Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZVUDINEn turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta COVID-19-potilailla (SARS-CoV-2-tartunnan saaneet)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: HRH Pharmaceuticals Limited

AZVUDINEn turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi COVID-19-potilailla (SARS-CoV-2-tartunnan saaneet): vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-kontrolloitu tutkimus

Arvioitu osallistujamäärä: 342 osallistujaa, joilla on COVID-19-suunnittelu: vaihe III, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Joulukuussa 2021 sairaalahoitojen sekä COVID-19:ään liittyvien COPD-, tuberkuloosi- ja HIV-tapausten määrä laski, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen mukaan. Tutkimuksen alkutietojen jälkeen käytiin keskustelu Anvisan kanssa ja otoslaskennan kokoa tarkistettiin tarkistuksella 4 (180 osallistujaa), ja tilastollisen analyysin metodologia uutta otoslaskentaa varten oli "otoslaskennan kaava paremmuustutkimukset suhteita käyttäen kirjan Chow et al (Chow, S.-C., Shao, J., Wang, H., & Lokhnygina, Y. Eds.) mukaan. 2017 Näytteen kokolaskelmat kliinisessä tutkimuksessa: kolmas painos, Chapman ja Hall/CRC). Siten Anvisa totesi, että muutokset ovat viraston ohjeiden mukaisia, hyväksyen E4:n, jonka myöhemmin myös eettinen toimikunta hyväksyi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

AZVUDINElla on terapeuttista potentiaalia ja turvallisuusprofiili SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite • Arvioida AZVUDINE (FNC) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on SARS-COV-2-infektio keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa;

Toissijainen tavoite

• Arvioida AZVUDINE-ryhmän (FNC) kliininen tulos verrattuna lumeryhmään potilailla, joilla on SARS-COV-2-infektio keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa;

Kokeellisen lääkkeen farmaseuttinen muoto:

AZVUDINE 1 mg tabletit

Vertailijat:

AZVUDINE lumelääke

Tilastollinen suunnittelu:

Analyysit tekevät FAS, PPS ja SS, ja ne tulee osittaa sairauden vaikeusasteen (kohtalainen, vaikea) ja iän mukaan (

  • Taudin eteneminen (kohtalainen tai vaikea, vaikea tyyppi);
  • Negatiivinen viruskuormituksen muuntoprosentti;
  • Viruskuorman negatiivisen muuntumisen aika;
  • lämpötilan palautumisaika;
  • Ripulin, lihaskivun, väsymyksen ja muiden oireiden parantamiseen tarvittava aika;
  • Aika parantaa keuhkokuvaa;
  • Lisähapetuksen tai ei-invasiivisen ventilaation taajuus;
  • AE:n esiintymistiheys;
  • Kuolleisuus.

Kaikki tilastolliset testit ovat kahdenvälisiä testejä. Jos P-arvo on ≤0,05, katsotaan, että testien erojen välillä on tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia de Campos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta;
  2. Keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sairaalahoidossa olevat potilaat terveysministeriön luokituksen mukaisesti;
  3. Positiivinen SARS-CoV-2-diagnoosi viruksen molekyyliamplifikaatiolla RT-PCR:ssä, joka diagnosoitiin hengitysnäytteestä (nenänielun, suunnielun, alempien hengitysteiden [esim. yskös)
  4. Oireiden alkamisaika ja sisällyttäminen ≤ 14 päivää;
  5. Kansainvälinen 48 tunnin sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä;
  6. Seurannan saatavuus tutkimusjakson aikana;
  7. Vapaaehtoinen jäsenyys tutkimukseen osallistumiseksi ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä AZVUDINElle tai apuaineille (inaktiiviset aineet: mikrokiteinen selluloosa, hydratoitu laktoosi, polyvinyylipyrrolidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu muiden patogeenien aiheuttama keuhkokuume;
  3. Potilaat, joilla on maksasairaus (kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalirajan yläpuolella, ALT / TGP ja AST / TGO ≥ 5 kertaa normaalirajan yläpuolella)
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤60 ml / min / 1,73 m2) tai jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia;
  5. Henkilöt, joilla on imeytymishäiriö tai muut tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen, ja olosuhteet, joissa potilaat tarvitsevat suonensisäistä ravintoa tai eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai nenägastrisesti;
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä annon päättymisestä;
  7. Potilaat, jotka ovat jo mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  8. HIV-hoidossa oleva potilas;
  9. Potilaat, joita hoidetaan muilla viruslääkkeillä (esim. lopinaviiri/ritonaviiri, remdesiviiri, umifenoviiri/arbidoli, favipiraviri, interferoni-α)
  10. Potilaat, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. tosilitsumabi ja sarilumabi/kevzara);
  11. Potilaat, joilla on kliininen hoitosuunnitelma, joka sisältää samanaikaisen minkä tahansa muun kokeellisen hoidon tai jo markkinoilla olevien lääkkeiden (esim. hydroksiklorokiinisulfaatin) käytön poikkeavalla lääkkeellä;
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) satunnaistamisen aikana;
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi AZVUDINE

Kokeellinen:

AZVUDINE 1 mg tabletti,

Interventiot:

AZVUDINE 1 mg tabletti, 5 tablettia QD + standardihoito jopa 14 päivän ajan
Lääke: AZVUDINE
5 tablettia QD + standardihoito jopa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • AZVUDINE 1 mg tabletit
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-atsido-3-fluori-4-hydroksi-5-(hydroksimetyyli)tetrahydrofuran-2-yyli)pyrimidiini-2(lH)oni
  • 1-(4-atsido-2-deoksi-2-fluori-beta-D-arabino-ribofuranosyyli)sytosiini, FNC
Placebo Comparator: Käsi Placebo

Ohjaus:

AZVUDINE lumelääke,

Interventiot:

AZVUDINE lumelääke, 5 tablettia QD + standardihoito jopa 14 päivän ajan
Lääke: AZVUDINE lumelääke
5 tablettia QD + standardihoito jopa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZVUDINE (FNC) kliinisen paranemisen arviointi COVID-19-hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien osuus, jotka alensivat vähintään yhtä tasoa Clinical Progression Ordinal Scale -kategoriassa verrattuna ilmoittautumistilaan (WHO, kesäkuu/2020)
Päivä 1 - Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen tulosprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen parantuminen tutkimuksen aikana (viruksen RNA:ta ei havaittu ja kliiniset kotiutuksen olosuhteet)
Päivä 1 - Päivä 15
Kehonlämmön palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä) kehon lämpötilan normalisoitumiseen (alle 37,6 ℃ kainalossa)
Päivä 1 - Päivä 28
Ripulin, lihaskipuväsymyksen ja muiden oireiden kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä) ripulin, lihaskivun, väsymyksen ja muiden oireiden kliiniseen paranemiseen
Päivä 1 - Päivä 28
Tulehduksellisten biokemiallisten merkkiaineiden (reaktiivinen C-proteiini, punasolujen sedimentaationopeus ja prokalsitoniini) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Tulehdustoiminnan biokemiallisten markkerien muutosnopeus suhteessa AZVUDINA- ja PLACEBO-ryhmien välisiin fysiologisiin vertailujaksoihin.
Päivä 1 - Päivä 60
Immunologisen toiminnan biokemiallisten markkerien (IL-6, IgG, IgM, IgA ja komplementtitekijä C3 ja C4) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Immunologisen toiminnan biokemiallisten markkerien muutosnopeus suhteessa AZVUDINA- ja PLACEBO-ryhmien välisiin fysiologisiin vertailujaksoihin.
Päivä 1 - Päivä 60
Munuaisten toiminnan biokemiallisten merkkiaineiden (seerumin kreatiniini ja laskettu glomerulussuodatusnopeus) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Munuaisten toiminnan biokemiallisten markkerien muutosnopeus suhteessa AZVUDINA- ja PLACEBO-ryhmien välisiin fysiologisiin vertailujaksoihin.
Päivä 1 - Päivä 60
Maksan toiminnan biokemiallisten markkerien arviointi (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL kokonaisarvo ja suora BIL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Maksan toiminnan biokemiallisten markkerien muutosnopeus suhteessa AZVUDINA- ja PLACEBO-ryhmien välisiin fysiologisiin vertailujaksoihin.
Päivä 1 - Päivä 60
SARS-CoV-2-viruskuorman negatiiviseen konversioon kuluvan ajan arviointi RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä) SARS-CoV-2-viruskuorman negatiiviseen konversioon AZVUDINE- (FNC) ja plaseboryhmän välillä
Päivä 1 - Päivä 28
Syklien lukumäärän arviointi SARS-CoV-2-viruskuorman havaitsemiseksi RT-PCR:llä ja standardikäyrän soveltaminen viruskuorman laskemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
SARS-CoV-2-viruskuorman määritys standardikäyrän kvantifiointimenetelmällä
Päivä 1 - Päivä 15
Analyysi lasketun viruskuorman ja koeryhmän (FNC) ja PLACEBO-ryhmän osallistujien kliinisen kehityksen välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Arvioi lasketun viruskuorman ja osallistujien kliinisten tulosten välinen suhde
Päivä 1 - Päivä 28
Aika parantaa keuhkojen tilaa kuvantamistutkimuksilla hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä) keuhkokuvan parantamiseen seuraavissa kohteissa: (1) hiomalasin opasiteettikuvio, (2) mosaiikkipäällyste, (3) keuhkorakkuloiden tiivistyminen, (4) verkkokuvio / väliseinän paksuuntuminen, (5) läpinäkymätön ja käänteinen halo, (6) pleura/perikardiaalinen effuusio, (7) fibroosi ja/tai (8) lymfadenomegalia.
Päivä 1 - Päivä 28
Keuhkojen tilan arviointi kuvantamistutkimuksilla hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Keuhkokuvan paranemisen osuus: (1) hiomalasin opasiteettikuvio, (2) mosaiikkipäällyste, (3) keuhkorakkuloiden tiivistyminen, (4) retikulaarinen kuvio / väliseinän paksuuntuminen, (5) läpinäkymätön ja käänteinen sädekehä, (6) keuhkopussin / perikardiaalinen effuusio, (7) fibroosi ja/tai (8) lymfadenomegalia.
Päivä 1 - Päivä 28
Hengityselinten merkkien ja oireiden kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä), jolloin hengitysoireet ja -oireet paranevat hoidon aikana (keuhkohiutaleet, yskä, yskös tai kurkkukipu)
Päivä 1 - Päivä 28
Hengityselinten merkkien ja oireiden kliinisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hengitystieoireiden paranemisnopeus hoidon aikana (keuhkokorinat, yskä, yskös tai kurkkukipu)
Päivä 1 - Päivä 28
Aika normalisoida O2-saturaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä), jolloin O2-saturaatio normalisoituu (yli 95 %) AZVUDINE (FNC) ja lumeryhmässä
Päivä 1 - Päivä 28
Hengitystiheyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä) hengitystaajuuden normalisoitumiseen ≤24 rpm huoneilmassa
Päivä 1 - Päivä 28
Lisähapetuksen tai ei-invasiivisen ventilaation tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Lisähapetuksen tai ei-invasiivisen ventilaation tiheys
Päivä 1 - Päivä 28
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen taajuus (ECMO
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen taajuus (ECMO
Päivä 1 - Päivä 28
Keskivaikeiden tapausten osuus, jotka etenivät vaikeiksi tapauksiksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Keskivaikeiden tapausten osuus, jotka etenivät vaikeiksi tapauksiksi, jotka vaativat hoitoa tehohoitoyksikössä
Päivä 1 - Päivä 28
Sairaala-ajan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä).
Päivä 1 - Päivä 28
Lääkeinteraktiotapahtumien esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Lääkeinteraktiotapahtumien esiintymistiheys
Päivä 1 - Päivä 28
Lääkeinteraktiotapahtumien intensiteetin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Lääkkeiden yhteisvaikutustapahtumien voimakkuus (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = kriittinen)
Päivä 1 - Päivä 28
Haittavaikutusten esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Päivä 1 - Päivä 28
Haitallisten tapahtumien voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haittavaikutusten voimakkuus (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = kriittinen)
Päivä 1 - Päivä 28
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheys
Päivä 1 - Päivä 28
Odottamattomien haittatapahtumien voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Odottamattomien haittatapahtumien voimakkuus (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = kriittinen)
Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien voimakkuus (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = kriittinen)
Päivä 1 - Päivä 28
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleisuus tutkimuksen aikana
Päivä 1 - Päivä 28
Atsvudiinin siedettävyyden arviointi 5 mg:n annoksella suun kautta QD 14 päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hoidon keskeyttämisprosentti AZVUDINE/Placebo-intoleranssin vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 28
Atsvudiinin kiinnittymisen arviointi 5 mg:n annostelulla suun kautta QD 14 päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Lääkkeiden hallussapitoprosentti, jolla mitataan havaittujen annosjaksojen osuutta suhteessa odotettuun annosmäärään hoidon keskeyttämiseen asti.
Päivä 1 - Päivä 28
Atsvudiinin käyttöaika 5 mg:n suun kautta QD enintään 14 päivää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
AZVUDINE/Plasebo-intoleranssin kokonaiskäyttöaika (päivät).
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HRH Pharmaceuticals Limited

Yhteistyökumppanit

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
UNIVERSIDADE ESTADUAL DO NORTE FLUMINENSE (UENF), Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sheila P Figueiredo, MSc, Galzu Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNC IGZ-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa