Ivermektiinin teho ja turvallisuus COVID-19-pandemian hoidossa ja ehkäisyssä
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ahmed G Elgazzar, Benha University
Taustaa: Nykyään ei ole olemassa tunnettua tehokasta hoitoa tai rokotetta koronavirustaudin (COVID-19) hoitoon, joka korostaa erottuvien tehokkaiden hoitojen tärkeyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida loislääkityksen tehoa "Ivermektiini" sekä tavanomaiset hoidot (atsitromysiini, parasetamoli, C-vitamiini, sinkki, laktoferriini, asetyylikysteiini, profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulaatio, jos D-dimeeri > 1000 ja/tai steroidit) hoidettaessa lievät/keskivaikeat ja vaikeasti sairaat COVID 19 -infektiot verrattuna hydroksiklorokiiniin plus tavalliseen hoitoon sekä ivermektiinin estoon terveydenhuollon ja/tai kotikontaktien yhteydessä.
Aihe ja menetelmät: 600 oppiainetta; 400 oireellista vahvistettua COVID-19-potilasta ja 200 terveydenhuollon ja kotitalouskontaktia kuuteen ryhmään; Ryhmä I: 100 potilasta, joilla oli lievä/keskivaikea COVID-19-infektio, sai 4 päivän ivermektiinin ja tavanomaisen hoidon; Ryhmä II: 100 potilasta, joilla oli lievä/keskivaikea COVID-19-infektio, sai hydroksikloorikiinia ja tavallista hoitoa; Ryhmä III: 100 vakavaa COVID-19-infektiota sairastavaa potilasta sai ivermektiiniä ja tavallista hoitoa; Ryhmä IV: 100 vakavaa COVID-19-infektiota sairastavaa potilasta sai hydroksikloorikiinia ja tavanomaista hoitoa. Rutiinilaboratoriotutkimukset ja reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (rt-PCR) raportoitiin ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Ryhmä V kiinnitti henkilökohtaisiin suojavarusteisiin (PPE) ja ivermektiiniin ja ryhmän VI vain henkilönsuojaimet ja molempia ryhmiä seurattiin kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I-tekninen suunnittelu:
Tutkimuksen suunnittelu: interventiomonikeskus kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCCT) Tutkimusjakso: Tutkimus suoritettiin 8.6.-15.9.2020.
*Tutkimuspopulaatio (otoksen suunnittelu ja näytteen koko):
Tutkimus suoritettiin 600 henkilöllä; 400 potilasta ja 200 terveydenhuollon ja kotitalouskontaktia, jotka jaettiin 6 ryhmään:
- Ryhmä I: 100 potilasta, joilla oli lievä/keskivaikea COVID-19-infektio, sai 4 päivän Ivermectin-kuurin 400 mikrogrammaa/painokilo enintään 4 tablettia (6 mg/tabletti) kerran vuorokaudessa ennen aamiaista sekä Egyptin COVID-protokollan mukaista normaalihoitoa. -19 hoito (atsitromysiini 500mg kerran vuorokaudessa/5vrk, parasetamoli 500mg tarpeen mukaan, C-vitamiini 1gm kerran vuorokaudessa, sinkki 50mg kerran vuorokaudessa, laktoferriini 100mg pussit/12h & asetyylikysteiini 200mg/8h & terapeuttinen tai terapeuttinen D0-diomeeraus > ), (MOH-versio 30.5.2020).
- Ryhmä II: 100 potilasta, joilla oli lievä/keskivaikea COVID-19-infektio, sai hydroksikloorikiinia (400 12 tunnin välein yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan) sekä tavanomaista hoitoa (atsitromysiini 500 mg kerran päivässä/5 päivää, parasetamoli 500 mg tarpeen mukaan, C-vitamiini 1 g kerran vuorokaudessa, sinkki 50 mg kerran päivässä, laktoferriini 100 mg pussit / 12 tuntia & asetyylikysteiini 200 mg pussit / 8 tuntia ja profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulaatio, jos D-dimeeri > 1000) Egyptin COVID-19-hoitoprotokollan mukaisesti.
- Ryhmä III: 100 vakavaa COVID-19-infektiota sairastavaa potilasta sai 4 päivän Ivermektiiniä 400 mikrogrammaa/painokilo enintään 4 tablettia (6 mg/tabletti) kerran päivässä ennen aamiaista sekä normaalihoitoa (atsitromysiini 500 mg kerran päivässä/5 päivää, parasetamoli 500 mg tarpeen mukaan C-vitamiini 1 g kerran päivässä, sinkki 50 mg kerran päivässä, laktoferriini 100 mg pussit / 12 tuntia & asetyylikysteiini 200 mg pussit / 8 tuntia ja profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulantti, jos D-dimeeri > 1000) Egyptin COVID-19-hoitoprotokollan mukaisesti vaikeille potilaille.
- Ryhmä IV: 100 vaikeaa COVID-19-infektiota sairastavaa potilasta sai hydroksikloorikiinia (400 mg 12 tunnin välein yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg 12 tunnin välein 9 päivän ajan) sekä tavanomaista hoitoa (atsitromysiini 500 mg kerran päivässä/5 päivää, parasetamoli 500 mg tarpeen mukaan, vitamiinia C 1 g kerran päivässä, sinkki 50 mg kerran vuorokaudessa, laktoferriini 100 mg/12 tuntia & asetyylikysteiini 200 mg pussit/ 8 tuntia ja ennaltaehkäisevä tai terapeuttinen antikoagulaatio, jos D-dimeeri > 1000) Egyptin COVID-19-hoidon protokollan mukaisesti vaikeasti sairaille potilaille.
- Ryhmä V: 100 terveydenhuollon ja/tai kotitalouspotilasta sai profylaktisen annoksen ivermektiiniä 400 mikrogrammaa/kg ennen aamiaista, joka toistetaan viikon kuluttua henkilönsuojainten lisäksi.
- Ryhmä VI: 100 terveydenhuollon ja/tai kotitalouspotilaan kontaktia sai vain henkilönsuojaimia.
Opiskelumenetelmät ja -välineet:
Kaikille potilaille tehtiin:
- Täydellinen historia ja kliiniset tutkimukset sekä laboratorioarviointi, mukaan lukien maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, täydellinen verenkuva, seerumin ferritiinitaso. C-reaktiivinen proteiini (CRP), D-dimeeri, rt-PCR COVID-19:lle ja radiologiset arvioinnit, mukaan lukien rintakehän CT.
- Seuranta: Potilaita seurattiin päivittäin kliinisesti ja laboratorioarvioinnilla kahden viikon ajan, mutta radiologinen arviointi kahden viikon kuluttua tai kunnes jokin päätepisteistä saavutettiin. Hoidon keston seuranta, vanupuikkojen muuntaminen, sairaalahoito, kliininen ja radiologinen paraneminen kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qaluopia
-
Banhā, Qaluopia, Egypti, 13518
- Benha Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio vähintään yhdellä positiivisella rt-PCR-tuloksella nenänielun/suunnielun vanupuikolla, minkä jälkeen potilaat jaettiin lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan vaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys sekä kriittiset tapaukset, jotka määritellään seuraavasti: hengitysvajauksen ilmaantuminen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota; shokin esiintyminen; muu elinvajaus, joka vaatii seurantaa ja hoitoa teho-osastolla [20].
- Potilaat, joilla on hydroksiklorokiinin vasta-aiheita: korjattu QT-aika (QTc) > 500 m/s, myasthenia gravis, porfyria, verkkokalvon patologia, epilepsia, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, allergia 4-amino-, munuaiskinoloni-, krooniselle sydämelle tai maksasairaus ja rytmihäiriöt.
- Jokainen potilas osoittaa oireiden pahenemista; radiologinen eteneminen virologisesti pysyvinä vähintään 7 päivän sisällä tutkimuksen terapeuttisesta arviointijaksosta sytokiinimyrskyn poissulkemisen jälkeen katsottiin kliiniseksi epäonnistumiseksi, ja se siirrettiin toiseen hoitokäytäntöön.
- Monitieteinen tiimi lopetti hoidon milloin tahansa, jos ilmeni vakava sivuvaikutus, joka johtui käytetyistä lääkkeistä, mm. sydämen rytmihäiriö, maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen tai valitettavasti potilas kuoli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini plus tavallinen hoito lievässä/keskivaikeassa COVID-19:ssä (ryhmä I)
100 potilasta, joilla oli lievä/keskivaikea COVID-19 (koronavirustauti) -infektio, sai 4 päivän ivermektiiniä 400 mcg/kg enintään 4 tablettia (6 mg/tabletti) kerran vuorokaudessa ennen aamiaista sekä Egyptin protokollan mukaisen hoidon. COVID-19-hoidosta.
|
loislääkityksen tehon arviointi "Ivermektiini" (Ivermektiini 400 mcg/painokilo enintään 4 tablettia (6mg/tabletti) kerran vuorokaudessa ennen aamiaista) plus standardihoito lievien/keskivaikeiden COVID 19 -infektiotapausten hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hydroksikloorikiini ja tavallinen hoito lievässä/keskivaikeassa COVID-19:ssä (ryhmä II)
100 potilasta, joilla oli lievä/keskivaikea COVID-19-infektio, sai hydroksikloorikiinia (400 12 tunnin välein yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan) sekä tavanomaista hoitoa.
|
hydroksikloorikiinin arviointi (400 mg 12 tunnin välein yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan) sekä normaalihoito COVID 19 -infektion lievien tai keskivaikeiden tapausten hoidossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ivermektiini plus tavallinen hoito ja steroidit COIVD-19:ssä (ryhmä III)
100 vakavaa COVID-19-infektiota sairastavaa potilasta sai 4 päivän Ivermectin-kuurin 400 mikrog/kg enintään 4 tablettia (6 mg/tabletti) kerran vuorokaudessa ennen aamiaista sekä normaalihoitoa ja steroideja
|
loislääkityksen tehon arviointi "Ivermektiini" (Ivermektiini 400 mcg/painokilo enintään 4 tablettia (6mg/tabletti) kerran vuorokaudessa ennen aamiaista) plus standardihoito lievien/keskivaikeiden COVID 19 -infektiotapausten hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hydroksikloorikiini sekä normaalihoito ja steroidit Sever COVID-19:ssä (ryhmä IV)
100 vakavaa COVID-19-infektiota sairastavaa potilasta sai hydroksikloorikiinia (400 mg 12 tunnin välein yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg 12 tunnin välein 9 päivän ajan) sekä normaalihoitoa ja steroideja
|
hydroksikloorikiinin arviointi (400 mg 12 tunnin välein yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan) sekä normaalihoito COVID 19 -infektion lievien tai keskivaikeiden tapausten hoidossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ivermektiini ja henkilökohtaiset suojatoimenpiteet COVID-19-profylaksissa (ryhmä V)
100 terveydenhuollon ja//tai kotitalouden kontaktia sai ennaltaehkäisevän annoksen ivermektiiniä 400 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena suun kautta ennen aamiaista, joka toistetaan viikon kuluttua henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden ( (käsihygienia, sosiaalinen etäisyys, silmien, nenän ja kosketuksen välttäminen) lisäksi. suu, naamarit, hengitysetiketti ja itsensä eristäminen)
|
loislääkityksen tehon arviointi "Ivermektiini" (Ivermektiini 400 mcg/painokilo enintään 4 tablettia (6mg/tabletti) kerran vuorokaudessa ennen aamiaista) plus standardihoito lievien/keskivaikeiden COVID 19 -infektiotapausten hoidossa
Muut nimet:
henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden arviointi (käsihygienia, sosiaaliset etäisyystoimenpiteet, silmien, nenän ja suun koskettelun välttäminen, maskien käyttö ja eristäminen) vain terveydenhuollon ja/tai kotikontaktien ennaltaehkäisynä COVID-19-taudin vuoksi
|
|
Active Comparator: Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet COVID-19-ehkäisyssä (ryhmä VI)
100 terveydenhuollon ja/tai kotitalouskontaktia sai vain henkilökohtaisia suojatoimenpiteitä (käsihygienia, sosiaalinen etäisyys, silmien, nenän ja suun koskettamisen välttäminen, naamarit, hengitysetiketti ja itsensä eristäminen)
|
henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden arviointi (käsihygienia, sosiaaliset etäisyystoimenpiteet, silmien, nenän ja suun koskettelun välttäminen, maskien käyttö ja eristäminen) vain terveydenhuollon ja/tai kotikontaktien ennaltaehkäisynä COVID-19-taudin vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä, joiden kliininen tila parani (oireet ja merkit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hengenahdistuksen paraneminen mMRC-asteikolla, kuumeen häviäminen lämpömittarilla, väsymys väsymisarviointiasteikolla (FAS) ja happisaturaation parantaminen pulssioksimetrillä.
|
3 kuukautta
|
|
Toipumisajan, sairaalahoitopäivien ja kuolleisuuden lyhentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kirjaamalla kliinisen paranemisen päivät (toipumisaika), sairaalassaolopäivät ja kuolleisuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriotutkimusten ja 2 peräkkäisen negatiivisen PCR-testin parantaminen vähintään 48 tunnin välein.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laboratoriotutkimusten (CBC, CRP, ferritiini, D-dimeeri) ja 2 peräkkäisen negatiivisen PCR-testin parantuminen vähintään 48 tunnin välein.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed G Elgazzar, M.D., Peofessor of Chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antipyreetit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Malarialääkkeet
- Asetaminofeeni
- Vitamiinit
- Atsitromysiini
- Askorbiinihappo
- Ivermektiini
- Hydroksiklorokiini
- Fibriinifragmentti D
- Laktoferriini
- Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- Re96.2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .