COVID-19 환자(SARS-CoV-2 감염)에서 AZVUDINE의 안전성 및 임상적 효능에 관한 연구
2022년 8월 10일 업데이트: HRH Pharmaceuticals Limited
COVID-19 환자(SARS-CoV-2 감염)에서 AZVUDINE의 안전성 및 임상적 효능 평가: 3상, 무작위배정, 이중맹검, PLACEBO 대조 시험
참가자 예상 수: COVID-19 참가자 342명 설계: 3상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 임상 연구.
2021년 12월, 본 연구의 포함 기준을 벗어난 COVID-19와 관련된 COPD, 결핵 및 HIV의 입원 및 사례 수가 감소했습니다. 연구 초기 데이터 이후 Anvisa와 논의를 거쳐 수정안 4(참가자 180명)에 의해 표본 산정 규모가 수정되었으며, 새로운 표본 산정을 위한 통계 분석 방법론은 책 do Chow et al(Chow, S.-C., Shao, J., Wang, H., &Lokhnygina, Y. Eds. 2017. 임상 연구의 표본 크기 계산: 제3판, Chapman 및 Hall/CRC). 따라서 Anvisa는 조정이 E4를 승인하는 기관의 지침에 따른 것이라고 결론지었습니다. E4는 나중에 윤리 위원회에서도 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
AZVUDINE은 SARS-CoV-2에 감염된 환자 치료를 위한 치료 가능성과 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
목표:
1차 목표 • SARS-COV-2에 감염된 중등도에서 중증 단계의 환자를 대상으로 위약과 비교하여 AZVUDINE(FNC)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
보조 목표
• 중등도에서 중증 단계의 SARS-COV-2에 감염된 환자에서 위약 그룹과 비교하여 AZVUDINE 그룹(FNC)의 임상 결과를 평가합니다.
실험약의 제약 형태:
아즈부딘 1mg 정제
비교기:
아즈부딘 위약
통계 계획:
분석은 FAS, PPS 및 SS에 의해 수행되며 질병의 중증도(중등도, 중증) 및 연령(
- 질병의 진행(중등도에서 중증, 중증 유형);
- 음성 바이러스 부하 전환율;
- 바이러스 부하의 음성 전환 시간;
- 온도회복시간;
- 설사, 근육통, 피로 등의 증상이 호전되는 데 필요한 시간
- 폐 이미지를 개선할 시간입니다.
- 보충 산소 공급 또는 비침습적 환기 빈도
- AE의 빈도;
- 사망률.
모든 통계 테스트는 양자 테스트입니다. P 값이 ≤0.05이면 테스트의 차이 간에 통계적 유의성이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Campos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상인 개인;
- 보건부 분류에 따라 중등도에서 중증 단계로 입원한 환자
- 호흡기 샘플(비인두, 구인두, 하기도[예: 객담])에서 진단된 RT-PCR에서 바이러스의 분자 증폭에 의한 SARS-CoV-2 양성 진단
- 증상의 시작 및 포함 시간 ≤ 14일;
- 연구에 포함된 후 48시간 이내의 국제;
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능성;
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위한 자발적 회원.
제외 기준:
- 아즈부딘 또는 부형제(비활성 성분: 미결정 셀룰로오스, 수화유당, 폴리비닐피롤리돈 K30, 크로스카멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘)에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 다른 병원체에 의한 폐렴으로 진단된 환자
- 간질환자(총빌리루빈 ≥2배, ALT/TGP 및 AST/TGO ≥5배)
- 신부전(사구체여과율 ≤60mL/min/1.73m2)이 있거나 지속적인 신대체요법, 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자
- 흡수장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 상태, 환자가 정맥 영양을 필요로 하거나 경구 또는 비위식으로 약물을 복용할 수 없는 상황을 가진 개인;
- 임부, 수유부 또는 시험기간 중 및 투여 종료 후 6개월 이내에 임신할 가능성이 있는 여성
- 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- HIV 치료를 받고 있는 환자;
- 다른 항바이러스제(예: 로피나비르/리토나비르, 렘데시비르, 우미페노비르/아르비돌, 파비피라비르, 인터페론-α)로 치료 중인 환자
- 단클론 항체(예: 토실리주맙 및 사릴루맙/케브자라)로 치료를 받고 있는 환자;
- 이미 시장에 출시된 약물(예: 황산하이드록시클로로퀸;
- 무작위 배정 시 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 환자
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아즈부딘 팔
실험적: 아즈부딘 1mg 정제, 개입: AZVUDINE 1mg 정제, 5정 QD + 최대 14일 동안 표준 치료 |
QD 5정 + 최대 14일 동안 표준 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 위약
제어: AZVUDINE 위약, 개입: AZVUDINE 위약, 5정 QD + 최대 14일 동안 표준 치료 |
QD 5정 + 최대 14일 동안 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 치료에서 AZVUDINE(FNC)의 임상적 개선 평가
기간: 1일차 ~ 15일차
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등록 상태와 비교하여 Clinical Progression Ordinal Scale 범주의 최소 한 수준을 감소시킨 참가자 비율(WHO, 2020년 6월)
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1일차 ~ 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 1일차 ~ 15일차
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연구 중 임상 치료 결과가 있는 참가자의 비율(바이러스 RNA가 검출되지 않고 퇴원할 임상 조건)
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1일차 ~ 15일차
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체온 회복
기간: 1일차 ~ 28일차
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체온 정상화 시간(일수)(겨드랑이 37.6℃ 이하)
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1일차 ~ 28일차
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설사, 근육통 피로 및 기타 증상의 임상적 개선
기간: 1일차 ~ 28일차
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설사, 근육통, 피로, 기타 증상의 임상적 호전을 위한 시간(일수)
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1일차 ~ 28일차
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염증성 생화학적 표지자 평가(반응성 C 단백질, 적혈구침강속도, 프로칼시토닌)
기간: 1일차 ~ 60일차
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AZVUDINA와 PLACEBO 그룹 사이의 생리학적 참조 간격과 관련하여 염증 기능의 생화학적 마커의 변화율.
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1일차 ~ 60일차
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면역기능 생화학적 표지자 평가(IL-6, IgG, IgM, IgA, 보체인자 C3, C4)
기간: 1일차 ~ 60일차
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AZVUDINA 및 PLACEBO 그룹 사이의 생리학적 참조 간격과 관련하여 면역 기능의 생화학적 마커의 변화율.
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1일차 ~ 60일차
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신장 기능 생화학적 마커 평가(혈청 크레아티닌 및 계산된 사구체 여과율)
기간: 1일차 ~ 60일차
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AZVUDINA 및 PLACEBO 그룹 사이의 생리학적 참조 간격과 관련하여 신장 기능의 생화학적 마커의 변화율.
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1일차 ~ 60일차
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간 기능 생화학적 마커 평가(AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL total 및 direct BIL)
기간: 1일차 ~ 60일차
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AZVUDINA 및 PLACEBO 그룹 사이의 생리학적 참조 간격과 관련하여 간 기능의 생화학적 마커의 변화율.
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1일차 ~ 60일차
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RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 음성 전환까지의 시간 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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AZVUDINE(FNC)과 위약군 간 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 음성 전환까지의 시간(일)
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1일차 ~ 28일차
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RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 검출을 위한 주기 수 평가 및 바이러스 부하 계산을 위한 표준 곡선 적용
기간: 1일차 ~ 15일차
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표준 곡선 정량화 방법에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 결정
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1일차 ~ 15일차
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계산된 바이러스 부하와 실험군(FNC) 및 플라시보군 참가자의 임상적 진화 사이의 관계 분석
기간: 1일차 ~ 28일차
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계산된 바이러스 부하와 참가자의 임상 결과 간의 관계 평가
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1일차 ~ 28일차
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치료 중 영상검사로 폐상태 호전 시기
기간: 1일차 ~ 28일차
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다음의 폐 영상 개선을 위한 시간(일): (1) 젖빛 유리 혼탁 패턴, (2) 모자이크 포장, (3) 폐포 강화, (4) 망상 패턴/중격 비후, (5) 역광을 동반한 불투명, (6) 흉막/심낭 삼출액, (7) 섬유증 및/또는 (8) 림프절 종대.
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1일차 ~ 28일차
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치료 중 영상 검사를 통한 폐 상태 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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다음의 폐 이미지 개선 비율: (1) 젖빛 유리 혼탁 패턴, (2) 모자이크 포장, (3) 폐포 경화, (4) 망상 패턴/중격 비후, (5) 역광을 동반한 불투명, (6) 흉막/심낭 삼출, (7) 섬유증 및/또는 (8) 림프절 비대.
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1일차 ~ 28일차
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호흡기 징후 및 증상의 임상적 개선 시기
기간: 1일차 ~ 28일차
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치료 중 호흡기 증상 및 증상(폐부식, 기침, 가래, 인후통) 호전시간(일수)
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1일차 ~ 28일차
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호흡기 징후 및 증상의 임상적 개선 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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치료 중 호흡기 증상 및 증상(폐부식, 기침, 가래, 인후염) 호전율
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1일차 ~ 28일차
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O2 포화도 정상화 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
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AZVUDINE(FNC)과 위약군 사이의 O2 포화도(95% 이상)를 정상화하는 시간(일)
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1일차 ~ 28일차
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호흡률 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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실내 공기에서 호흡수 정상화 ≤24rpm을 위한 시간(일)
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1일차 ~ 28일차
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보충 산소 공급 또는 비침습적 환기 빈도
기간: 1일차 ~ 28일차
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보충 산소 공급 또는 비침습적 환기 빈도
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1일차 ~ 28일차
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침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO) 빈도
기간: 1일차 ~ 28일차
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침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO) 빈도
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1일차 ~ 28일차
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중증으로 진행된 중등도 사례의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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집중 치료실에서 치료가 필요한 중증 사례로 진행된 중등도 사례의 비율
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1일차 ~ 28일차
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입원 시간 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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입원 기간(일수)
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1일차 ~ 28일차
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약물 상호작용 사건 빈도의 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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약물 상호작용 사건의 빈도
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1일차 ~ 28일차
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약물 상호작용 사건 강도의 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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약물 상호작용 사례의 강도(1= 약함, 2= 보통, 3= 심각, 4= 치명적)
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1일차 ~ 28일차
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부작용 빈도 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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부작용 빈도
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1일차 ~ 28일차
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부작용 강도 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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부작용의 강도(1= 약함, 2= 보통, 3= 심각, 4= 치명적)
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1일차 ~ 28일차
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예상치 못한 부작용 빈도 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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예상치 못한 부작용의 빈도
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1일차 ~ 28일차
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예상치 못한 부작용 강도 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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예상하지 못한 이상 반응의 강도(1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증, 4= 치명적)
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1일차 ~ 28일차
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중대한 부작용 빈도의 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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심각한 부작용의 빈도
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1일차 ~ 28일차
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심각한 부작용 강도 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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심각한 부작용의 강도(1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증, 4= 치명적)
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1일차 ~ 28일차
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전반적인 사망률
기간: 1일차 ~ 28일차
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연구 중 사망률
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1일차 ~ 28일차
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최대 14일까지 경구 QD 5mg 요법에서 아즈부딘의 내약성 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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AZVUDINE/위약 불내성으로 인한 치료 중도 탈락률.
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1일차 ~ 28일차
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최대 14일까지 경구 QD 5mg 요법에서 아즈부딘의 순응도 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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치료가 중단될 때까지 예상되는 투여 횟수와 관련하여 관찰된 투여된 투여 에피소드의 비율을 측정하기 위한 약물 소지율.
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1일차 ~ 28일차
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5mg 요법에서 아즈부딘의 경구 QD 사용 시간은 최대 14일입니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
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AZVUDINE / 위약 편협의 총 사용 시간(일).
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sheila P Figueiredo, MSc, Galzu Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNC IGZ-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .