Estudo sobre Segurança e Eficácia Clínica de AZVUDINE em Pacientes com COVID-19 (Infectados por SARS-CoV-2)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
2. Pacientes internados em estágios moderados a graves de acordo com a classificação do Ministério da Saúde;
3. Diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 por amplificação molecular do vírus em RT-PCR diagnosticado a partir de uma amostra respiratória (nasofaringe, orofaríngea, trato respiratório inferior [por exemplo, escarro]) coletada
4. Tempo de início dos sintomas e inclusão ≤ 14 dias;
5. Internação até 48 horas após a inclusão no estudo;
6. Disponibilidade de acompanhamento durante o período do estudo;
7. Adesão voluntária para participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes conhecidos ou suspeitos de serem sensíveis a AZVUDINE ou excipientes (ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose hidratada, polivinilpirrolidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio);
2. Pacientes diagnosticados com pneumonia causada por outros patógenos;
3. Pacientes com doença hepática (bilirrubina total ≥2 vezes acima do limite normal, ALT/TGP e AST/TGO ≥5 vezes acima do limite normal)
4. Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ≤60mL/min/1,73m2) ou em terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal;
5. Indivíduos com síndrome de má absorção ou outras condições que afetam a absorção gastrointestinal e circunstâncias nas quais os pacientes precisam de nutrição intravenosa ou não podem tomar medicamentos por via oral ou nasogástrica;
6. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término da administração;
7. Pacientes já incluídos em outros ensaios clínicos;
8. Paciente em tratamento para HIV;
9. Pacientes em tratamento com outros antivirais (por exemplo, lopinavir / ritonavir, remdesivir, umifenovir / arbidol, favipiravir, interferon-α)
10. Doentes em tratamento com anticorpos monoclonais (ex: tocilizumab e sarilumab/kevzara);
11. Pacientes que estão em um plano de tratamento clínico que inclua a administração concomitante de qualquer outro tratamento experimental ou uso off-label de medicamentos já existentes no mercado (por exemplo, sulfato de hidroxicloroquina;
12. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da randomização;
13. Qualquer condição médica clinicamente significativa ou histórico médico que, na opinião do investigador, possa desencorajar a participação no estudo.