Эффективность и безопасность ивермектина для лечения и профилактики пандемии COVID-19

I-Технический проект:

Дизайн исследования: интервенционное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ). Период исследования: исследование проводилось с 8 июня по 15 сентября 2020 года.

* Исследуемая популяция (дизайн выборки и размер выборки):

Исследование проводилось на 600 субъектах; 400 пациентов и 200 медицинских и бытовых контактов, которые были разделены на 6 групп:

• Группа I: 100 пациентов с легкой/умеренной инфекцией COVID-19 получали 4-дневный курс ивермектина в дозе 400 мкг/кг массы тела максимум 4 таблетки (6 мг/таблетка) один раз в день перед завтраком плюс стандартный уход в соответствии с египетским протоколом COVID. -19 процедур (азитромицин 500 мг один раз в день в течение 5 дней, парацетамол 500 мг при необходимости, витамин С 1 г один раз в день, цинк 50 мг один раз в день, лактоферрин 100 мг в пакетиках/12 часов и ацетилцистеин 200 мг в течение 8 часов и профилактическая или терапевтическая антикоагулянтная терапия, если D-димер > 1000 ), (версия Минздрава от 30 мая 2020 г.).
• Группа II: 100 пациентов с легкой/умеренной инфекцией COVID-19 получали гидроксихлорохин (400 мг каждые 12 часов в течение одного дня, затем 200 мг каждые 12 часов в течение 5 дней) плюс стандартное лечение (азитромицин 500 мг один раз в день/5 дней, парацетамол 500 мг при необходимости, витамин С 1 г один раз в день, цинк 50 мг один раз в день, лактоферрин 100 мг пакетики/12 часов и ацетилцистеин 200 мг пакетики/8 часов и профилактические или терапевтические антикоагулянты, если D-димер> 1000) в соответствии с египетским протоколом лечения COVID-19.
• Группа III: 100 пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19 получали 4-дневный курс ивермектина 400 мкг/кг массы тела максимум 4 таблетки (6 мг/таблетка) один раз в день до завтрака плюс стандартное лечение (азитромицин 500 мг один раз в день/5 дней, парацетамол 500 мг). по мере необходимости, витамин С 1 г один раз в день, цинк 50 мг один раз в день, лактоферрин 100 мг пакетики/12 часов и ацетилцистеин 200 мг пакетики/8 часов и профилактические или терапевтические антикоагулянты, если D-димер> 1000) в соответствии с египетским протоколом лечения COVID-19 для тяжелых больных.
• Группа IV: 100 пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19 получали гидроксихлорохин (400 мг каждые 12 часов в течение одного дня, затем 200 мг каждые 12 часов в течение 9 дней) плюс стандартное лечение (азитромицин 500 мг один раз в день/5 дней, парацетамол 500 мг при необходимости, витамин C 1 г один раз в день, цинк 50 мг один раз в день, лактоферрин 100 мг/12 часов и ацетилцистеин 200 мг в пакетиках/8 часов и профилактические или терапевтические антикоагулянты, если D-димер > 1000) в соответствии с египетским протоколом лечения COVID-19 для тяжелых больных.
• Группа V: 100 медицинских и/или бытовых контактов пациентов получили профилактическую дозу ивермектина 400 мкг/кг однократно перорально перед завтраком с повторением через неделю в дополнение к СИЗ (средствам индивидуальной защиты).
• Группа VI: 100 медицинских и/или бытовых контактов пациентов, получивших только СИЗ (средства индивидуальной защиты).

Методы и инструменты исследования:

Всем больным проводили:

• Полный анамнез и клинический осмотр, а также лабораторная оценка, включая функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, общий анализ крови, уровень ферритина в сыворотке. С-реактивный белок (CRP), D-димер, RT-PCR для COVID-19 и рентгенологические исследования, включая КТ грудной клетки.
• Последующее наблюдение: пациенты ежедневно наблюдались клинически и лабораторно в течение двух недель, а радиологическое обследование проводилось через две недели или до достижения одной из конечных точек. Регистрировали продолжительность лечения, конверсию мазка, пребывание в стационаре, клиническое и рентгенологическое улучшение.