要 2 周或更长时间。

此后，每位参与者的父母或看护人将获得包含 TAK-536 颗粒的小袋，供该参与者使用。 参与者将每天服用一次 TAK-536 颗粒剂，持续 52 周。

治疗结束后，参与者将前往研究诊所进行最终检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-536。 TAK-536 正在 2 岁至 6 岁以下患有高血压的儿科参与者中进行测试。 本研究将着眼于长期服用 TAK-536 的安全性、有效性和药代动力学。

该研究将招募 10 名参与者。 参与者将在早餐前或早餐后每天口服一次研究药物 (TAK-536)。

TAK-536 的初始剂量为 0.1 mg/kg（不超过 2.5 mg/天）。 初始剂量后，TAK-536 将滴定至 0.2 mg/kg（不超过 5 mg/天）、0.4 mg/kg（不超过 10 mg/天）和 0.8 mg/kg（不超过 20 mg/天） ) 如果参与者没有达到目标血压并且没有发现安全性和耐受性方面的问题。

这项多中心试验将在日本进行。 参与本研究的总时间约为 56 周。 参与者将多次访问诊所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Saitama、日本
        • Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Wakayama、日本
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Obu、Aichi、日本
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Miyagi Children's Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本
        • University of the Ryukyus hospital
      • Shimajiri-gun、Okinawa、日本
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 调查员或副调查员认为，参与者的父母或法定监护人能够理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者的父母或参与者的法定监护人能够代表参与者签署书面知情同意书并注明日期。

  3. 一名被诊断患有高血压的日本参与者。 根据儿童性别和年龄的参考血压值，如果他/她被认为患有高血压，则参与者符合资格；办公室坐姿舒张压或收缩压 >=95th 百分位的原发性高血压没有伴随的高血压器官损害，和 >=90th 百分位的继发性高血压伴有 CKD、糖尿病、心力衰竭或高血压器官损害。

    此外，参与者需要满足以下条件：

    如果在磨合期开始时目前正在接受任何抗高血压药物治疗：参与者有高血压的书面诊断，并且在磨合期结束时（第 0 周）办公室的舒张压或收缩压符合上述标准.

    如果在磨合期开始时目前未接受任何抗高血压药物治疗：参与者在 3 个不同的时间点符合上述高血压标准，包括筛选和磨合期结束（第 0 周）。 此外，对于没有高血压器官损害的原发性高血压参与者，参与者在筛选开始前 1 年内至少 3 个月内对饮食调整或运动等非药物治疗没有反应。

  4. 参与者是男性或女性，在知情同意时年龄为 2 岁至 6 岁以下。
  5. 在筛选时，参与者与日本儿科内分泌学会的儿科体重表中显示的参考人群年龄平均体重相差不少于负 2 个标准差。
  6. 参与者能够吞服研究药物。
  7. 接受过肾移植的参与者如果接受了移植并且移植物功能稳定（估计肾小球滤过率 [eGFR] >= 30 mL/min/1.73 m^2) 至少 6 个月有证据（例如，多普勒回波描记术、CT [计算机断层扫描] 扫描或 MRI [磁共振成像]）排除筛选前至少 30 天的剂量是合格的。
  8. 参与者，由研究者或副研究者判断，可以在治疗期之前安全地停止使用 RAS 抑制剂治疗 2 周。 根据参与者磨合期的持续时间，这段时间可能会更改为 1 到 4 周。

排除标准：

  1. 参与者在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物，或正在参与另一项临床研究或上市后临床研究。

    注意：这不适用于参加未经介入或手术治疗的观察性研究的参与者。

  2. 参与者之前接受过阿齐沙坦治疗。
  3. 参与者的高血压控制不佳，表现为办公室坐着收缩压至少高于 22 毫米汞柱和/或办公室坐着舒张压至少高于 17 毫米汞柱，高于儿童参考血压值的第 95 个百分位数，按性别和年龄。
  4. 参与者被诊断为恶性或加速性高血压。
  5. 参与者在磨合期期间对研究药物不依从（依从性：<70% 或>130%）。 受试者接受研究药物的数量占受试者应接受研究药物数量的比例。
  6. 参与者有严重的肾功能障碍（eGFR <30 mL/min/1.73 m^2)，正在接受透析，患有影响一个或两个肾脏的肾血管疾病，未缓解的严重肾病综合征，或血清白蛋白水平 <2.5 g/dL。
  7. 参与者有严重的心血管、肝胆、胃肠道、内分泌（如甲状腺功能亢进、库欣综合征）、血液学、免疫学、泌尿生殖系统、精神疾病、癌症或任何其他对参与者健康产生不利影响的疾病的病史或体征/症状，或者，在研究者或副研究者看来，可能会混淆研究结果。

  8. 由于主动脉瓣狭窄或未矫正的主动脉瓣膜疾病，参与者有血流动力学显着的左心室流出道阻塞，或计划在研究期间接受影响血压的医疗程序（例如，矫正动脉异常）。

    注意：这不适用于在研究和调查员或副调查员评估参与者的状况在筛选时稳定之前接受医疗程序（例如，主动脉缩窄手术）的参与者。

  9. 参与者有 12 导联 ECG 病史或并发临床显着异常，研究者或副研究者认为参与者不符合参与研究的资格。
  10. 筛选时 HbA1c >9.0% 表明参与者的糖尿病控制不佳。
  11. 参与者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 >=2.5 × 正常上限 (ULN)，或筛选时总胆红素水平 >=1.5 × ULN、肝功能严重受损、任何活动性肝脏疾病（无论原因如何）或黄疸。
  12. 参与者在筛选时患有超过 ULN 的高钾血症。
  13. 参与者在筛选时有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  14. 参与者已知对任何 ARB 过敏或过敏。
  15. 参与者需要使用任何排除的药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-536
TAK-536 颗粒剂型，每天早餐前或早餐后口服一次。 TAK-536 的初始剂量为 0.1 mg/kg（不超过 2.5 mg/天）。 初始剂量后，TAK-536 将滴定至 0.2 mg/kg（不超过 5 mg/天）、0.4 mg/kg（不超过 10 mg/天）和 0.8 mg/kg（不超过 20 mg/天） ) 如果受试者没有达到目标血压并且没有发现安全性和耐受性方面的问题。
药品：TAK-536
TAK-536颗粒制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束（第 54 周）
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，其父母或法定监护人已签署参与研究的知情同意书；它不一定与这种治疗或研究参与有因果关系。 因此，AE 可以是与研究参与暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物或研究程序相关。 TEAE 定义为开始 TAK-536 给药后直至 2 周随访期结束时发生的任何 AE。
从首次服用研究药物到随访期结束（第 54 周）
患有与静息 12 导联心电图 (ECG) 相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 52 周
TEAE 与静息 12 导联心电图的相关性取决于研究者的判断。
从第一剂研究药物到第 52 周
患有与人体测量相关的 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到第 52 周
人体测量包括体重、身高和体重指数（BMI）。 TEAE 与人体测量的相关性取决于研究者的判断。
从第一剂研究药物到第 52 周
患有与临床实验室参数相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 52 周
实验室值超出范围（甘油三酯大于 [>] 2.5* 正常上限 [ULN]，血尿素氮 [BUN] >30 毫克每分升 [mg/dL]，估计肾小球滤过率 [eGFR] 小于 [ <]每1.73平方米每分钟30毫升[mL/min/1.73m^2]， 对于 TEAE，葡萄糖<50 mg/dL 被认为明显异常。 TEAE 与临床实验室参数的相关性取决于研究者的判断。
从第一剂研究药物到第 52 周
患有与生命体征值相关的 TEAE 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束（第 54 周）
生命体征包括在家时的血压（舒张压和收缩压）和办公室时的脉搏率（每 1 分钟的脉搏率）。 将最后一次测量坐位血压时测得的脉搏率用作坐位脉搏率值。 TEAE 与生命体征的相关性取决于研究者的判断。
从首次服用研究药物到随访期结束（第 54 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周（最后一次观察结转 [LOCF]）和第 52 周（LOCF）时办公室坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF)
办公室坐位舒张压是在坐位时测量的。 LOCF方法用于估算缺失值。
基线，第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF)
第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF) 办公室坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF)
办公室坐位收缩压是在坐位时测量的。 LOCF方法用于估算缺失值。
基线，第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF)
第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF) 达到目标血压的参与者百分比
大体时间：第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF)
根据2018年日本循环学会（JCS 2018）关于心血管疾病儿童参与者诊断和药物治疗决策的临床检查指南（JCS 2018），目标血压被定义为按年龄划分的血压正常参考范围。 LOCF方法用于估算缺失值。
第 12 周 (LOCF) 和第 52 周 (LOCF)
TAK-536 的血浆浓度
大体时间：第 2、4、8 和 12 周：给药前和给药后 2 小时；第 16 周：服药后 2 小时
报告了 TAK-536 的血浆浓度。
第 2、4、8 和 12 周：给药前和给药后 2 小时；第 16 周：服药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2023年12月28日

研究完成 (实际的)

2023年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Azilsartan-3004
  • U1111-1259-9316 (其他标识符：WHO)
  • jRCT2041200083 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于有合理的可能性可以重新识别个体患者（由于研究参与者数量有限），因此不会共享来自该特定研究的去标识化个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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