Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-536 hos børn fra 2 til under 6 år med højt blodtryk

4. december 2024 opdateret af: Takeda

Et fase 3, åbent, multicenter, langsigtet studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af TAK-536 hos pædiatriske forsøgspersoner fra 2 til under 6 år med hypertension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere sikkerheden af ​​TAK-536. Denne undersøgelse vil finde sted i Japan. Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, om hvert enkelt barn kan deltage. For dem, der kan deltage, vil hver deltager få en kontrol af undersøgelseslægen. Dette kan tage 2 uger eller længere.

Herefter vil forældre eller omsorgspersoner for hver deltager få udleveret breve, der indeholder granulat af TAK-536, som de skal give til den pågældende deltager. Deltagerne vil tage TAK-536-granulatet en gang om dagen i 52 uger.

Efter endt behandling vil deltagerne besøge undersøgelsesklinikken til en sidste kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-536. TAK-536 bliver testet hos pædiatriske deltagere med hypertension i alderen 2 til under 6 år. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved langvarig administration af TAK-536.

Undersøgelsen vil omfatte 10 deltagere. Deltagerne vil modtage studielægemidlet (TAK-536) oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad.

Startdosis af TAK-536 vil være 0,1 mg/kg (ikke over 2,5 mg/dag). Efter den indledende dosis vil TAK-536 blive titreret til 0,2 mg/kg (ikke over 5 mg/dag), 0,4 mg/kg (ikke over 10 mg/dag) og 0,8 mg/kg (ikke over 20 mg/dag) ) hvis deltagerne ikke opnår målblodtrykket, og der ikke findes bekymringer med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 56 uger. Deltagerne vil besøge klinikken flere gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Saitama, Japan
        • Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Obu, Aichi, Japan
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Children's Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens eller underforskerens mening er deltagerens forælder eller værge i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  2. Deltagerens forælder eller deltagerens juridiske værge er i stand til at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring på vegne af deltageren forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

  3. En japansk deltager, der har diagnosen hypertension. En deltager er berettiget, hvis han/hun anses for hypertensiv i henhold til referenceblodtryksværdierne for børn efter køn og alder; kontorsiddende diastolisk eller systolisk blodtryk >=95. percentil for essentiel hypertension uden samtidig hypertensiv organskade, og >=90. percentil for sekundær hypertension med samtidig CKD, diabetes mellitus, hjertesvigt eller hypertensiv organskade.

    Derudover skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

    Hvis aktuelt behandles med antihypertensiva ved starten af ​​indkøringsperioden: Deltageren har en dokumenteret diagnose af hypertension og et kontorsiddende diastolisk eller systolisk blodtryk, der opfylder ovenstående kriterier ved afslutningen af ​​indkøringsperioden (uge 0) .

    Hvis aktuelt ikke er behandlet med nogen antihypertensiv medicin ved starten af ​​indkøringsperioden: Deltageren opfylder ovenstående kriterier for hypertension på 3 separate tidspunkter, inklusive screening og slutningen af ​​indkøringsperioden (uge 0). Hertil kommer, at for en deltager med essentiel hypertension uden hypertensiv organskade, reagerer deltageren ikke på ikke-farmakologisk behandling såsom diætændringer eller øvelser i mindst 3 måneder inden for 1 år før start af screening.

  4. Deltageren er mand eller kvinde og i alderen 2 til under 6 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Ved screening har deltageren ikke mindre end minus 2 standardafvigelser fra middelvægten for referencepopulationens alder vist i tabellen over pædiatrisk kropsvægt af Japanese Society for Pediatric Endocrinology.
  6. Deltageren er i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet.
  7. En deltager, der har gennemgået en nyretransplantation, er berettiget, hvis han/hun har gennemgået transplantationen, og transplantatet har været funktionelt stabilt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) i mindst 6 måneder med bevis (f.eks. Doppler-ekografi, CT [computertomografi] scanning eller MRI [magnetisk resonansbilleddannelse]) eksklusive dosis mindst 30 dage før screening er berettiget.
  8. Deltageren, bedømt af investigator eller subinvestigator, som sikkert kan afbryde behandlingen med RAS-hæmmere i 2 uger forud for behandlingsperioden. Denne periode kan ændre sig til mellem 1 og 4 uger afhængigt af deltagerens varighed af indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller deltager i et andet klinisk studie eller et post-marketing klinisk studie.

    Bemærk: Dette gælder ikke for deltagere, der deltager i observationsstudier uden interventionel eller kirurgisk terapi.

  2. Deltageren modtog tidligere behandling med azilsartan.
  3. Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension angivet ved et kontorsiddende systolisk blodtryk højere med mindst 22 mmHg og/eller et kontorsiddende diastolisk blodtryk højere med mindst 17 mmHg end 95. percentilerne af referenceblodtryksværdierne for børn efter køn og alder.
  4. Deltageren har en diagnose malign eller accelereret hypertension.
  5. Deltageren var ikke-kompatibel (compliance: <70 % eller >130 %) med studielægemidlet under indkøringsperioden. Forholdet mellem antallet af modtagne undersøgelseslægemidlet og antallet af undersøgelseslægemidlet, som deltagerne skal modtage.
  6. Deltageren har alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), er i dialyse, har en renovaskulær sygdom, der påvirker den ene eller begge nyrer, svær nefrotisk syndrom, der ikke er i remission, eller et serumalbuminniveau <2,5 g/dL.
  7. Deltageren har en historie med eller tegn/symptomer på alvorlig kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, endokrin (f.eks. hyperthyroidisme, Cushings syndrom), hæmatologisk, immunologisk, urogenital, psykiatrisk sygdom, cancer eller enhver anden sygdom, der påvirker deltagerens helbred negativt , eller efter investigatorens eller subinvestigatorens mening potentielt forvirrer undersøgelsesresultaterne.

  8. Deltageren har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortastenose eller ukorrigeret aortaklapsygdom, eller er planlagt til at gennemgå en medicinsk procedure, der påvirker blodtrykket under undersøgelsen (f.eks. korrektion af arteriel anomali).

    Bemærk: Dette gælder ikke for deltagere, der har modtaget medicinsk(e) procedure(r) (f.eks. operation for aorta-koarktation) før undersøgelsen, og investigator eller subinvestigator vurderer, at deltagerens tilstand er stabil ved screening.

  9. Deltageren har en historie med eller samtidig klinisk signifikant abnormitet af 12-aflednings-EKG, som efter investigator eller subinvestigator diskvalificerer deltageren for deltagelse i undersøgelsen.
  10. Deltageren har dårligt kontrolleret diabetes mellitus angivet ved HbA1c >9,0 % ved screening.
  11. Deltageren har et alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau >=2,5 × den øvre grænse for normal (ULN), eller et totalt bilirubinniveau >=1,5 × ULN ved screening, alvorligt nedsat leverfunktion, enhver aktiv lever sygdom (uanset årsagen) eller gulsot.
  12. Deltageren har hyperkaliæmi, der overstiger ULN ved screening.
  13. Deltageren har en historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion ved screening.
  14. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller allergi over for eventuelle ARB'er.
  15. Deltageren har brug for behandling med enhver af de udelukkede medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-536
TAK-536 granulatformulering, oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad. Startdosis af TAK-536 vil være 0,1 mg/kg (ikke over 2,5 mg/dag). Efter den indledende dosis vil TAK-536 blive titreret til 0,2 mg/kg (ikke over 5 mg/dag), 0,4 mg/kg (ikke over 10 mg/dag) og 0,8 mg/kg (ikke over 20 mg/dag) ) hvis forsøgspersonerne ikke opnår målblodtrykket, og der ikke findes bekymringer med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet.
Medicin: TAK-536
TAK-536 granulatformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 54)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, hvis forælder eller værge havde underskrevet informeret samtykkeformular til at deltage i en undersøgelse; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling eller undersøgelsesdeltagelse. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesdeltagelsen, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne. En TEAE blev defineret som enhver AE, der opstod efter starten af ​​TAK-536-administrationen og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden på 2 uger.
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 54)
Antal deltagere med TEAE relateret til hvilende 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
Relationen mellem TEAE'er og hvilende 12-aflednings-EKG var baseret på undersøgerens skøn.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
Antal deltagere med TEAE relateret til antropometrisk måling
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
De antropometriske målinger omfattede vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI). Relationen mellem TEAE'er og antropometriske målinger var baseret på efterforskerens skøn.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
Antal deltagere med TEAE relateret til kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
Laboratorieværdierne uden for området (triglycerider større end [>] 2,5*øvre grænse for normal [ULN], blodurinstofnitrogen [BUN] >30 milligram pr. deciliter [mg/dL], estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end [ <] 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2], og glucose <50 mg/dL blev betragtet som markant unormale for TEAE'er. Relationen mellem TEAE'er og kliniske laboratorieparametre var baseret på undersøgerens skøn.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
Antal deltagere med TEAE relateret til vitale tegnværdier
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 54)
Vitale tegn inkluderede hjemmesiddende blodtryk (diastolisk og systolisk) og kontorsiddende puls (puls pr. 1 minut). Pulsfrekvensen målt ved den sidste måling af det siddende blodtryk blev brugt som siddende pulsværdi. Relationen mellem TEAE'er og vitale tegn var baseret på undersøgerens skøn.
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 54)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontortrough-diastolisk blodtryk ved siddende i uge 12 (sidste observation fremført [LOCF]) og 52 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Det diastoliske blodtryk på kontoret blev målt i siddende stilling. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Ændring fra baseline i kontortrough-siddende systolisk blodtryk i uge 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Kontor gennem siddende systolisk blodtryk blev målt i siddende stilling. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Procentdel af deltagere, der nåede målblodtrykket i uge 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Tidsramme: I uge 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Målblodtrykket blev defineret som det normale referenceområde for blodtryk efter alder i henhold til retningslinjer for den kliniske undersøgelse for beslutningstagning af diagnose og lægemiddelbehandling hos pædiatriske deltagere med hjerte-kar-sygdomme af Japanese Circulation Society 2018 (JCS 2018). LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
I uge 12 (LOCF) og 52 (LOCF)
Plasmakoncentration af TAK-536
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12: Før dosis og 2 timer efter dosis; Uge 16: 2 timer efter dosis
Plasmakoncentration af TAK-536 blev rapporteret.
Uge 2, 4, 8 og 12: Før dosis og 2 timer efter dosis; Uge 16: 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Azilsartan-3004
  • U1111-1259-9316 (Anden identifikator: WHO)
  • jRCT2041200083 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med TAK-536

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner