Étude sur l'innocuité et l'efficacité clinique d'AZVUDINE chez les patients COVID-19 (infectés par le SRAS-CoV-2)

Critère d'intégration:

1. Individus âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe ;
2. Patients hospitalisés dans des stades modérés à sévères conformément à la classification du ministère de la Santé ;
3. Diagnostic positif pour le SRAS-CoV-2 par amplification moléculaire du virus en RT-PCR diagnostiqué à partir d'un échantillon respiratoire (nasopharynx, oropharyngé, voies respiratoires inférieures [ex. crachats]) prélevé
4. Délai d'apparition des symptômes et inclusion ≤ 14 jours ;
5. Internation dans les 48 heures suivant l'inclusion dans l'étude ;
6. Disponibilité de suivi pendant la période d'étude ;
7. Adhésion volontaire pour participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients connus ou suspectés d'être sensibles à AZVUDINE ou à ses excipients (ingrédients inactifs : cellulose microcristalline, lactose hydraté, polyvinylpyrrolidone K30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium) ;
2. Patients diagnostiqués avec une pneumonie causée par d'autres agents pathogènes ;
3. Patients atteints d'une maladie du foie (bilirubine totale ≥2 fois au-dessus de la limite normale, ALT/TGP et AST/TGO ≥5 fois au-dessus de la limite normale)
4. Patients insuffisants rénaux (débit de filtration glomérulaire ≤60 mL/min/1,73 m2) ou recevant une thérapie de remplacement rénal continu, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
5. Les personnes atteintes du syndrome de malabsorption ou d'autres affections affectant l'absorption gastro-intestinale et les circonstances dans lesquelles les patients ont besoin d'une nutrition intraveineuse ou ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ou nasogastrique ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes susceptibles de devenir enceintes pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'administration ;
7. Patients déjà inclus dans d'autres essais cliniques ;
8. Patient sous traitement pour le VIH ;
9. Patients traités par d'autres antiviraux (par exemple lopinavir/ritonavir, remdesivir, umifénovir/arbidol, favipiravir, interféron-α)
10. Patients sous traitement avec des anticorps monoclonaux (par exemple tocilizumab et sarilumab/kevzara) ;
11. Les patients qui suivent un plan de traitement clinique qui comprend l'administration concomitante de tout autre traitement expérimental ou l'utilisation hors AMM de médicaments déjà sur le marché (par exemple, le sulfate d'hydroxychloroquine ;
12. Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de la randomisation ;
13. Toute condition médicale cliniquement significative ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient décourager la participation à l'étude.