Studie om sikkerhet og klinisk effekt av AZVUDINE hos COVID-19-pasienter (SARS-CoV-2-infiserte)

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
2. Pasienter innlagt på sykehus i moderate til alvorlige stadier i tråd med Helsedepartementets klassifisering;
3. Positiv diagnose for SARS-CoV-2 ved molekylær forsterkning av viruset i RT-PCR diagnostisert fra en luftveisprøve (nasopharynx, orofarynx, nedre luftveier [f.eks. sputum]) samlet inn
4. Tidspunkt for symptomdebut og inkludering ≤ 14 dager;
5. Internasjon innen 48 timer etter inkludering i studien;
6. Oppfølgingstilgjengelighet i løpet av studieperioden;
7. Frivillig medlemskap for å delta i studien og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter kjent eller mistenkt for å være følsomme overfor AZVUDINE eller hjelpestoffer (inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, hydrert laktose, polyvinylpyrrolidon K30, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat);
2. Pasienter diagnostisert med lungebetennelse forårsaket av andre patogener;
3. Pasienter med leversykdom (total bilirubin ≥2 ganger over normalgrensen, ALT/TGP og AST/TGO ≥5 ganger over normalgrensen)
4. Pasienter med nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤60mL/min/1,73 m2) eller som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse;
5. Personer med malabsorpsjonssyndrom, eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon, og omstendigheter der pasienter trenger intravenøs ernæring, eller ikke kan ta medikamenter oralt eller nasogastrisk;
6. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med potensial til å bli gravide i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet administrering;
7. Pasienter som allerede er inkludert i andre kliniske studier;
8. Pasient under behandling for HIV;
9. Pasienter som behandles med andre antivirale midler (f.eks. lopinavir/ritonavir, remdesivir, umifenovir/arbidol, favipiravir, interferon-α)
10. Pasienter som gjennomgår behandling med monoklonale antistoffer (f.eks. tocilizumab og sarilumab/kevzara);
11. Pasienter som er på en klinisk behandlingsplan som inkluderer samtidig administrering av annen eksperimentell behandling eller off-label bruk av legemidler som allerede er på markedet (f.eks. hydroksyklorokinsulfat;
12. Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved randomiseringstidspunktet;
13. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medisinsk historie som, etter etterforskerens mening, kan fraråde deltakelse i studien.