Eficacia y seguridad de la ivermectina para el tratamiento y la profilaxis de la pandemia de COVID-19
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Ahmed G Elgazzar, Benha University
Antecedentes: Hasta la fecha, no existe un tratamiento o una vacuna reconocidos como efectivos para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) que enfatice la urgencia en torno a terapias efectivas distintivas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del medicamento antiparasitario "Ivermectina" más los cuidados estándar (Azitromicina, Paracetamol, vitamina C, Zinc, Lactoferrina, Acetilcisteína, anticoagulación profiláctica o terapéutica si el dímero D > 1000 y/o esteroides) en el tratamiento de casos leves/moderados y gravemente enfermos con infección por COVID 19 versus hidroxicloroquina más atención estándar, así como profilaxis con ivermectina de la atención médica y/o contactos domésticos.
Sujeto y métodos: 600 sujetos; 400 pacientes sintomáticos confirmados de COVID-19 y 200 contactos sanitarios y domésticos distribuidos en 6 grupos; Grupo I: 100 pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 recibieron un ciclo de 4 días de ivermectina más atención estándar; Grupo II: 100 pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 recibieron hidroxicloroquina más atención estándar; Grupo III: 100 pacientes con infección grave por COVID-19 recibieron ivermectina más atención estándar; Grupo IV: 100 pacientes con infección grave por COVID-19 recibieron hidroxicloroquina más atención estándar. Las investigaciones de laboratorio de rutina y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rt-PCR) se informaron antes y después del inicio del tratamiento. El grupo V se apegó al equipo de protección personal (EPP) más ivermectina, y el grupo VI se apegó solo al EPP y ambos grupos fueron seguidos durante dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I-Diseño técnico:
Diseño del estudio: estudio de ensayo clínico controlado aleatorio (RCCT) multicéntrico, doble ciego e intervencionista. Período del estudio: el estudio se llevó a cabo del 8 de junio al 15 de septiembre de 2020.
*Población de estudio (Diseño muestral y Tamaño de la muestra):
El estudio se realizó en 600 sujetos; 400 pacientes y 200 contactos asistenciales y domiciliarios que se dividieron en 6 grupos:
- Grupo I: 100 pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 recibieron un ciclo de 4 días de ivermectina 400 mcg/kg de peso corporal máximo 4 tabletas (6 mg/tableta) una vez al día antes del desayuno más atención estándar según lo establecido en el protocolo egipcio de COVID -19 tratamiento (azitromicina 500 mg una vez al día/5 días, paracetamol 500 mg según necesidad, vitamina C 1 g una vez al día, zinc 50 mg una vez al día, lactoferrina 100 mg sobres/12 horas y acetilcisteína 200 mg/8 horas y anticoagulación profiláctica o terapéutica si el dímero D > 1000 ), (MoH versión 30 de mayo de 2020).
- Grupo II: 100 pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 recibieron hidroxicloroquina (400 cada 12 horas durante un día seguido de 200 mg cada 12 horas durante 5 días) más atención estándar (azitromicina 500 mg una vez al día/5 días, paracetamol 500 mg según sea necesario, vitamina C 1 g una vez al día, zinc 50 mg una vez al día, lactoferrina 100 mg sobres/12 horas y acetilcisteína 200 mg sobres/8 horas y anticoagulación profiláctica o terapéutica si el dímero D > 1000) según lo establecido en el protocolo egipcio de tratamiento de COVID-19.
- Grupo III: 100 pacientes con infección grave por COVID-19 recibieron un ciclo de 4 días de ivermectina 400 mcg/kg de peso corporal máximo 4 tabletas (6 mg/tableta) una vez al día antes del desayuno más atención estándar (azitromicina 500 mg una vez al día/5 días, paracetamol 500 mg según sea necesario, vitamina C 1 g una vez al día, zinc 50 mg una vez al día, lactoferrina 100 mg sobres/ 12 horas y acetilcisteína 200 mg sobres/ 8 horas y anticoagulación profiláctica o terapéutica si el dímero D > 1000) según lo establecido por el protocolo egipcio de tratamiento de COVID-19 para pacientes graves.
- Grupo IV: 100 pacientes con infección grave por COVID-19 recibieron hidroxicloroquina (400 mg cada 12 horas durante un día seguido de 200 mg cada 12 horas durante 9 días) más atención estándar (azitromicina 500 mg una vez al día/5 días, paracetamol 500 mg según sea necesario, vitamina C 1 g una vez al día, zinc 50 mg una vez al día, lactoferrina 100 mg/12 horas y acetilcisteína 200 mg sobres/8 horas y anticoagulación profiláctica o terapéutica si el dímero D > 1000) según lo establecido en el protocolo egipcio de tratamiento de COVID-19 para pacientes con enfermedades graves.
- Grupo V: 100 contactos de pacientes de atención médica o del hogar recibieron una dosis profiláctica de ivermectina de 400 microgramos/kg en una dosis oral única antes del desayuno para repetir después de una semana además del EPP (equipo de protección personal).
- Grupo VI: 100 contactos de pacientes de atención médica o del hogar recibieron solo EPP (equipo de protección personal).
Métodos y herramientas de estudio:
Todos los pacientes fueron sometidos a:
- Toma de antecedentes y exámenes clínicos completos, y evaluación de laboratorio, incluidas pruebas de función hepática, pruebas de función renal, hemograma completo, nivel de ferritina sérica. Proteína C reactiva (PCR), dímero D, rt-PCR para COVID-19 y evaluaciones radiológicas que incluyen TC de tórax.
- Seguimiento: Los pacientes fueron seguidos diariamente clínicamente y mediante evaluación de laboratorio durante dos semanas, pero la evaluación radiológica después de dos semanas o hasta que se alcanza uno de los criterios de valoración. Seguimiento de la duración del tratamiento, conversión de hisopado, estancia hospitalaria, se registró la mejoría clínica y radiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qaluopia
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Banhā, Qaluopia, Egipto, 13518
- Benha Faculty of Medicine, Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes a los que se les haya diagnosticado infección por COVID-19 con al menos un resultado positivo de rt-PCR de hisopado nasofaríngeo/orofaríngeo, luego subdividir a los pacientes en estadios leves, moderados y graves.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia, y casos críticos definidos como: ocurrencia de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica; Presencia de choque; otra falla orgánica que requiere seguimiento y tratamiento en la UCI, [20].
- Pacientes con contraindicaciones para la hidroxicloroquina: intervalo QT corregido (QTc) > 500 m/seg, miastenia grave, porfiria, patología retiniana, epilepsia, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), alergia a la 4-aminoquinolona, corazón crónico, riñón o enfermedad hepática, y arritmias.
- Cualquier paciente demuestra empeoramiento de los síntomas; la progresión radiológica con persistencia virológica dentro de al menos 7 días del período de evaluación terapéutica del estudio después de la exclusión de la tormenta de citocinas se consideró una falla clínica y se cambió al otro protocolo de manejo.
- Un equipo multidisciplinario interrumpió el tratamiento en cualquier momento si ocurría un efecto secundario grave, que se atribuía a los medicamentos utilizados, p. arritmia cardiaca, función hepática o renal deteriorada o, lamentablemente, el paciente falleció.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivermectina más atención estándar en COVID-19 leve/moderado (Grupo I)
100 pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 (enfermedad por coronavirus) recibieron un ciclo de 4 días de ivermectina de 400 mcg/kg de peso corporal como máximo 4 tabletas (6 mg/tableta) una vez al día antes del desayuno más el estándar de atención según lo establecido en el protocolo egipcio del tratamiento de COVID-19.
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evaluación de la eficacia del medicamento antiparasitario “Ivermectina” (Ivermectina 400 mcg/kg de peso corporal máximo 4 comprimidos (6mg/tableta) una vez al día dosis antes del desayuno) más atención estándar en el tratamiento de casos leves/moderados con infección por COVID 19
Otros nombres:
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Comparador activo: hidroxicloroquina más atención estándar en COVID-19 leve/moderado (Grupo II)
100 pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 recibieron hidroxicloroquina (400 cada 12 horas durante un día seguidos de 200 mg cada 12 horas durante 5 días) más atención estándar.
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evaluación de hidroxicloroquina (400 cada 12 horas durante un día seguido de 200 mg cada 12 horas durante 5 días) más atención estándar en el tratamiento de casos leves/moderados con infección por COVID 19
Otros nombres:
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Experimental: Ivermectina más atención estándar y esteroides en Sever COIVD-19 (Grupo III)
100 pacientes con infección grave por COVID-19 recibieron un ciclo de 4 días de ivermectina 400 mcg/kg de peso corporal máximo 4 tabletas (6 mg/tableta) una vez al día antes del desayuno más atención estándar y esteroides
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evaluación de la eficacia del medicamento antiparasitario “Ivermectina” (Ivermectina 400 mcg/kg de peso corporal máximo 4 comprimidos (6mg/tableta) una vez al día dosis antes del desayuno) más atención estándar en el tratamiento de casos leves/moderados con infección por COVID 19
Otros nombres:
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Comparador activo: hidroxicloroquina más atención estándar y esteroides en Sever COVID-19 (Grupo IV)
100 pacientes con infección grave por COVID-19 recibieron hidroxicloroquina (400 mg cada 12 horas durante un día seguidos de 200 mg cada 12 horas durante 9 días) más atención estándar y esteroides
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evaluación de hidroxicloroquina (400 cada 12 horas durante un día seguido de 200 mg cada 12 horas durante 5 días) más atención estándar en el tratamiento de casos leves/moderados con infección por COVID 19
Otros nombres:
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Experimental: Ivermectina más medidas de protección personal en profilaxis COVID-19 (Grupo V)
100 contactos sanitarios y/o domésticos recibieron una dosis profiláctica de ivermectina 400 microgramos/kg dosis oral única antes del desayuno para repetir después de una semana además de las Medidas de Protección Personal ((higiene de manos, medidas de distanciamiento social, evitar tocarse los ojos, nariz y boca, máscaras, etiqueta respiratoria y autoaislamiento)
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evaluación de la eficacia del medicamento antiparasitario “Ivermectina” (Ivermectina 400 mcg/kg de peso corporal máximo 4 comprimidos (6mg/tableta) una vez al día dosis antes del desayuno) más atención estándar en el tratamiento de casos leves/moderados con infección por COVID 19
Otros nombres:
evaluación de medidas de protección personal (higiene de manos, medidas de distanciamiento social, evitar tocarse los ojos, la nariz y la boca, uso de máscaras y autoaislamiento) solo como profilaxis para la atención médica y/o los contactos domésticos de la enfermedad COVID-19
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Comparador activo: Medidas de protección personal en profilaxis de COVID-19 (Grupo VI)
100 cuidados de salud y/o contactos domiciliarios recibieron únicamente Medidas de Protección Personal (higiene de manos, medidas de distanciamiento social, evitar tocarse los ojos, nariz y boca, Mascarillas, etiqueta respiratoria y autoaislamiento)
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evaluación de medidas de protección personal (higiene de manos, medidas de distanciamiento social, evitar tocarse los ojos, la nariz y la boca, uso de máscaras y autoaislamiento) solo como profilaxis para la atención médica y/o los contactos domésticos de la enfermedad COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con mejoría de la condición clínica (síntomas y signos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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mejora de la disnea mediante escala mMRC, desaparición de fiebre mediante termómetro, fatiga mediante escala de evaluación de fatiga (FAS) y mejora de la saturación de oxígeno mediante oxímetro de pulso.
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3 meses
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Reducción del tiempo de recuperación, días de estancia hospitalaria y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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registro de días de mejoría clínica (tiempo de recuperación), días de estancia hospitalaria y tasa de mortalidad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de las investigaciones de laboratorio y 2 pruebas de PCR negativas consecutivas tomadas con al menos 48 horas de diferencia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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mejora de las investigaciones de laboratorio (CBC, PCR, ferritina, dímero D) y 2 pruebas de PCR negativas consecutivas tomadas con al menos 48 horas de diferencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed G Elgazzar, M.D., Peofessor of Chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antipiréticos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Antipalúdicos
- Paracetamol
- Vitaminas
- Azitromicina
- Ácido ascórbico
- Ivermectina
- Hidroxicloroquina
- Fragmento de fibrina D
- Lactoferrina
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- Re96.2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .