Skuteczność i bezpieczeństwo Iwermektyny w leczeniu i profilaktyce pandemii COVID-19

I-Projekt techniczny:

Projekt badania: interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCCT) z podwójnie ślepą próbą Okres badania: Badanie przeprowadzono od 8 czerwca do 15 września 2020 r.

*Badana populacja (plan doboru próby i wielkość próby):

Badanie przeprowadzono na 600 osobach; 400 pacjentów i 200 kontaktów z zakresu opieki zdrowotnej i gospodarstw domowych, które podzielono na 6 grup:

• Grupa I: 100 pacjentów z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID-19 otrzymało 4-dniową kurację iwermektyną w dawce 400 mcg/kg masy ciała maksymalnie 4 tabletki (6 mg/tabletkę) raz dziennie przed śniadaniem oraz standardową opiekę zgodnie z egipskim protokołem dotyczącym COVID-19 -19 kuracji (azytromycyna 500mg raz dziennie/5dni, paracetamol 500mg w razie potrzeby, witamina C 1gm raz dziennie, cynk 50mg raz dziennie, laktoferyna 100mg saszetki/12h i acetylocysteina 200mg/8h oraz profilaktyczna lub terapeutyczna antykoagulacja jeśli D-dimer > 1000 ), (wersja MOH z dnia 30 maja 2020 r.).
• Grupa II: 100 pacjentów z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID-19 otrzymywało hydroksychlorochinę (400 co 12 godzin przez jeden dzień, a następnie 200 mg co 12 godzin przez 5 dni) oraz standardowe leczenie (azytromycyna 500 mg raz dziennie/5 dni, Paracetamol 500 mg w razie potrzeby, witamina C 1 g raz dziennie, cynk 50 mg raz dziennie, laktoferyna 100 mg saszetki / 12 godzin i acetylocysteina 200 mg saszetki / 8 godzin oraz profilaktyczna lub terapeutyczna antykoagulacja, jeśli D-dimer > 1000) zgodnie z egipskim protokołem leczenia COVID-19.
• Grupa III: 100 pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 otrzymało 4-dniową kurację iwermektyną w dawce 400 mcg/kg masy ciała maksymalnie 4 tabletki (6 mg/tabletkę) raz dziennie w dawce przed śniadaniem oraz standardową opiekę (azytromycyna 500 mg raz dziennie/5 dni, paracetamol 500 mg w razie potrzeby witamina C 1gm raz dziennie, cynk 50mg raz dziennie, laktoferyna 100mg saszetki/12h & acetylocysteina 200mg saszetki/8h oraz profilaktyczne lub lecznicze antykoagulacja jeśli D-dimer > 1000) zgodnie z egipskim protokołem leczenia COVID-19 dla ciężkich pacjentów.
• Grupa IV: 100 pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 otrzymywało hydroksychlorochinę (400 mg co 12 godzin przez jeden dzień, a następnie 200 mg co 12 godzin przez 9 dni) oraz standardowe leczenie (azytromycyna 500 mg raz dziennie/5 dni, paracetamol 500 mg w razie potrzeby, witamina C 1 g raz dziennie, cynk 50 mg raz dziennie, laktoferyna 100 mg/12 godzin i acetylocysteina 200 mg saszetki/8 godzin oraz profilaktyczna lub terapeutyczna antykoagulacja, jeśli D-dimer > 1000), zgodnie z egipskim protokołem leczenia ciężko chorych pacjentów z COVID-19.
• Grupa V: 100 pacjentów z placówek służby zdrowia i/lub gospodarstw domowych otrzymało profilaktyczną dawkę iwermektyny 400 mikrogramów/kg jednorazową dawkę doustną przed śniadaniem, którą należy powtórzyć po tygodniu jako dodatek do środków ochrony indywidualnej.
• Grupa VI: 100 kontaktów pacjentów służby zdrowia i/lub gospodarstw domowych otrzymało wyłącznie środki ochrony indywidualnej.

Metody i narzędzia badawcze:

Wszyscy pacjenci zostali poddani:

• Pełny wywiad i badanie kliniczne oraz ocena laboratoryjna, w tym testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, pełna morfologia krwi, poziom ferrytyny w surowicy. Białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, rt-PCR w kierunku COVID-19 oraz oceny radiologiczne, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej.
• Kontynuacja: Pacjentów poddano codziennej obserwacji klinicznej i ocenie laboratoryjnej przez dwa tygodnie, a ocenie radiologicznej po dwóch tygodniach lub do osiągnięcia jednego z punktów końcowych. Obserwowano czas trwania leczenia, konwersję wymazów, pobyt w szpitalu, rejestrowano poprawę kliniczną i radiologiczną.