En studie av TAK-536 hos barn från 2 till mindre än 6 år gamla med högt blodtryck

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens eller underutredarens åsikt är deltagarens förälder eller vårdnadshavare kapabel att förstå och följa protokollkraven.
2. Deltagarens förälder eller deltagarens vårdnadshavare kan underteckna och dejta ett skriftligt formulär för informerat samtycke på deltagarens vägnar innan några studieprocedurer påbörjas.

3. En japansk deltagare som har diagnosen högt blodtryck. En deltagare är berättigad om han/hon bedöms som hypertoni enligt referensblodtrycksvärdena för barn efter kön och ålder; kontorssittande diastoliskt eller systoliskt blodtryck >=95:e percentilen för essentiell hypertoni utan samtidig hypertensiv organskada, och >=90:e percentilen för sekundär hypertoni med samtidig CKD, diabetes mellitus, hjärtsvikt eller hypertensiv organskada.

   Dessutom måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

   Om för närvarande behandlas med något blodtryckssänkande läkemedel i början av inkörningsperioden: Deltagaren har en dokumenterad diagnos av hypertoni och ett kontorssittande diastoliskt eller systoliskt blodtryck som uppfyller ovanstående kriterier i slutet av inkörningsperioden (vecka 0) .

   Om för närvarande inte behandlas med något blodtryckssänkande läkemedel i början av inkörningsperioden: Deltagaren uppfyller ovanstående kriterier för hypertoni vid 3 separata tidpunkter inklusive screening och slutet av inkörningsperioden (vecka 0). Dessutom, för en deltagare med essentiell hypertoni utan hypertensiv organskada, svarar deltagaren inte på icke-farmakologisk terapi som kostmodifiering eller träning under minst 3 månader inom 1 år innan screening påbörjas.

4. Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 2 till mindre än 6 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. Vid screening har deltagaren inte mindre än minus 2 standardavvikelser från medelvikten för referenspopulationens ålder som visas i tabellen över pediatrisk kroppsvikt av Japanese Society for Pediatric Endocrinology.
6. Deltagaren kan svälja studieläkemedlet.
7. En deltagare som har genomgått njurtransplantation är berättigad om han/hon genomgick transplantationen och transplantatet har varit funktionellt stabilt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) i minst 6 månader med bevis (t.ex. dopplerekografi, CT [datortomografi] scanning eller MRI [magnetisk resonanstomografi]) exklusive dos minst 30 dagar före screening är berättigad.
8. Deltagaren, bedömd av utredaren eller underutredaren, som säkert kan avbryta behandlingen med RAS-hämmare under 2 veckor före behandlingsperioden. Denna period kan ändras till mellan 1 och 4 veckor beroende på deltagarens längd på Inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har fått någon prövningssubstans inom 30 dagar före screening eller deltar i en annan klinisk studie eller en klinisk studie efter marknadsföring.

   Obs: Detta gäller inte deltagare som deltar i observationsstudier utan interventionell eller kirurgisk terapi.

2. Deltagaren fick tidigare terapi med azilsartan.
3. Deltagaren har dåligt kontrollerad hypertoni, vilket indikeras av ett kontorssittande systoliskt blodtryck högre med minst 22 mmHg och/eller ett kontorssittande diastoliskt blodtryck högre med minst 17 mmHg än 95:e percentilerna av referensblodtrycksvärdena för barn efter kön och ålder.
4. Deltagaren har diagnosen malign eller accelererad hypertoni.
5. Deltagaren var icke-kompatibel (efterlevnad: <70 % eller >130 %) med studieläkemedlet under inkörningsperioden. Andelen av antalet mottagna studieläkemedlet till antalet studieläkemedel som deltagarna ska få.
6. Deltagaren har allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), genomgår dialys, har en renovaskulär sjukdom som påverkar en eller båda njurarna, svårt nefrotiskt syndrom som inte är i remission eller en serumalbuminnivå <2,5 g/dL.
7. Deltagaren har en historia av, eller tecken/symtom på allvarliga kardiovaskulära, hepatobiliära, gastrointestinala, endokrina (t.ex. hypertyreos, Cushings syndrom), hematologiska, immunologiska, urogenitala, psykiatriska sjukdomar, cancer eller någon annan sjukdom som negativt påverkar deltagarens hälsa , eller, enligt utredarens eller underutredarens åsikt, potentiellt förvirrande studieresultaten.

8. Deltagaren har hemodynamiskt signifikant utflödesobstruktion från vänster kammare på grund av aortastenos eller okorrigerad aortaklaffsjukdom, eller är planerad att genomgå en medicinsk procedur som påverkar blodtrycket under studien (t.ex. korrigering av arteriell anomali).

   Obs: Detta gäller inte deltagare som fått medicinsk(a) ingrepp (t.ex. operation för aorta-koarktation) innan studien och utredare eller subprövare bedömer att deltagarens tillstånd är stabilt vid screening.

9. Deltagaren har en historia av eller samtidig kliniskt signifikant abnormitet av 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens eller underprövares uppfattning, diskvalificerar deltagaren för deltagande i studien.
10. Deltagaren har dåligt kontrollerad diabetes mellitus indikerad av HbA1c >9,0 % vid screening.
11. Deltagaren har en nivå av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >=2,5 × den övre normalgränsen (ULN), eller en total bilirubinnivå >=1,5 × ULN vid screening, allvarligt nedsatt leverfunktion, någon aktiv lever sjukdom (oavsett orsak), eller gulsot.
12. Deltagaren har hyperkalemi som överstiger ULN vid screening.
13. Deltagaren har en historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion vid screening.
14. Deltagaren har en känd överkänslighet eller allergi mot någon ARB.
15. Deltagaren behöver behandling med något av de uteslutna läkemedlen.