Studio sulla sicurezza e l'efficacia clinica di AZVUDINE in pazienti COVID-19 (infetti da SARS-CoV-2)

Criterio di inclusione:

1. Persone di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Pazienti ricoverati in stadi da moderati a gravi in ​​linea con la classificazione del Ministero della Salute;
3. Diagnosi positiva per SARS-CoV-2 mediante amplificazione molecolare del virus in RT-PCR diagnosticata da un campione respiratorio (rinofaringe, orofaringea, tratto respiratorio inferiore [es. espettorato]) raccolto
4. Tempo di insorgenza dei sintomi e inclusione ≤ 14 giorni;
5. Internato entro 48 ore dall'inclusione nello studio;
6. Disponibilità di follow-up durante il periodo di studio;
7. Adesione volontaria per partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti o sospettati di essere sensibili all'AZVUDINE o agli eccipienti (inattivi: cellulosa microcristallina, lattosio idrata, polivinilpirrolidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato);
2. Pazienti con diagnosi di polmonite causata da altri agenti patogeni;
3. Pazienti con malattia epatica (bilirubina totale ≥2 volte sopra il limite normale, ALT/TGP e AST/TGO ≥5 volte sopra il limite normale)
4. Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤60 ml/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale;
5. Individui con sindrome da malassorbimento o altre condizioni che influenzano l'assorbimento gastrointestinale e circostanze in cui i pazienti necessitano di nutrizione endovenosa o non possono assumere farmaci per via orale o nasogastrica;
6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne potenzialmente incinte durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine della somministrazione;
7. Pazienti già inclusi in altri studi clinici;
8. Paziente in trattamento per HIV;
9. Pazienti in trattamento con altri antivirali (es. lopinavir/ritonavir, remdesivir, umifenovir/arbidol, favipiravir, interferone-α)
10. Pazienti in trattamento con anticorpi monoclonali (es. tocilizumab e sarilumab/kevzara);
11. Pazienti che seguono un piano di trattamento clinico che include la somministrazione concomitante di qualsiasi altro trattamento sperimentale o l'uso off-label di farmaci già in commercio (es. idrossiclorochina solfato;
12. Pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento della randomizzazione;
13. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe scoraggiare la partecipazione allo studio.