Studie om säkerhet och klinisk effekt av AZVUDINE hos COVID-19-patienter (SARS-CoV-2-infekterade)

Inklusionskriterier:

1. Individer som är 18 år eller äldre, oavsett kön;
2. Patienter inlagda på sjukhus i måttliga till svåra stadier i linje med hälsoministeriets klassificering;
3. Positiv diagnos för SARS-CoV-2 genom molekylär amplifiering av viruset i RT-PCR diagnostiserat från ett respiratoriskt prov (nasofarynx, orofarynx, nedre luftvägarna [t.ex. sputum]) samlat in
4. Tid för debut av symtom och inkludering ≤ 14 dagar;
5. Internation inom 48 timmar efter inkludering i studien;
6. Uppföljningstillgänglighet under studieperioden;
7. Frivilligt medlemskap för att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter kända eller misstänkta för att vara känsliga för AZVUDINE eller hjälpämnen (inaktiva ingredienser: mikrokristallin cellulosa, hydratiserad laktos, polyvinylpyrrolidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat);
2. Patienter som diagnostiserats med lunginflammation orsakad av andra patogener;
3. Patienter med leversjukdom (total bilirubin ≥2 gånger över normalgränsen, ALT/TGP och AST/TGO ≥5 gånger över normalgränsen)
4. Patienter med njursvikt (glomerulär filtrationshastighet ≤60mL/min/1,73 m2) eller som får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys;
5. Individer med malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, och omständigheter där patienter behöver intravenös näring eller inte kan ta läkemedel oralt eller nasogastriskt;
6. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med potential att bli gravida under studieperioden och inom 6 månader efter avslutad administrering;
7. Patienter som redan ingår i andra kliniska prövningar;
8. Patient under behandling för HIV;
9. Patienter som behandlas med andra antivirala medel (t.ex. lopinavir/ritonavir, remdesivir, umifenovir/arbidol, favipiravir, interferon-α)
10. Patienter som genomgår behandling med monoklonala antikroppar (t.ex. tocilizumab och sarilumab/kevzara);
11. Patienter som har en klinisk behandlingsplan som inkluderar samtidig administrering av annan experimentell behandling eller off-label användning av läkemedel som redan finns på marknaden (t.ex. hydroxiklorokinsulfat;
12. Patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för randomisering;
13. Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan avskräcka från deltagande i studien.