Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'ivermectine pour le traitement et la prophylaxie de la pandémie de COVID-19

11 décembre 2020 mis à jour par: Ahmed G Elgazzar, Benha University

Contexte : À ce jour, il n'existe aucun traitement ou vaccin efficace reconnu pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19) qui souligne l'urgence de thérapies efficaces distinctes. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des médicaments antiparasitaires "Ivermectine" plus les soins standards (Azithromycine, Paracétamol, Vitamine C, Zinc, Lactoferrine, Acétylcystéine, anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000 et/ou stéroïdes) dans le traitement de les cas légers/modérés et gravement malades avec une infection au COVID 19 par rapport à l'hydroxychloroquine plus les soins standard, ainsi que la prophylaxie à l'ivermectine des soins de santé et/ou des contacts familiaux.

Sujet et méthodes : 600 sujets ; 400 patients COVID-19 symptomatiques confirmés et 200 contacts des soins de santé et des ménages répartis en 6 groupes ; Groupe I : 100 patients atteints d'une infection légère/modérée au COVID-19 ont reçu une cure de 4 jours d'ivermectine plus des soins standard ; Groupe II : 100 patients atteints d'une infection légère/modérée au COVID-19 ont reçu de l'hydroxychlorquine plus des soins standard ; Groupe III : 100 patients atteints d'une infection grave au COVID-19 ont reçu de l'ivermectine plus le traitement standard ; Groupe IV : 100 patients atteints d'une infection grave au COVID-19 ont reçu de l'hydroxychlorquine en plus des soins standard. Des examens de laboratoire de routine et une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (rt-PCR) ont été rapportés avant et après le début du traitement. Le groupe V s'en tient à l'équipement de protection individuelle (EPI) plus l'ivermectine, et le groupe VI s'en tient à l'EPI uniquement et les deux groupes ont été suivis pendant deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I-Conception technique :

Conception de l'étude : étude multicentrique interventionnelle d'essais cliniques contrôlés randomisés (RCCT) en double aveugle Période de l'étude : l'étude a été réalisée du 8 juin au 15 septembre 2020.

*Population de l'étude (plan d'échantillonnage et taille de l'échantillon) :

L'étude a été menée sur 600 sujets; 400 patients et 200 soins de santé et contacts familiaux répartis en 6 groupes :

  • Groupe I : 100 patients atteints d'une infection légère/modérée au COVID-19 ont reçu une cure de 4 jours d'ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6 mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner plus les soins standard conformément au protocole égyptien de COVID -19 traitement (Azithromycine 500mg 1x/5jours, Paracétamol 500mg au besoin, Vitamine C 1g 1x/jour, Zinc 50mg 1x/jour, Lactoferrine 100mg sachets/12h & Acétylcystéine 200mg/8h & anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000 ), (version MS du 30 mai 2020).
  • Groupe II : 100 patients atteints d'une infection COVID-19 légère/modérée ont reçu de l'hydroxychlorquine (400 toutes les 12 heures pendant un jour suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours) plus les soins standard (azithromycine 500 mg une fois par jour/5 jours, paracétamol 500 mg au besoin, vitamine C 1 g une fois par jour, zinc 50 mg une fois par jour, sachets de lactoferrine 100 mg/12 heures et sachets d'acétylcystéine 200 mg/8 heures et anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000) conformément au protocole égyptien de traitement COVID-19.
  • Groupe III : 100 patients atteints d'une infection COVID-19 sévère ont reçu une cure de 4 jours d'ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6 mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner plus les soins standard (azithromycine 500 mg une fois par jour/5 jours, paracétamol 500 mg au besoin, vitamine C 1 g une fois par jour, zinc 50 mg une fois par jour, sachets de lactoferrine 100 mg/ 12 heures et sachets d'acétylcystéine 200 mg/ 8 heures et anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000) conformément au protocole égyptien de traitement COVID-19 pour les patients sévères.
  • Groupe IV : 100 patients atteints d'une infection COVID-19 sévère ont reçu de l'hydroxychlorquine (400 mg toutes les 12 heures pendant un jour suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant 9 jours) plus des soins standard (azithromycine 500 mg une fois par jour/5 jours, paracétamol 500 mg au besoin, vitamine C 1 g une fois par jour, zinc 50 mg une fois par jour, lactoferrine 100 mg/12 heures et sachets d'acétylcystéine 200 mg/8 heures et anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1 000) conformément au protocole égyptien de traitement du COVID-19 pour les patients gravement malades.
  • Groupe V : 100 contacts des soins de santé et/ou des patients à domicile ont reçu une dose prophylactique d'ivermectine 400 microgrammes/kg en dose orale unique avant le petit-déjeuner à répéter après une semaine en plus des EPI (équipements de protection individuelle).
  • Groupe VI : 100 contacts des soins de santé et/ou des patients à domicile ont reçu uniquement des EPI (équipements de protection individuelle).

Méthodes d'étude et outils :

Tous les patients ont été soumis à :

  • Antécédents complets et examen clinique, et évaluation en laboratoire, y compris les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale, la numération globulaire complète, le taux de ferritine sérique. Protéine C-réactive (CRP), D-dimères, rt-PCR pour COVID-19 et bilans radiologiques dont CT thoracique.
  • Suivi : Les patients ont été suivis quotidiennement cliniquement et par une évaluation biologique pendant deux semaines mais une évaluation radiologique après deux semaines ou jusqu'à ce que l'un des critères de jugement soit atteint. Suivi de la durée du traitement, de la conversion des écouvillons, du séjour à l'hôpital, l'amélioration clinique et radiologique a été enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qaluopia
      • Banhā, Qaluopia, Egypte, 13518
        • Benha Faculty of Medicine, Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 avec au moins un résultat positif de rt-PCR à partir d'un écouvillonnage nasopharyngé/oropharyngé, puis ont subdivisé les patients en stades léger, modéré et sévère.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement, et cas critiques définis comme : survenue d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ; Présence de choc ; autre défaillance d'organe qui nécessite une surveillance et un traitement en USI, [20].
  • Patients avec contre-indications à l'hydroxychloroquine : intervalle QT corrigé (QTc) > 500 m/sec, myasthénie grave, porphyrie, pathologie rétinienne, épilepsie, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), allergie à la 4-aminoquinolone, cardiopathie chronique, rein ou une maladie du foie et des arythmies.
  • Tout patient présente une aggravation des symptômes ; la progression radiologique avec persistance virologique dans au moins 7 jours de la période d'évaluation thérapeutique de l'étude après exclusion de la tempête de cytokines a été considérée comme un échec clinique et a été décalée vers l'autre protocole de prise en charge.
  • Le traitement était interrompu à tout moment par une équipe multidisciplinaire en cas d'effet secondaire grave attribué aux médicaments utilisés, par ex. arythmie cardiaque, fonction hépatique ou rénale détériorée ou, malheureusement, le patient est décédé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivermectine plus soins standard dans COVID-19 léger/modéré (groupe I)
100 patients atteints d'une infection légère/modérée au COVID-19 (maladie à coronavirus) ont reçu une cure de 4 jours d'ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6 mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner plus la norme de soins conformément au protocole égyptien du traitement COVID-19.
Médicament: Ivermectine
évaluation de l'efficacité du médicament antiparasitaire "Ivermectine" (Ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6 mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner) plus les soins standard dans le traitement des cas légers/modérés d'infection au COVID 19
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Vitamine C
  • Azithromycine
  • Zinc
  • Acétylcystéine
  • Lactoferrine
  • anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000
  • stéroïde systémique si nécessaire
Comparateur actif: hydroxychlorquine plus soins standard dans COVID-19 léger/modéré (groupe II)
100 patients atteints d'une infection COVID-19 légère à modérée ont reçu de l'hydroxychlorquine (400 toutes les 12 heures pendant un jour suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours) plus des soins standard.
Médicament: Hydroxychloroquine
évaluation de l'hydroxychlorquine (400 toutes les 12 heures pendant un jour suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours) plus les soins standard dans le traitement des cas légers/modérés d'infection au COVID 19
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Vitamine C
  • Azithromycine
  • Zinc
  • Acétylcystéine
  • Lactoferrine
  • anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000
  • stéroïde systémique si nécessaire
Expérimental: Ivermectine plus soins standard et stéroïdes dans Sever COIVD-19 (Groupe III)
100 patients atteints d'une infection COVID-19 sévère ont reçu une cure de 4 jours d'ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner plus les soins standard et les stéroïdes
Médicament: Ivermectine
évaluation de l'efficacité du médicament antiparasitaire "Ivermectine" (Ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6 mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner) plus les soins standard dans le traitement des cas légers/modérés d'infection au COVID 19
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Vitamine C
  • Azithromycine
  • Zinc
  • Acétylcystéine
  • Lactoferrine
  • anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000
  • stéroïde systémique si nécessaire
Comparateur actif: hydroxychlorquine plus soins standard et stéroïdes dans Sever COVID-19 (groupe IV)
100 patients atteints d'une infection COVID-19 sévère ont reçu de l'hydroxychlorquine (400 mg toutes les 12 heures pendant un jour suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant 9 jours) plus des soins standard et des stéroïdes
Médicament: Hydroxychloroquine
évaluation de l'hydroxychlorquine (400 toutes les 12 heures pendant un jour suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours) plus les soins standard dans le traitement des cas légers/modérés d'infection au COVID 19
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Vitamine C
  • Azithromycine
  • Zinc
  • Acétylcystéine
  • Lactoferrine
  • anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000
  • stéroïde systémique si nécessaire
Expérimental: Ivermectine plus mesures de protection individuelle dans la prophylaxie COVID-19 (groupe V)
100 contacts familiaux et/ou soignants ont reçu une dose prophylactique d'ivermectine 400 microgrammes/kg dose orale unique avant le petit-déjeuner à répéter après une semaine en plus des mesures de protection individuelle (hygiène des mains, mesures de distanciation sociale, éviter de se toucher les yeux, le nez et bouche, masques, étiquette respiratoire et auto-isolement)
Médicament: Ivermectine
évaluation de l'efficacité du médicament antiparasitaire "Ivermectine" (Ivermectine 400 mcg/kg de poids corporel maximum 4 comprimés (6 mg/comprimé) une fois par jour avant le petit-déjeuner) plus les soins standard dans le traitement des cas légers/modérés d'infection au COVID 19
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Vitamine C
  • Azithromycine
  • Zinc
  • Acétylcystéine
  • Lactoferrine
  • anticoagulation prophylactique ou thérapeutique si D-dimères > 1000
  • stéroïde systémique si nécessaire
Comportemental: Mesures de protection individuelle
évaluation des mesures de protection individuelle (hygiène des mains, mesures de distanciation sociale, évitement de se toucher les yeux, le nez et la bouche, port de masques et auto-isolement) uniquement en tant que prophylaxie pour les soins de santé et/ou les contacts familiaux contre la maladie COVID-19
Comparateur actif: Mesures de protection individuelle dans la prophylaxie COVID-19 (Groupe VI)
100 soins de santé et/ou contacts familiaux ont reçu uniquement des mesures de protection individuelle (hygiène des mains, mesures de distanciation sociale, éviter de se toucher les yeux, le nez et la bouche, masques, étiquette respiratoire et auto-isolement)
Comportemental: Mesures de protection individuelle
évaluation des mesures de protection individuelle (hygiène des mains, mesures de distanciation sociale, évitement de se toucher les yeux, le nez et la bouche, port de masques et auto-isolement) uniquement en tant que prophylaxie pour les soins de santé et/ou les contacts familiaux contre la maladie COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec une amélioration de l'état clinique (symptômes et signes)
Délai: 3 mois
amélioration de la dyspnée à l'aide de l'échelle mMRC, disparition de la fièvre à l'aide d'un thermomètre, fatigue à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) et amélioration de la saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls.
3 mois
Réduction du temps de récupération, des jours d'hospitalisation et du taux de mortalité
Délai: 3 mois
enregistrer les jours d'amélioration clinique (temps de récupération), les jours d'hospitalisation et le taux de mortalité
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des examens de laboratoire et 2 tests PCR négatifs consécutifs effectués à au moins 48 heures d'intervalle.
Délai: 3 mois
amélioration des examens de laboratoire (CBC, CRP, Ferritine, D-dimères) et 2 tests PCR négatifs consécutifs effectués à au moins 48 heures d'intervalle.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed G Elgazzar, M.D., Peofessor of Chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Re96.2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner