Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ivermectine voor de behandeling en profylaxe van COVID-19-pandemie

11 december 2020 bijgewerkt door: Ahmed G Elgazzar, Benha University

Achtergrond: Up-to-date, er is geen erkende effectieve behandeling of vaccin voor de behandeling van coronavirusziekte (COVID-19) die de urgentie rond onderscheidende effectieve therapieën benadrukken. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van antiparasitaire medicatie "Ivermectine" plus standaardbehandeling (azithromycine, paracetamol, vitamine C, zink, lactoferrine, acetylcysteïne, profylactische of therapeutische antistolling als D-dimeer > 1000 en/of steroïden) te evalueren bij de behandeling van milde/matige en ernstig zieke gevallen met COVID 19-infectie versus Hydroxychloroquine plus standaardzorg, evenals Ivermectine-profylaxe van gezondheidszorg en/of huishoudelijke contacten.

Onderwerp en methoden: 600 proefpersonen; 400 symptomatisch bevestigde COVID-19-patiënten en 200 zorg- en huishoudelijke contacten verdeeld over 6 groepen; Groep I: 100 patiënten met milde/matige COVID-19-infectie kregen een 4-daagse kuur met ivermectine plus standaardzorg; Groep II: 100 patiënten met milde/matige COVID-19-infectie kregen hydroxychlorquine plus standaardzorg; Groep III: 100 patiënten met ernstige COVID-19-infectie kregen ivermectine plus standaardzorg; Groep IV: 100 patiënten met een ernstige COVID-19-infectie kregen hydroxychlorquine plus standaardzorg. Routinematige laboratoriumonderzoeken en real-time polymerasekettingreactie (rt-PCR) werden gemeld voor en na de start van de behandeling. Groep V hield zich aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) plus ivermectine, en groep VI hield zich alleen aan PBM en beide groepen werden gedurende twee weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I-Technisch ontwerp:

Onderzoeksopzet: interventioneel multicenter dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (RCCT) Onderzoeksperiode: het onderzoek werd uitgevoerd van 8 juni tot 15 september 2020.

*Onderzoekspopulatie (steekproefontwerp en steekproefomvang):

De studie werd uitgevoerd op 600 proefpersonen; 400 patiënten en 200 zorg- en huishoudcontacten verdeeld over 6 groepen:

  • Groep I: 100 patiënten met milde/matige COVID-19-infectie kregen een 4-daagse kuur met Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg/tablet) eenmaal daags voor het ontbijt plus standaardzorg zoals voorgeschreven door het Egyptische COVID-protocol -19 behandeling (Azitromycine 500 mg eenmaal daags/5 dagen, Paracetamol 500 mg naar behoefte, vitamine C 1 g eenmaal daags, Zink 50 mg eenmaal daags, Lactoferrine 100 mg sachets/12 uur & Acetylcysteïne 200 mg/8 uur & profylactische of therapeutische antistolling indien D-dimeer > 1000 ), (MOH versie 30 mei 2020).
  • Groep II: 100 patiënten met milde/matige COVID-19-infectie kregen hydroxychlorquine (400 elke 12 uur gedurende één dag gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen) plus standaardzorg (Azithromycin 500 mg eenmaal daags/5 dagen, Paracetamol 500 mg indien nodig, vitamine C 1 g eenmaal daags, Zink 50 mg eenmaal daags, Lactoferrine 100 mg sachets /12 uur & Acetylcysteïne 200 mg sachets /8 uur & profylactische of therapeutische antistolling indien D-dimeer > 1000) zoals uitgegeven door Egyptisch protocol voor COVID-19-behandeling.
  • Groep III: 100 patiënten met ernstige COVID-19-infectie kregen een 4-daagse kuur met Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg/tablet) eenmaal daags voor het ontbijt plus standaardbehandeling (Azitromycine 500 mg eenmaal daags/5 dagen, Paracetamol 500 mg indien nodig, vitamine C 1 g eenmaal daags, zink 50 mg eenmaal daags, Lactoferrine 100 mg sachets/12 uur & Acetylcysteïne 200 mg sachets/8 uur & profylactische of therapeutische antistolling indien D-dimeer > 1000) zoals uitgegeven door Egyptisch protocol voor COVID-19-behandeling voor ernstige patiënten.
  • Groep IV: 100 patiënten met een ernstige COVID-19-infectie kregen hydroxychlorquine (400 mg elke 12 uur gedurende één dag gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende 9 dagen) plus standaardzorg (Azithromycin 500 mg eenmaal daags/5 dagen, Paracetamol 500 mg indien nodig, vitamine C 1 gm eenmaal daags, Zink 50 mg eenmaal daags, Lactoferrine 100 mg/12 uur & Acetylcysteïne 200 mg sachets/8 uur & profylactische of therapeutische antistolling indien D-dimeer > 1000) zoals uitgegeven door het Egyptische protocol voor COVID-19-behandeling voor ernstig zieke patiënten.
  • Groep V: 100 zorg- en/of huishoudelijke patiëntencontacten kregen een profylactische dosis ivermectine van 400 microgram/kg enkelvoudige orale dosis voor het ontbijt, te herhalen na een week naast PBM (persoonlijke beschermingsmiddelen).
  • Groep VI: 100 zorg- en of huishoudelijke patiëntencontacten kregen alleen PBM's (persoonlijke beschermingsmiddelen).

Studiemethoden en hulpmiddelen:

Alle patiënten werden onderworpen aan:

  • Volledige anamnese en klinisch onderzoek, en laboratoriumonderzoek inclusief leverfunctietesten, nierfunctietesten, volledig bloedbeeld, serum Ferritine-niveau. C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer, rt-PCR voor COVID-19 en radiologische beoordelingen inclusief CT-thorax.
  • Follow-up: Patiënten werden gedurende twee weken dagelijks klinisch en door laboratoriumonderzoek gevolgd, maar radiologisch onderzoek na twee weken of totdat een van de eindpunten is bereikt. Opvolging van de duur van de behandeling, conversie van het uitstrijkje, verblijf in het ziekenhuis, de klinische en radiologische verbetering werd geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qaluopia
      • Banhā, Qaluopia, Egypte, 13518
        • Benha Faculty of Medicine, Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten bij wie de diagnose COVID-19-infectie is gesteld met ten minste één positief rt-PCR-resultaat van een nasofaryngeaal/orofaryngeaal uitstrijkje, vervolgens onderverdeeld in milde, matige en ernstige stadia.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding, en kritieke gevallen gedefinieerd als: optreden van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist; Aanwezigheid van shock; ander orgaanfalen dat monitoring en behandeling op de IC vereist, [20].
  • Patiënten met contra-indicaties voor hydroxychloroquine: gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 m/sec, myasthenia gravis, porfyrie, netvliespathologie, epilepsie, glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, allergie voor 4-aminoquinolon, chronisch hart, nier of leverziekte en hartritmestoornissen.
  • Elke patiënt vertoont verergering van de symptomen; radiologische progressie met virologische persistentie binnen ten minste 7 dagen na de therapeutische evaluatieperiode van het onderzoek na uitsluiting van cytokinestorm werd beschouwd als klinisch falen en werd overgeschakeld naar het andere behandelprotocol.
  • De behandeling werd op elk moment door een multidisciplinair team stopgezet als er een ernstige bijwerking optrad die werd toegeschreven aan de gebruikte medicijnen, b.v. hartritmestoornissen, verslechterde lever- of nierfunctie of patiënt is helaas overleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine plus standaardzorg bij milde/matige COVID-19 (groep I)
100 patiënten met milde/matige COVID-19 (coronavirusziekte)-infectie kregen een 4-daagse kuur met Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg/tablet) eenmaal daags voor het ontbijt plus standaardbehandeling volgens het Egyptische protocol van COVID-19-behandeling.
Geneesmiddel: Ivermectine
evaluatie van de werkzaamheid van antiparasitaire medicatie "Ivermectine" (Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg / tablet) eenmaal daags voor het ontbijt) plus standaardzorg bij de behandeling van milde/matige gevallen met COVID 19-infectie
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Vitamine C
  • Azitromycine
  • Zink
  • Acetylcysteïne
  • Lactoferrine
  • profylactische of therapeutische antistolling als D-dimeer > 1000
  • systemische steroïden indien nodig
Actieve vergelijker: hydroxychlorquine plus standaardzorg bij milde/matige COVID-19 (groep II)
100 patiënten met milde/matige COVID-19-infectie kregen hydroxychlorquine (400 elke 12 uur gedurende één dag gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen) plus standaardzorg.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
evaluatie van hydroxychlorquine (400 elke 12 uur gedurende één dag gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen) plus standaardzorg bij de behandeling van milde/matige gevallen met COVID 19-infectie
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Vitamine C
  • Azitromycine
  • Zink
  • Acetylcysteïne
  • Lactoferrine
  • profylactische of therapeutische antistolling als D-dimeer > 1000
  • systemische steroïden indien nodig
Experimenteel: Ivermectine plus standaardzorg en steroïden bij Sever COIVD-19 (Groep III)
100 patiënten met ernstige COVID-19-infectie kregen een 4-daagse kuur met Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg/tablet) eenmaal daags voor het ontbijt plus standaardbehandeling en steroïden
Geneesmiddel: Ivermectine
evaluatie van de werkzaamheid van antiparasitaire medicatie "Ivermectine" (Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg / tablet) eenmaal daags voor het ontbijt) plus standaardzorg bij de behandeling van milde/matige gevallen met COVID 19-infectie
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Vitamine C
  • Azitromycine
  • Zink
  • Acetylcysteïne
  • Lactoferrine
  • profylactische of therapeutische antistolling als D-dimeer > 1000
  • systemische steroïden indien nodig
Actieve vergelijker: hydroxychlorquine plus standaardzorg en steroïden bij Sever COVID-19 (Groep IV)
100 patiënten met een ernstige COVID-19-infectie kregen hydroxychlorquine (400 mg elke 12 uur gedurende één dag gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende 9 dagen) plus standaardzorg en steroïden
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
evaluatie van hydroxychlorquine (400 elke 12 uur gedurende één dag gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen) plus standaardzorg bij de behandeling van milde/matige gevallen met COVID 19-infectie
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Vitamine C
  • Azitromycine
  • Zink
  • Acetylcysteïne
  • Lactoferrine
  • profylactische of therapeutische antistolling als D-dimeer > 1000
  • systemische steroïden indien nodig
Experimenteel: Ivermectine plus persoonlijke beschermingsmaatregelen bij COVID-19-profylaxe (groep V)
100 contacten in de gezondheidszorg en/of huishoudens kregen een profylactische dosis ivermectine van 400 microgram/kg enkelvoudige orale dosis vóór het ontbijt, te herhalen na een week naast persoonlijke beschermingsmaatregelen (handhygiëne, maatregelen voor sociale afstand, vermijden van het aanraken van de ogen, neus en mond, maskers, ademhalingsetiquette en zelfisolatie)
Geneesmiddel: Ivermectine
evaluatie van de werkzaamheid van antiparasitaire medicatie "Ivermectine" (Ivermectine 400 mcg/kg lichaamsgewicht maximaal 4 tabletten (6 mg / tablet) eenmaal daags voor het ontbijt) plus standaardzorg bij de behandeling van milde/matige gevallen met COVID 19-infectie
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Vitamine C
  • Azitromycine
  • Zink
  • Acetylcysteïne
  • Lactoferrine
  • profylactische of therapeutische antistolling als D-dimeer > 1000
  • systemische steroïden indien nodig
Gedragsmatig: persoonlijke beschermingsmaatregelen
evaluatie van persoonlijke beschermingsmaatregelen (handhygiëne, maatregelen voor sociale afstand, vermijden van het aanraken van de ogen, neus en mond, dragen van maskers en zelfisolatie) alleen als profylaxe voor gezondheidszorg en of huishoudelijke contacten 'van de ziekte van COVID-19
Actieve vergelijker: Persoonlijke beschermingsmaatregelen bij COVID-19 profylaxe (Groep VI)
100 gezondheidszorg- en of huishoudelijke contacten ontvingen alleen persoonlijke beschermingsmaatregelen (handhygiëne, sociale afstandsmaatregelen, vermijden van het aanraken van de ogen, neus en mond, maskers, ademhalingsetiquette en zelfisolatie)
Gedragsmatig: persoonlijke beschermingsmaatregelen
evaluatie van persoonlijke beschermingsmaatregelen (handhygiëne, maatregelen voor sociale afstand, vermijden van het aanraken van de ogen, neus en mond, dragen van maskers en zelfisolatie) alleen als profylaxe voor gezondheidszorg en of huishoudelijke contacten 'van de ziekte van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met verbetering van de klinische toestand (symptomen en tekenen)
Tijdsspanne: 3 maanden
verbetering van kortademigheid met behulp van de mMRC-schaal, verdwijnen van koorts met behulp van een thermometer, vermoeidheid met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS) en verbetering van de zuurstofverzadiging met behulp van een pulsoximeter.
3 maanden
Vermindering van hersteltijd, ziekenhuisverblijfdagen en sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
opnamedagen van klinische verbetering (hersteltijd), ziekenhuisverblijfdagen en sterftecijfer
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van laboratoriumonderzoeken en 2 opeenvolgende negatieve PCR-testen met een tussenpoos van ten minste 48 uur.
Tijdsspanne: 3 maanden
verbetering van laboratoriumonderzoeken (CBC, CRP, Ferritin, D-dimeer) en 2 opeenvolgende negatieve PCR-testen met een tussenpoos van minimaal 48 uur.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed G Elgazzar, M.D., Peofessor of Chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Re96.2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren