En studie av TAK-536 hos barn från 2 till mindre än 6 år gamla med högt blodtryck
En fas 3, öppen, multicenter, långtidsstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för TAK-536 hos pediatriska patienter från 2 till mindre än 6 år med högt blodtryck
Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera säkerheten hos TAK-536. Denna studie kommer att äga rum i Japan. Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera om varje barn kan delta. För de som kan delta kommer varje deltagare att få en kontroll av studieläkaren. Detta kan ta 2 veckor eller längre.
Efter detta kommer föräldrar eller vårdgivare till varje deltagare att få påsar som innehåller granulat av TAK-536 att ge till den deltagaren. Deltagarna kommer att ta TAK-536-granulatet en gång om dagen i 52 veckor.
Efter avslutad behandling kommer deltagarna att besöka studiekliniken för en sista kontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-536. TAK-536 testas på pediatriska deltagare med hypertoni i åldern 2 till mindre än 6 år. Denna studie kommer att titta på säkerheten, effekten och farmakokinetiken för långtidsadministrering av TAK-536.
Studien kommer att registrera 10 deltagare. Deltagarna kommer att få studieläkemedlet (TAK-536) oralt en gång dagligen före eller efter frukost.
Initialdosen av TAK-536 kommer att vara 0,1 mg/kg (inte överstigande 2,5 mg/dag). Efter den initiala dosen kommer TAK-536 att titreras till 0,2 mg/kg (inte överstigande 5 mg/dag), 0,4 mg/kg (inte överstigande 10 mg/dag) och 0,8 mg/kg (inte överstigande 20 mg/dag) ) om deltagarna inte uppnår målblodtrycket och inga problem uppstår när det gäller säkerhet och tolerabilitet.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 56 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Saitama, Japan
- Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Obu, Aichi, Japan
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens eller underutredarens åsikt är deltagarens förälder eller vårdnadshavare kapabel att förstå och följa protokollkraven.
- Deltagarens förälder eller deltagarens vårdnadshavare kan underteckna och dejta ett skriftligt formulär för informerat samtycke på deltagarens vägnar innan några studieprocedurer påbörjas.
En japansk deltagare som har diagnosen högt blodtryck. En deltagare är berättigad om han/hon bedöms som hypertoni enligt referensblodtrycksvärdena för barn efter kön och ålder; kontorssittande diastoliskt eller systoliskt blodtryck >=95:e percentilen för essentiell hypertoni utan samtidig hypertensiv organskada, och >=90:e percentilen för sekundär hypertoni med samtidig CKD, diabetes mellitus, hjärtsvikt eller hypertensiv organskada.
Dessutom måste deltagarna uppfylla följande kriterier:
Om för närvarande behandlas med något blodtryckssänkande läkemedel i början av inkörningsperioden: Deltagaren har en dokumenterad diagnos av hypertoni och ett kontorssittande diastoliskt eller systoliskt blodtryck som uppfyller ovanstående kriterier i slutet av inkörningsperioden (vecka 0) .
Om för närvarande inte behandlas med något blodtryckssänkande läkemedel i början av inkörningsperioden: Deltagaren uppfyller ovanstående kriterier för hypertoni vid 3 separata tidpunkter inklusive screening och slutet av inkörningsperioden (vecka 0). Dessutom, för en deltagare med essentiell hypertoni utan hypertensiv organskada, svarar deltagaren inte på icke-farmakologisk terapi som kostmodifiering eller träning under minst 3 månader inom 1 år innan screening påbörjas.
- Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 2 till mindre än 6 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Vid screening har deltagaren inte mindre än minus 2 standardavvikelser från medelvikten för referenspopulationens ålder som visas i tabellen över pediatrisk kroppsvikt av Japanese Society for Pediatric Endocrinology.
- Deltagaren kan svälja studieläkemedlet.
- En deltagare som har genomgått njurtransplantation är berättigad om han/hon genomgick transplantationen och transplantatet har varit funktionellt stabilt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] >= 30 ml/min/1,73 m^2) i minst 6 månader med bevis (t.ex. dopplerekografi, CT [datortomografi] scanning eller MRI [magnetisk resonanstomografi]) exklusive dos minst 30 dagar före screening är berättigad.
- Deltagaren, bedömd av utredaren eller underutredaren, som säkert kan avbryta behandlingen med RAS-hämmare under 2 veckor före behandlingsperioden. Denna period kan ändras till mellan 1 och 4 veckor beroende på deltagarens längd på Inkörningsperioden.
Exklusions kriterier:
Deltagaren har fått någon prövningssubstans inom 30 dagar före screening eller deltar i en annan klinisk studie eller en klinisk studie efter marknadsföring.
Obs: Detta gäller inte deltagare som deltar i observationsstudier utan interventionell eller kirurgisk terapi.
- Deltagaren fick tidigare terapi med azilsartan.
- Deltagaren har dåligt kontrollerad hypertoni, vilket indikeras av ett kontorssittande systoliskt blodtryck högre med minst 22 mmHg och/eller ett kontorssittande diastoliskt blodtryck högre med minst 17 mmHg än 95:e percentilerna av referensblodtrycksvärdena för barn efter kön och ålder.
- Deltagaren har diagnosen malign eller accelererad hypertoni.
- Deltagaren var icke-kompatibel (efterlevnad: <70 % eller >130 %) med studieläkemedlet under inkörningsperioden. Andelen av antalet mottagna studieläkemedlet till antalet studieläkemedel som deltagarna ska få.
- Deltagaren har allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), genomgår dialys, har en renovaskulär sjukdom som påverkar en eller båda njurarna, svårt nefrotiskt syndrom som inte är i remission eller en serumalbuminnivå <2,5 g/dL.
- Deltagaren har en historia av, eller tecken/symtom på allvarliga kardiovaskulära, hepatobiliära, gastrointestinala, endokrina (t.ex. hypertyreos, Cushings syndrom), hematologiska, immunologiska, urogenitala, psykiatriska sjukdomar, cancer eller någon annan sjukdom som negativt påverkar deltagarens hälsa , eller, enligt utredarens eller underutredarens åsikt, potentiellt förvirrande studieresultaten.
Deltagaren har hemodynamiskt signifikant utflödesobstruktion från vänster kammare på grund av aortastenos eller okorrigerad aortaklaffsjukdom, eller är planerad att genomgå en medicinsk procedur som påverkar blodtrycket under studien (t.ex. korrigering av arteriell anomali).
Obs: Detta gäller inte deltagare som fått medicinsk(a) ingrepp (t.ex. operation för aorta-koarktation) innan studien och utredare eller subprövare bedömer att deltagarens tillstånd är stabilt vid screening.
- Deltagaren har en historia av eller samtidig kliniskt signifikant abnormitet av 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens eller underprövares uppfattning, diskvalificerar deltagaren för deltagande i studien.
- Deltagaren har dåligt kontrollerad diabetes mellitus indikerad av HbA1c >9,0 % vid screening.
- Deltagaren har en nivå av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >=2,5 × den övre normalgränsen (ULN), eller en total bilirubinnivå >=1,5 × ULN vid screening, allvarligt nedsatt leverfunktion, någon aktiv lever sjukdom (oavsett orsak), eller gulsot.
- Deltagaren har hyperkalemi som överstiger ULN vid screening.
- Deltagaren har en historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion vid screening.
- Deltagaren har en känd överkänslighet eller allergi mot någon ARB.
- Deltagaren behöver behandling med något av de uteslutna läkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-536
TAK-536 granulformulering, oralt en gång dagligen före eller efter frukost.
Initialdosen av TAK-536 kommer att vara 0,1 mg/kg (inte överstigande 2,5 mg/dag).
Efter den initiala dosen kommer TAK-536 att titreras till 0,2 mg/kg (inte överstigande 5 mg/dag), 0,4 mg/kg (inte överstigande 10 mg/dag) och 0,8 mg/kg (inte överstigande 20 mg/dag) ) om försökspersonerna inte uppnår målblodtrycket och inga problem uppstår när det gäller säkerhet och tolerabilitet.
|
TAK-536 granulformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (vecka 54)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare vars förälder eller vårdnadshavare hade undertecknat ett informerat samtycke för att delta i en studie; det behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling eller studiedeltagande.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med studiedeltagandet oavsett om det ansågs relaterat till läkemedlet eller studieprocedurerna.
En TEAE definierades som alla biverkningar som inträffade efter början av TAK-536-administrationen och fram till slutet av uppföljningsperioden på 2 veckor.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (vecka 54)
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till viloelektrokardiogram med 12 avledningar (EKG)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52
|
Släktskapet mellan TEAE och vilo-EKG med 12 avledningar baserades på utredarens bedömning.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till antropometrisk mätning
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52
|
De antropometriska mätningarna inkluderade vikt, längd och body mass index (BMI).
Släktskapet mellan TEAE och antropometriska mätningar baserades på utredarens bedömning.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52
|
Laboratorievärdena utanför intervallet (triglycerider större än [>] 2,5*övre normalgräns [ULN], blodureakväve [BUN] >30 milligram per deciliter [mg/dL], uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mindre än [ <] 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73 m^2],
och glukos <50 mg/dL ansågs vara markant onormalt för TEAE.
Relationen mellan TEAE och kliniska laboratorieparametrar baserades på utredarens bedömning.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (vecka 54)
|
Vitala tecken inkluderade hemmasittande blodtryck (diastoliskt och systoliskt) och kontorssittande puls (puls per 1 minut).
Den puls som uppmättes vid den senaste mätningen av sittande blodtryck användes som sittande pulsvärde.
Släktskapet mellan TEAE och vitala tecken baserades på utredarens bedömning.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (vecka 54)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kontorsdal vid sittande diastoliskt blodtryck vid veckorna 12 (senaste observationen framförd [LOCF]) och 52 (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
|
Det diastoliska blodtrycket under sittande på kontoret mättes i sittande läge.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i sitt systoliska blodtryck i kontorsdal vid veckorna 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
|
Kontorstråg sittande systoliskt blodtryck mättes i sittande läge.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
|
|
Andel deltagare som uppnådde målblodtrycket vid veckorna 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
Tidsram: Vid vecka 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
|
Målblodtrycket definierades som det normala referensintervallet för blodtryck efter ålder enligt riktlinjer för klinisk undersökning för beslutsfattande av diagnos och läkemedelsbehandling hos pediatriska deltagare med kardiovaskulära sjukdomar av Japanese Circulation Society 2018 (JCS 2018).
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Vid vecka 12 (LOCF) och 52 (LOCF)
|
|
Plasmakoncentration av TAK-536
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12: Före dosering och 2 timmar efter dosering; Vecka 16: 2 timmar efter dosering
|
Plasmakoncentration av TAK-536 rapporterades.
|
Vecka 2, 4, 8 och 12: Före dosering och 2 timmar efter dosering; Vecka 16: 2 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Azilsartan-3004
- U1111-1259-9316 (Annan identifierare: WHO)
- jRCT2041200083 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .