COVID-19 전염병의 치료 및 예방을 위한 Ivermectin의 효능 및 안전성
2020년 12월 11일 업데이트: Ahmed G Elgazzar, Benha University
배경: 최신의 코로나바이러스 질병(COVID-19) 치료에 대해 독특하고 효과적인 치료법에 대한 시급성을 강조하는 효과적인 치료법이나 백신은 없습니다. 이 연구는 항기생충 약물 효능 "Ivermectin"과 표준 치료(Azithromycin, Paracetamol, 비타민 C, 아연, 락토페린, 아세틸시스테인, D-dimer > 1000인 경우 예방적 또는 치료적 항응고제 및/또는 스테로이드)를 평가하는 것을 목표로 합니다. COVID 19 감염이 있는 경증/중등도 및 중증 사례 대 Hydroxychloroquine + 표준 치료, Ivermectin 예방 의료 및/또는 가정 접촉.
주제 및 방법: 600명의 주제; 400명의 유증상 COVID-19 환자와 200명의 의료 및 가족 접촉자가 6개 그룹에 분산되어 있습니다. 그룹 I: 경증/중증도 COVID-19 감염 환자 100명이 4일 과정의 Ivermectin과 표준 치료를 받았습니다. 그룹 II: 경증/중등도 COVID-19 감염 환자 100명이 하이드록시클로로퀸과 표준 치료를 받았습니다. 그룹 III: 중증 COVID-19 감염 환자 100명이 Ivermectin과 표준 치료를 받았습니다. 그룹 IV: 중증 COVID-19 감염 환자 100명이 하이드록시클로로퀸과 표준 치료를 받았습니다. 일상적인 실험실 조사 및 실시간 중합효소연쇄반응(rt-PCR)이 치료 시작 전과 후에 보고되었습니다. 그룹 V는 개인 보호 장비(PPE)와 Ivermectin을 함께 사용하고 그룹 VI는 PPE만 사용하며 두 그룹 모두 2주 동안 추적 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
I-기술 설계:
연구 설계: 중재적 다기관 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험(RCCT) 연구 연구 기간: 연구는 2020년 6월 8일부터 9월 15일까지 수행되었습니다.
*연구 모집단(샘플링 설계 및 샘플 크기):
이 연구는 600명의 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 400명의 환자와 200명의 의료 및 가족 접촉자를 6개 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 I: 경증/중등도 COVID-19 감염 환자 100명은 Ivermectin 400mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정)을 4일 과정으로 하루 1회 아침 식사 전에 복용하고 이집트 COVID 프로토콜에 따라 표준 치료를 받았습니다. -19 치료(Azithromycin 500mg 1일 1회/5일, Paracetamol 500mg 필요 시, 비타민 C 1gm 1일 1회, 아연 50mg 1일 1회, Lactoferrin 100mg 포/12시간 및 Acetylcystein 200mg/8시간 및 D-dimer > 1000인 경우 예방적 또는 치료적 항응고제 ), (MOH 버전 2020년 5월 30일).
- 그룹 II: 경증/중등도 COVID-19 감염 환자 100명에게 하이드록시클로로퀸(하루 동안 12시간마다 400mg, 5일 동안 12시간마다 200mg)과 표준 치료(아지스로마이신 500mg 1일 1회/5일, 필요에 따라 파라세타몰 500mg, 비타민 C 1gm 1일 1회, 아연 50mg 1일 1회, 락토페린 100mg 포/12시간 및 아세틸시스테인 200mg 포/8시간 및 D-다이머 > 1000인 경우 예방적 또는 치료적 항응고제(COVID-19 치료의 이집트 프로토콜에 의해 발행됨).
- 그룹 III: 중증 COVID-19 감염 환자 100명에게 Ivermectin 400mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정)을 아침 식사 전에 1일 1회 투여하고 표준 치료(Azithromycin 500mg 1일 1회/5일, Paracetamol 500mg)를 4일 과정으로 받았습니다. 필요에 따라 비타민 C 1일 1회, 아연 50mg 1일 1회, 락토페린 100mg 포/12시간 및 아세틸시스테인 200mg 포/8시간 및 D-다이머 > 1000인 경우 예방적 또는 치료적 항응고제) 중증 환자의 경우.
- 그룹 IV: 중증 COVID-19 감염 환자 100명에게 하이드록시클로로퀸(하루 동안 12시간마다 400mg, 이후 9일 동안 12시간마다 200mg)과 표준 치료(아지스로마이신 500mg 1일 1회/5일, 필요에 따라 파라세타몰 500mg, 비타민 C 1일 1회 1gm, 1일 1회 아연 50mg, 락토페린 100mg/12시간 및 아세틸시스테인 200mg 1포/8시간 및 D-dimer > 1000인 경우 예방적 또는 치료적 항응고제) 중증 환자를 위한 COVID-19 치료에 대한 이집트 프로토콜에서 발행한 것입니다.
- 그룹 V: 100명의 건강 관리 및/또는 가족 환자의 접촉자는 PPE(개인 보호 장비)와 함께 일주일 후에 반복되는 아침 식사 전에 예방적 용량의 이버멕틴 400마이크로그램/kg 단일 경구 용량을 받았습니다.
- 그룹 VI: 100명의 건강 관리 및/또는 가정 환자의 접촉자는 PPE(개인 보호 장비)만 받았습니다.
연구 방법 및 도구:
모든 환자는 다음을 받았습니다.
- 전체 병력 및 임상 검사, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 전체 혈구 수, 혈청 페리틴 수치를 포함한 실험실 평가. COVID-19에 대한 C-반응성 단백질(CRP), D-dimer, rt-PCR 및 CT 가슴을 포함한 방사선학적 평가.
- 후속 조치: 환자는 2주 동안 임상 및 실험실 평가에 의해 매일 후속 조치를 받았지만 2주 후 또는 종점 중 하나에 도달할 때까지 방사선학적 평가를 받았습니다. 치료 기간, 면봉 전환, 입원, 임상 및 방사선 개선을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Qaluopia
-
Banhā, Qaluopia, 이집트, 13518
- Benha Faculty of Medicine, Benha University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 비인두/구인두 면봉 검사에서 하나 이상의 양성 rt-PCR 결과로 COVID-19 감염 진단을 받은 환자를 경증, 중등도 및 중증 단계로 세분했습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유, 그리고 다음과 같이 정의된 중대한 경우: 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전의 발생; 쇼크의 존재; ICU에서 모니터링 및 치료가 필요한 기타 장기 부전, [20].
- 하이드록시클로로퀸 금기증이 있는 환자: 교정 QT 간격(QTc) > 500m/초, 중증 근무력증, 포르피린증, 망막 병리학, 간질, 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍, 4-아미노퀴놀론에 대한 알레르기, 만성 심장, 신장 또는 간 질환 및 부정맥.
- 모든 환자는 증상 악화를 나타냅니다. 사이토카인 폭풍을 배제한 후 연구의 치료 평가 기간의 최소 7일 이내에 바이러스학적으로 지속되는 방사선학적 진행은 임상적 실패로 간주되어 다른 관리 프로토콜로 전환되었습니다.
- 사용된 약물에 기인한 심각한 부작용이 발생한 경우 다학제 팀에 의해 언제든지 치료가 종료되었습니다. 심장 부정맥, 악화된 간 또는 신장 기능 또는 불행하게도 환자가 사망했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경증/중등도 COVID-19(그룹 I)에서 Ivermectin + 표준 치료
경증/중등도 COVID-19(코로나바이러스 질병) 감염 환자 100명은 Ivermectin 400mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정)을 아침 식사 전에 1일 1회 투여하고 이집트 프로토콜에서 발행한 표준 치료를 4일 과정으로 받았습니다. COVID-19 치료의.
|
구충제 효능 평가 "Ivermectin"(Ivermectin 400 mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정) 1일 1회 아침 식사 전 투여) 및 COVID 19 감염이 있는 경증/중등도 사례 치료의 표준 치료
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 경증/중등도 COVID-19(그룹 II)에서 하이드록시클로로퀸과 표준 치료
경증/중등도 COVID-19 감염 환자 100명은 하이드록시클로로퀸(하루 동안 12시간마다 400개, 5일 동안 12시간마다 200mg)과 표준 치료를 받았습니다.
|
하이드록시클로로퀸 평가(하루 동안 12시간마다 400mg, 5일 동안 12시간마다 200mg) 및 COVID 19 감염이 있는 경증/중등도 사례 치료의 표준 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: Sever COIVD-19(그룹 III)에서 Ivermectin + 표준 치료 및 스테로이드
중증 COVID-19 감염 환자 100명에게 Ivermectin 400mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정)을 아침 식사 전에 1일 1회 투여하고 표준 치료 및 스테로이드를 4일 과정으로 받았습니다.
|
구충제 효능 평가 "Ivermectin"(Ivermectin 400 mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정) 1일 1회 아침 식사 전 투여) 및 COVID 19 감염이 있는 경증/중등도 사례 치료의 표준 치료
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Sever COVID-19(그룹 IV)에서 하이드록시클로로퀸과 표준 치료 및 스테로이드
중증 COVID-19 감염 환자 100명에게 하이드록시클로로퀸(하루 동안 12시간마다 400mg, 9일 동안 12시간마다 200mg)과 표준 치료 및 스테로이드를 투여했습니다.
|
하이드록시클로로퀸 평가(하루 동안 12시간마다 400mg, 5일 동안 12시간마다 200mg) 및 COVID 19 감염이 있는 경증/중등도 사례 치료의 표준 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: COVID-19 예방에서 Ivermectin과 개인 보호 조치(그룹 V)
100명의 건강 관리 및/또는 가족 접촉자는 개인 보호 조치((손 위생, 사회적 거리두기 조치, 눈, 코, 입,마스크,호흡예절,자가격리)
|
구충제 효능 평가 "Ivermectin"(Ivermectin 400 mcg/kg 체중 최대 4정(6mg/정) 1일 1회 아침 식사 전 투여) 및 COVID 19 감염이 있는 경증/중등도 사례 치료의 표준 치료
다른 이름들:
개인 보호 조치(손 위생, 사회적 거리두기 조치, 눈, 코, 입을 만지지 않기, 마스크 착용, 자가 격리) 평가
|
|
활성 비교기: COVID-19 예방의 개인 보호 조치(그룹 VI)
의료 및/또는 가족 접촉자 100명은 개인 보호 조치(손 위생, 사회적 거리두기, 눈, 코, 입 만지지 않기, 마스크, 호흡기 예절, 자가격리)만 받았습니다.
|
개인 보호 조치(손 위생, 사회적 거리두기 조치, 눈, 코, 입을 만지지 않기, 마스크 착용, 자가 격리) 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 상태가 개선된 참가자 수(증상 및 징후)
기간: 3 개월
|
mMRC 척도를 이용한 호흡곤란 개선, 체온계를 이용한 발열 소실, FAS(Fatigue Assessment Scale)를 이용한 피로도, 맥박산소측정기를 이용한 산소포화도 개선.
|
3 개월
|
|
회복 시간, 입원 일수 및 사망률 감소
기간: 3 개월
|
임상 개선 일수(회복 시간), 입원 일수 및 사망률을 기록합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 조사 개선 및 최소 48시간 간격으로 실시한 2회 연속 음성 PCR 검사.
기간: 3 개월
|
실험실 조사(CBC, CRP, Ferritin, D-dimer) 개선 및 최소 48시간 간격으로 실시한 PCR 검사 2회 연속 음성.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed G Elgazzar, M.D., Peofessor of Chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 항류마티스제
- 피브린 조절제
- 해열제
- 보호제
- 미량 원소
- 미량 영양소
- 항균제
- 항섬유소용해제
- 지혈제
- 응고제
- 항원충제
- 구충제
- 항산화제
- 항말라리아제
- 아세트아미노펜
- 비타민
- 아지트로마이신
- 아스코르브 산
- 이버멕틴
- 하이드록시클로로퀸
- 섬유소 조각 D
- 락토페린
- 아연
기타 연구 ID 번호
- Re96.2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .