Efficacia e sicurezza dell'ivermectina per il trattamento e la profilassi della pandemia di COVID-19

I-progettazione tecnica:

Disegno dello studio: studio clinico interventistico multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato (RCCT) Periodo dello studio: lo studio è stato condotto dall'8 giugno al 15 settembre 2020.

*Popolazione studiata (disegno di campionamento e dimensione del campione):

Lo studio è stato condotto su 600 soggetti; 400 pazienti e 200 contatti sanitari e familiari divisi in 6 gruppi:

• Gruppo I: 100 pazienti con infezione da COVID-19 lieve/moderata hanno ricevuto un ciclo di 4 giorni di ivermectina 400 mcg/kg di peso corporeo massimo 4 compresse (6 mg/compressa) una volta al giorno prima di colazione più cure standard come stabilito dal protocollo egiziano di COVID -19 trattamento (azitromicina 500 mg una volta al giorno/5 giorni, paracetamolo 500 mg secondo necessità, vitamina C 1 g una volta al giorno, zinco 50 mg una volta al giorno, lattoferrina 100 mg bustine/12 ore e acetilcisteina 200 mg/8 ore e anticoagulante profilattico o terapeutico se D-dimero > 1000 ), (versione MOH 30 maggio 2020).
• Gruppo II: 100 pazienti con infezione da COVID-19 lieve/moderata hanno ricevuto idrossiclorochina (400 ogni 12 ore per un giorno seguiti da 200 mg ogni 12 ore per 5 giorni) più cure standard (azitromicina 500 mg una volta al giorno/5 giorni, paracetamolo 500 mg secondo necessità, vitamina C 1 g una volta al giorno, zinco 50 mg una volta al giorno, lattoferrina 100 mg bustine/12 ore e acetilcisteina 200 mg bustine/8 ore e anticoagulazione profilattica o terapeutica se D-dimero > 1000) come previsto dal protocollo egiziano di trattamento del COVID-19.
• Gruppo III: 100 pazienti con grave infezione da COVID-19 hanno ricevuto un ciclo di 4 giorni di ivermectina 400 mcg/kg di peso corporeo massimo 4 compresse (6 mg/compressa) una volta al giorno prima di colazione più cure standard (azitromicina 500 mg una volta al giorno/5 giorni, paracetamolo 500 mg secondo necessità, vitamina C 1 g una volta al giorno, zinco 50 mg una volta al giorno, lattoferrina 100 mg bustine/12 ore e acetilcisteina 200 mg bustine/8 ore e anticoagulante profilattico o terapeutico se D-dimero > 1000) come stabilito dal protocollo egiziano del trattamento COVID-19 per pazienti gravi.
• Gruppo IV: 100 pazienti con infezione grave da COVID-19 hanno ricevuto idrossiclorochina (400 mg ogni 12 ore per un giorno seguiti da 200 mg ogni 12 ore per 9 giorni) più cure standard (azitromicina 500 mg una volta al giorno/5 giorni, paracetamolo 500 mg al bisogno, vitamina C 1 g una volta al giorno, zinco 50 mg una volta al giorno, lattoferrina 100 mg/12 ore e acetilcisteina 200 mg bustine/8 ore e anticoagulante profilattico o terapeutico se D-dimero > 1000) come stabilito dal protocollo egiziano del trattamento COVID-19 per i pazienti gravemente malati.
• Gruppo V: 100 contatti di pazienti sanitari o domestici hanno ricevuto una dose profilattica di ivermectina 400 microgrammi/kg in singola dose orale prima della colazione da ripetere dopo una settimana in aggiunta ai DPI (dispositivi di protezione individuale).
• Gruppo VI: 100 contatti di pazienti sanitari e/o domestici hanno ricevuto solo DPI (dispositivi di protezione individuale).

Metodi di studio e Strumenti:

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

• Anamnesi completa, esame clinico e valutazione di laboratorio inclusi test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, emocromo, livello di ferritina sierica. Proteina C-reattiva (CRP), D-dimero, rt-PCR per COVID-19 e valutazioni radiologiche inclusa la TC del torace.
• Follow-up: i pazienti sono stati seguiti quotidianamente clinicamente e mediante valutazione di laboratorio per due settimane, ma valutazione radiologica dopo due settimane o fino al raggiungimento di uno degli endpoint. Il follow-up ha registrato la durata del trattamento, la conversione del tampone, la degenza, il miglioramento clinico e radiologico.