Tutkimus TAK-536:sta 2 - alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on korkea verenpaine
Vaihe 3, avoin, monikeskus, pitkäaikainen tutkimus TAK-536:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 2–6-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on hypertensio
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa TAK-536:n turvallisuus. Tämä tutkimus tehdään Japanissa. Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen lapsi osallistua. Niille, jotka voivat osallistua, jokainen osallistuja käy tutkimuslääkärin tarkastuksessa. Tämä voi kestää 2 viikkoa tai kauemmin.
Tämän jälkeen kunkin osallistujan vanhemmille tai huoltajille annetaan TAK-536-rakeita sisältäviä pusseja kyseiselle osallistujalle. Osallistujat ottavat TAK-536-rakeita kerran päivässä 52 viikon ajan.
Hoidon päätyttyä osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla lopputarkastuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-536. TAK-536:ta testataan 2–6-vuotiailla verenpainepotilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-536:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 osallistujaa. Osallistujat saavat tutkimuslääkettä (TAK-536) suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
TAK-536:n aloitusannos on 0,1 mg/kg (enintään 2,5 mg/vrk). Aloitusannoksen jälkeen TAK-536 titrataan arvoon 0,2 mg/kg (enintään 5 mg/vrk), 0,4 mg/kg (enintään 10 mg/vrk) ja 0,8 mg/kg (enintään 20 mg/vrk). ) jos osallistujat eivät saavuta tavoiteverenpainetta eikä turvallisuudesta ja siedettävyydestä ole huolia.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 56 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Saitama, Japani
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Wakayama, Japani
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Obu, Aichi, Japani
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani
- University of the Ryukyus hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen suostumuslomakkeen osallistujan puolesta ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
Japanilainen osallistuja, jolla on diagnosoitu verenpainetauti. Osallistuja on kelvollinen, jos hänen katsotaan olevan hypertensiivinen lasten sukupuolen ja iän vertailuverenpainearvojen mukaan; toimistotyössä diastolinen tai systolinen verenpaine >=95. persentiili essentiaalista hypertensiota varten ilman samanaikaista hypertensiivistä elinvauriota ja >=90. persentiili sekundaariselle hypertensiolle, johon liittyy samanaikainen CKD, diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta tai hypertensiivinen elinvaurio.
Lisäksi osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit:
Jos tällä hetkellä hoidetaan millä tahansa verenpainetta alentavilla lääkkeillä sisäänajojakson alussa: Osallistujalla on dokumentoitu verenpainetaudin diagnoosi ja diastolinen tai systolinen verenpaine, joka täyttää yllä mainitut kriteerit, sisäänajojakson lopussa (viikko 0) .
Jos häntä ei tällä hetkellä hoideta millään verenpainetta alentavilla lääkkeillä sisäänajojakson alussa: Osallistuja täyttää yllä olevat verenpaineen kriteerit 3 erillisenä ajankohtana, mukaan lukien seulonta ja sisäänajojakson loppu (viikko 0). Lisäksi osallistujan, jolla on essentiaalinen hypertensio ilman hypertensiivistä elinvauriota, osallistuja ei reagoi ei-lääkehoitoon, kuten ruokavalion muutoksiin tai harjoituksiin vähintään 3 kuukauteen vuoden aikana ennen seulonnan alkamista.
- Osallistuja on mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen ajankohtana 2–6-vuotias.
- Seulonnassa osallistujalla on vähintään miinus 2 standardipoikkeamaa vertailupopulaation iän keskipainosta, joka on esitetty Japanin lasten endokrinologiayhdistyksen lasten ruumiinpainotaulukossa.
- Osallistuja pystyy nielemään tutkimuslääkkeen.
- Osallistuja, jolle on tehty munuaisensiirto, on kelvollinen, jos hänelle on tehty siirto ja siirre on ollut toiminnallisesti vakaa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) vähintään 6 kuukauden ajan todisteiden kanssa (esim. Doppler-kaikukuvaus, CT [tietokonetomografia]-skannaus tai MRI [magneettikuvaus]), lukuun ottamatta annosta vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
- Tutkijan tai osatutkijan arvioima osallistuja, joka voi turvallisesti keskeyttää hoidon RAS-estäjillä 2 viikon ajaksi ennen hoitojaksoa. Tämä ajanjakso voi vaihdella 1–4 viikkoon riippuen osallistujan sisäänajojakson kestosta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.
Huomautus: Tämä ei koske osallistujia, jotka osallistuvat havainnointitutkimuksiin ilman interventio- tai kirurgista hoitoa.
- Osallistuja sai aiemmin atsilsartaanihoitoa.
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, josta ilmenee, että työhuoneessa systolinen verenpaine on vähintään 22 mmHg korkeampi ja/tai työhuoneessa diastolinen verenpaine on vähintään 17 mmHg korkeampi kuin 95. persentiili lasten vertailuverenpainearvoista sukupuolen ja sukupuolen mukaan. ikä.
- Osallistujalla on diagnoosi pahanlaatuisesta tai kiihtyneestä verenpaineesta.
- Osallistuja ei noudattanut tutkimuslääkettä (yhteensopivuus: <70 % tai >130 %) sisäänajon aikana. Tutkimuslääkkeen saaneiden lukumäärän suhde siihen tutkimuslääkkeeseen, joka osallistujien tulisi saada.
- Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), saa dialyysihoitoa, hänellä on yhteen tai molempiin munuaisiin vaikuttava renovaskulaarinen sairaus, vaikea nefroottinen oireyhtymä, joka ei ole remissiossa, tai seerumin albumiinitaso <2,5 g/dl.
- Osallistujalla on ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suolikanavan, endokriinisiä (esim. kilpirauhasen liikatoimintaa, Cushingin oireyhtymää), hematologisia, immunologisia, urogenitaalisia, psykiatrisia sairauksia, syöpäsairauksia tai muita sairauksia, syöpä tai muu sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti osallistujan terveyteen, tai hänellä on merkkejä/oireita , tai se saattaa tutkijan tai osatutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia.
Osallistujalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, joka johtuu aorttastenoosista tai korjaamattomasta aorttaläppäsairaudesta, tai hänelle on määrä tehdä verenpaineeseen vaikuttava lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen aikana (esim. valtimopoikkeaman korjaus).
Huomautus: Tämä ei koske osallistujia, joille on tehty lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. aortan koarktaatioleikkaus) ennen tutkimusta, ja tutkija tai osatutkija arvioi, että osallistujan tila on vakaa seulonnassa.
- Osallistujalla on ollut tai on samanaikainen kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä sulkee osallistujan osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka HbA1c-arvo on >9,0 % seulonnassa.
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso >=2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso >=1,5 × ULN seulonnassa, vakava maksan vajaatoiminta, aktiivinen maksa sairaus (syystä riippumatta) tai keltaisuus.
- Osallistujalla on hyperkalemia, joka ylittää ULN:n seulonnassa.
- Osallistujalla on seulonnassa hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin ARB:lle.
- Osallistuja tarvitsee hoitoa millä tahansa poissuljetuista lääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-536
TAK-536 raeformulaatio, suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
TAK-536:n aloitusannos on 0,1 mg/kg (enintään 2,5 mg/vrk).
Aloitusannoksen jälkeen TAK-536 titrataan arvoon 0,2 mg/kg (enintään 5 mg/vrk), 0,4 mg/kg (enintään 10 mg/vrk) ja 0,8 mg/kg (enintään 20 mg/vrk). ), jos tutkittavat eivät saavuta tavoiteverenpainetta eikä turvallisuudesta ja siedettävyydestä ole huolenaiheita.
|
TAK-536 raeformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimukseen osallistumiseen riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimusmenetelmiin.
TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE, joka ilmenee TAK-536:n annon aloittamisen jälkeen ja 2 viikon seurantajakson loppuun asti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
|
Lepotilaan 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvän TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
|
TEAE:iden ja lepotilan 12-kytkentäisen EKG:n välinen yhteys perustui tutkijan harkintaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
|
|
Antropometriseen mittaukseen liittyvän TEAE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
|
Antropometriset mittaukset sisälsivät painon, pituuden ja painoindeksin (BMI).
TEAE:n suhteet antropometrisiin mittauksiin perustui tutkijan harkintaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
|
|
Kliinisiin laboratorioparametreihin liittyvän TEAE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
|
Laboratorioarvot alueen ulkopuolella (triglyseridit yli [>] 2,5*normaalin yläraja [ULN], veren ureatyppi [BUN] >30 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dL], arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle [ <] 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2],
ja glukoosia <50 mg/dl pidettiin selvästi epänormaalina TEAE:n osalta.
TEAE:iden yhteys kliinisiin laboratorioparametreihin perustui tutkijan harkintaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy elintoimintojen arvoihin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine kotona istuessa (diastolinen ja systolinen) ja toimistoistunnon syke (pulssi per 1 minuutti).
Istuvan verenpaineen viimeisen mittauksen yhteydessä mitattua sykettä käytettiin istumapulssin arvona.
TEAE:n yhteys elintoimintoihin perustui tutkijan harkintaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston lähtötasosta istuvan diastolisen verenpaineen kautta viikoilla 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]) ja 52 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
|
Diastolinen verenpaine mitattiin istuma-asennossa.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
|
|
Muutos toimiston lähtötilanteesta systolisen verenpaineen istuessa viikoilla 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
|
Työhuoneen systolinen verenpaine mitattiin istuma-asennossa.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen viikoilla 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
|
Tavoiteverenpaine on määritelty verenpaineen normaaliksi viitealueeksi iän mukaan Japanin verenkiertoyhdistyksen 2018 (JCS 2018) ohjeiden mukaan, jotka koskevat sydän- ja verisuonitauteja sairastavien lasten osallistujien diagnoosia ja lääkehoitoa koskevaa päätöksentekoa.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Viikoilla 12 (LOCF) ja 52 (LOCF)
|
|
TAK-536:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 16: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman TAK-536:n pitoisuus raportoitiin.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 16: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (Muu tunniste: WHO)
- jRCT2041200083 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .