Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ivermectin for behandling og profylakse av COVID-19-pandemi

11. desember 2020 oppdatert av: Ahmed G Elgazzar, Benha University

Bakgrunn: Oppdatert er det ingen anerkjent effektiv behandling eller vaksine for behandling av koronavirussykdom (COVID-19) som understreker at det haster med særegne effektive terapier. Denne studien tar sikte på å evaluere den antiparasittiske medisineringseffekten "Ivermectin" pluss standardbehandling (azitromycin, paracetamol, vitamin C, sink, laktoferrin, acetylcystein, profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000 og/eller steroider) i behandling av milde/moderate og alvorlig syke tilfeller med COVID 19-infeksjon versus Hydroxychloroquine pluss standardbehandling, samt Ivermectin profylakse av helsetjenester og/eller husholdningskontakter.

Fag og metoder: 600 fag; 400 symptomatisk bekreftede COVID-19-pasienter og 200 helse- og husholdningskontakter fordelt på 6 grupper; Gruppe I: 100 pasienter med mild/moderat covid-19-infeksjon fikk en 4-dagers kur med Ivermectin pluss standardbehandling; Gruppe II: 100 pasienter med mild/moderat covid-19-infeksjon fikk hydroksyklorkin pluss standardbehandling; Gruppe III: 100 pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon fikk Ivermectin pluss standardbehandling; Gruppe IV: 100 pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon fikk hydroksyklorkin pluss standardbehandling. Rutinemessige laboratorieundersøkelser og sanntids polymerasekjedereaksjon (rt-PCR) ble rapportert før og etter oppstart av behandling. Gruppe V holder seg til personlig verneutstyr (PPE) pluss Ivermectin, og gruppe VI holder seg til PPE, og begge gruppene ble fulgt i to uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-teknisk design:

Studiedesign: intervensjonell multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie (RCCT) studie Studieperiode: Studien ble utført fra 8. juni til 15. september 2020.

*Studiepopulasjon (prøveutforming og prøvestørrelse):

Studien ble utført på 600 forsøkspersoner; 400 pasienter og 200 helse- og husholdningskontakter som ble delt inn i 6 grupper:

  • Gruppe I: 100 pasienter med mild/moderat covid-19-infeksjon fikk en 4-dagers kur med Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg/tablett) én gang daglig dose før frokost pluss standardbehandling som utstedt av egyptisk covid-protokoll -19 behandling (Azitromycin 500 mg én gang daglig/5 dager, Paracetamol 500 mg etter behov, vitamin C 1 gram én gang daglig, sink 50 mg én gang daglig, Laktoferrin 100 mg doseposer/12 timer & Acetylcystein 200 mg/8 timer og terapeutisk antikoagulation 0 eller 1 profylaktisk 0 terapi ), (MOH versjon 30. mai 2020).
  • Gruppe II: 100 pasienter med mild/moderat COVID-19-infeksjon fikk hydroksyklorkin (400 hver 12. time i én dag etterfulgt av 200 mg hver 12. time i 5 dager) pluss standardbehandling (azitromycin 500 mg én gang daglig/5 dager, Paracetamol 500 mg etter behov, vitamin C 1 g en gang daglig, sink 50 mg en gang daglig, Lactoferrin 100 mg poser /12 timer & Acetylcystein 200 mg doser /8 timer & profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000) som utstedt av egyptisk behandlingsprotokoll for COVID-19.
  • Gruppe III: 100 pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon fikk en 4-dagers kur med Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg/tablett) én gang daglig dose før frokost pluss standardbehandling (azitromycin 500mg én gang daglig/5 dager, Paracetamol 500mg etter behov, vitamin C 1 g en gang daglig, sink 50 mg en gang daglig, Lactoferrin 100 mg poser/ 12 timer & Acetylcystein 200 mg doser/ 8 timer & profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000) som utstedt av egyptisk behandlingsprotokoll for COVID-19 for alvorlige pasienter.
  • Gruppe IV: 100 pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon fikk hydroksyklorkin (400 mg hver 12. time i én dag etterfulgt av 200 mg hver 12. time i 9 dager) pluss standardbehandling (azitromycin 500 mg én gang daglig/5 dager, paracetamol 500 mg etter behov, vitamin C 1g en gang daglig, sink 50 mg en gang daglig, Lactoferrin 100mg/12 timer & Acetylcystein 200mg doseposer/8 timer & profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000) som utstedt av egyptisk protokoll for COVID-19-behandling for alvorlig syke pasienter.
  • Gruppe V: 100 helse- og/eller husholdningspasienters kontakter fikk en profylaktisk dose av ivermektin 400 mikrogram/kg enkelt oral dose før frokost som skal gjentas etter en uke i tillegg til PPE (personlig verneutstyr).
  • Gruppe VI: 100 helse- og/eller husholdningspasienters kontakter mottok kun PPE (personlig verneutstyr).

Studiemetoder og verktøy:

Alle pasienter ble utsatt for:

  • Full historie og klinisk undersøkelse, og laboratorievurdering inkludert leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, full blodtelling, serumferritinnivå. C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, rt-PCR for COVID-19 og radiologiske vurderinger inkludert CT-thorax.
  • Oppfølging: Pasientene ble fulgt opp daglig klinisk og ved laboratorievurdering i to uker, men radiologisk vurdering etter to uker eller til ett av endepunktene er nådd. Følge opp behandlingsvarighet, vattpinnekonvertering, sykehusopphold, den kliniske og radiologiske forbedringen ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qaluopia
      • Banhā, Qaluopia, Egypt, 13518
        • Benha Faculty of Medicine, Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon med minst én positiv rt-PCR, er resultatet av nasofaryngeal/orofaryngeal vattpinne, deretter underinndelt pasienter i milde, moderate og alvorlige stadier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming, og kritiske tilfeller definert som: forekomst av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon; Tilstedeværelse av sjokk; annen organsvikt som krever overvåking og behandling på intensivavdelingen, [20].
  • Pasienter med hydroksyklorokin-kontraindikasjoner: korrigert QT-intervall (QTc) > 500 m/sek, myasthenia gravis, porfyri, retinal patologi, epilepsi, glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel, allergi mot 4-aminokinolon, kronisk nyrehjerte. eller leversykdom og arytmier.
  • Enhver pasient viser forverring av symptomene; radiologisk progresjon med virologisk persistens innen minst 7 dager etter den terapeutiske evalueringsperioden av studien etter ekskludering av cytokinstorm ble ansett som en klinisk svikt og ble flyttet til den andre behandlingsprotokollen.
  • Behandlingen ble til enhver tid avsluttet av et tverrfaglig team dersom det oppsto en alvorlig bivirkning, som ble tilskrevet medikamentene som ble brukt, f.eks. hjertearytmi, forverret lever- eller nyrefunksjon eller dessverre døde pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin pluss standardbehandling ved mild/moderat covid-19 (gruppe I)
100 pasienter med mild/moderat covid-19 (Coronavirus sykdom)-infeksjon fikk en 4-dagers kur med Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg/tablett) én gang daglig dose før frokost pluss standardbehandling som utstedt av egyptisk protokoll av covid-19-behandling.
Legemiddel: Ivermectin
evaluering av antiparasittisk medisineffekt "Ivermectin" (Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg / tablett) en gang daglig dose før frokost) pluss standardbehandling i behandling av milde/moderate tilfeller med COVID 19-infeksjon
Andre navn:
  • Paracet
  • Vitamin C
  • Azitromycin
  • Sink
  • Acetylcystein
  • Laktoferrin
  • profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000
  • systemisk steroid om nødvendig
Aktiv komparator: hydroksyklorkin pluss standardbehandling ved mild/moderat covid-19 (gruppe II)
100 pasienter med mild/moderat COVID-19-infeksjon fikk hydroksyklorkin (400 hver 12. time i én dag etterfulgt av 200 mg hver 12. time i 5 dager) pluss standardbehandling.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
evaluering av hydroksyklorkin (400 hver 12. time i én dag etterfulgt av 200 mg hver 12. time i 5 dager) pluss standardbehandling ved behandling av milde/moderate tilfeller med COVID 19-infeksjon
Andre navn:
  • Paracet
  • Vitamin C
  • Azitromycin
  • Sink
  • Acetylcystein
  • Laktoferrin
  • profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000
  • systemisk steroid om nødvendig
Eksperimentell: Ivermectin pluss standardbehandling og steroider i Sever COIVD-19 (gruppe III)
100 pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon fikk en 4-dagers kur med Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg/tablett) én gang daglig dose før frokost pluss standardbehandling og steroider
Legemiddel: Ivermectin
evaluering av antiparasittisk medisineffekt "Ivermectin" (Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg / tablett) en gang daglig dose før frokost) pluss standardbehandling i behandling av milde/moderate tilfeller med COVID 19-infeksjon
Andre navn:
  • Paracet
  • Vitamin C
  • Azitromycin
  • Sink
  • Acetylcystein
  • Laktoferrin
  • profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000
  • systemisk steroid om nødvendig
Aktiv komparator: hydroksyklorkin pluss standardbehandling og steroider i alvorlig COVID-19 (gruppe IV)
100 pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon fikk hydroksyklorkin (400 mg hver 12. time i én dag etterfulgt av 200 mg hver 12. time i 9 dager) pluss standardbehandling og steroider
Legemiddel: Hydroksyklorokin
evaluering av hydroksyklorkin (400 hver 12. time i én dag etterfulgt av 200 mg hver 12. time i 5 dager) pluss standardbehandling ved behandling av milde/moderate tilfeller med COVID 19-infeksjon
Andre navn:
  • Paracet
  • Vitamin C
  • Azitromycin
  • Sink
  • Acetylcystein
  • Laktoferrin
  • profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000
  • systemisk steroid om nødvendig
Eksperimentell: Ivermectin pluss personlige vernetiltak i COVID-19-profylakse (gruppe V)
100 helse- og/eller husholdningskontakter fikk en profylaktisk dose av ivermektin 400 mikrogram/kg enkelt oral dose før frokost som skal gjentas etter en uke i tillegg til personlige vernetiltak ((håndhygiene, sosial distansering, unngå å berøre øyne, nese og munn, masker, åndedrettsetikett og selvisolasjon)
Legemiddel: Ivermectin
evaluering av antiparasittisk medisineffekt "Ivermectin" (Ivermectin 400 mcg/kg kroppsvekt maksimalt 4 tabletter (6mg / tablett) en gang daglig dose før frokost) pluss standardbehandling i behandling av milde/moderate tilfeller med COVID 19-infeksjon
Andre navn:
  • Paracet
  • Vitamin C
  • Azitromycin
  • Sink
  • Acetylcystein
  • Laktoferrin
  • profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon hvis D-dimer > 1000
  • systemisk steroid om nødvendig
Atferdsmessig: personlige vernetiltak
evaluering av personlige vernetiltak (håndhygiene, sosiale distanserende tiltak, unngå å berøre øyne, nese og munn, bruk av masker og selvisolasjon) kun som en profylakse for helsevesen og/eller husholdningskontakter fra COVID-19 sykdom
Aktiv komparator: Personlige vernetiltak i COVID-19-profylakse (gruppe VI)
100 helsetjenester og/eller husholdningskontakter mottok kun personlige vernetiltak (håndhygiene, sosial distansering, unngå å berøre øyne, nese og munn, masker, åndedrettsetikett og selvisolasjon)
Atferdsmessig: personlige vernetiltak
evaluering av personlige vernetiltak (håndhygiene, sosiale distanserende tiltak, unngå å berøre øyne, nese og munn, bruk av masker og selvisolasjon) kun som en profylakse for helsevesen og/eller husholdningskontakter fra COVID-19 sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med bedring av klinisk tilstand (symptomer og tegn)
Tidsramme: 3 måneder
forbedring av dyspné ved bruk av mMRC-skala, forsvinning av feber ved bruk av termometer, Fatigue ved bruk av Fatigue Assessment Scale (FAS), og forbedring av oksygenmetning ved bruk av pulsoksymeter.
3 måneder
Reduksjon av restitusjonstid, sykehusoppholdsdager og dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
registrering av dager med klinisk bedring (restitusjonstid), sykehusoppholdsdager og dødelighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av laboratorieundersøkelser og 2 påfølgende negative PCR-tester tatt med minst 48 timers mellomrom.
Tidsramme: 3 måneder
forbedring av laboratorieundersøkelser (CBC, CRP, Ferritin, D-dimer) og 2 påfølgende negative PCR-tester tatt med minst 48 timers mellomrom.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed G Elgazzar, M.D., Peofessor of Chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Re96.2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere