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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668560
웰빙 5가지 코스의 효과 웰빙 5가지 코스의 효과 (FiveWays)
웰빙을 위한 5가지 방법 코스의 웰빙, 건강 및 업무 밀착성 향상 효과
연구 개요
상세 설명
견본:
샘플은 Healthy Life Centers HLC(N=600) 및 NAV 센터(N=120)에서 제공되는 5Ways 코스에 참석하는 개인과 두 그룹의 제어 대상으로 구성됩니다. 통제 그룹에는 i) FLS 연구에 참여하는 1200명의 개인과 ii) 평소와 같이 후속 조치를 받는 NAV의 120명이 포함됩니다. 5Ways 과정의 대상 그룹은 건강 행동 변화와 건강 문제 및 만성 질환에 대처하는 데 도움이 필요한 질병이 있거나 고위험에 처한 개인으로 구성됩니다. HLC는 건강 행동 변화와 건강 문제 및 만성 질환에 대처하는 데 도움이 필요한 사람들에게 효과적인 조치를 제공하는 학제간 일차 의료 서비스입니다. HLC의 모든 5Ways 코스 참가자는 연구에 등록하도록 초대됩니다. 전체적으로 조사관은 최소 30개의 HLC가 연구에 참여하고 2021년에 5Ways 과정을 제공할 것으로 추정합니다. HLC당 연간 최소 2개의 과정이 주어지면 조사관은 HLC의 총 600명의 참가자가 2021년 연구에 포함될 것이라고 가정합니다. 코스 참가자의 두 번째 그룹에는 NAV를 통해 5Ways 코스를 받는 병가, 작업 평가 수당 및 장애 연금을 받는 개인이 포함됩니다. NAV는 현재 실업 수당, 근로 평가 수당, 연금 등과 같은 제도를 통해 국가 예산의 3분의 1을 관리합니다. NAV 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 코스 참여 제외 기준에는 인지 기능 장애 및 심각한 정신 질환이 포함됩니다.
과정 개입. 참가자들은 6주 동안 2시간 30분 동안 코스에 참석하게 되며, 다섯 가지 작업 각각에 대한 세션이 하나씩, 마지막 세션은 요약, 공유 및 평가를 위해 진행됩니다. 과정을 구현할 준비가되었습니다. 코스 리더는 5Ways 코스를 실행할 수 있는 인증을 받은 최소 3년의 관련 교육을 받은 HLC 코치 및 NAV 직원입니다. 코스 리더 교육은 2일간의 집중적이고 고도로 표준화된 교육 프로그램으로 구성됩니다. 모든 코스 리더는 코스를 통해 따라야 할 포괄적인 매뉴얼을 받습니다. 참가자는 표준화된 과정 자료를 받습니다.
파일럿 연구. 2018년 봄 동안 노르웨이 남동부 지역의 12개 HLC에서 5Ways 과정에 대한 파일럿 연구가 수행되었습니다. 총 89명의 참가자가 평가 설문지를 작성했습니다. 평가 보고서는 참가자들이 학습하고 개선된 웰빙을 경험한 것을 계속 실천하려는 의도가 매우 만족(점수: 8.7/10)했다고 결론지었습니다.
연구 가설.
조사자들은 5Ways 과정에 참여하면 웰빙, 신체적 및 정신적 건강, 숙달 및 사회적 참여가 향상되어 궁극적으로 질병의 부담을 줄이고 의료 서비스 이용을 줄이고 업무 참여를 높일 것이라고 가정합니다. 조사관은 HLC 참가자와 NAV 시스템의 복지 혜택 사용자에 대해 단기적으로는 과정 수료 후, 장기적으로는 15개월 후에 다양한 취약 그룹의 모든 결과 측정에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 연구자들은 세 가지 주요 가설을 가지고 있습니다.
- 5Ways 과정은 웰빙, 신체 및 정신 건강 및 숙달, 단기 및 장기를 향상시킵니다.
- 5Ways 과정은 외로움을 줄이고 사회적 통합을 강화하며 단기 및 장기 사회적 지원을 증가시킵니다.
- 5Ways 과정은 병가 또는 복지 혜택을 받는 개인의 업무 복귀 및 장기 업무 참여를 증가시킵니다.
설계. 설계는 무작위화 유무에 관계없이 두 개의 다른 그룹을 사용하는 전향적 통제 비교 연구입니다. 그룹 1: HLC에 회부된 참가자 및 그룹 2: 노르웨이 노동복지청(NAV)으로부터 복지 혜택을 받는 개인. 그룹 1의 장기 결과는 과정을 제공하지 않은(즉, 진행 중인 FLS 연구에 참여하는) HLC 사용자 그룹과 비교됩니다.
무작위 대조 시험(RCT)은 원래 HLC와 NAV 모두에 대해 계획되었습니다. 그러나 최종 사용자와 HLC 코치는 조사관에게 HLC의 무작위화를 피하도록 촉구했습니다. HLC 참가자는 종종 시간이 지남에 따라 도움을 구하기 위해 용기를 키워야 합니다. 따라서 무/지연 과정으로의 무작위 배정(예: 대기자 명단 제어)은 비윤리적인 것으로 간주되었습니다. NAV에서 사용자는 의료 서비스를 요청하지 않았습니다. 따라서 코스를 제공하지 않는 것은 "평소와 같이 대우"하는 것입니다. NAV에서 연구를 수행함으로써 프로젝트는 RCT 사용의 황금 표준을 충족합니다.
그룹 1. 정규 HLC 서비스를 받는 HLC로 추천된 참가자는 과정을 제공받고 연구에 참여하도록 초대됩니다. HLC 코치는 코스 참가자 모집을 담당합니다. 그룹 1을 제어합니다. HLC 참여 효과에 대한 대규모 연구인 FLS 연구(Frisklivsstudien, N=1200)가 곧 완료될 예정입니다. FLS 참가자는 특성면에서 그룹 1과 유사합니다. FLS 연구에는 계획된 연구에서 사용할 일부 결과 측정도 포함됩니다. 따라서 FLS 데이터는 조사관에게 5Ways 과정을 기본 HLC 개입(즉, HLC 코치에 의한 건강 행동 변화의 12주 추적)의 효과와 비교할 수 있는 기회를 제공합니다. 그룹 2. NAV 시스템에서 장기 병가 및 장애 연금과 같은 복지 혜택을 받는 사람들은 NAV 직원에 의해 모집되어 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 과정에 참여하고 통제 그룹은 NAV에서 평소와 같이 추적됩니다(즉, 과정이 제공되지 않음). 그룹 1과 2에서 참가자는 코스 시작 시, 코스 종료 시, 6개월 및 15개월에 설문지를 받게 됩니다. 4개의 측정 파동을 통해 연구자는 다단계 방법을 사용하여 개입 후 결과 변수의 장기적인 변화를 모델링할 수 있습니다. 후속 단계에서 최소 3개의 측정이 필요하기 때문입니다. 일부 누락을 예상할 수 있지만 누락된 데이터가 있는 개인을 목록별로 삭제할 필요가 없기 때문에 이 접근 방식에서 사용 가능한 모든 데이터가 유용할 것입니다. 약 70개의 코스가 있으며 HLC에는 60개, NAV에는 10개가 있습니다. 이를 통해 조사관은 참가자의 과정 효과와 후속 발달 궤적이 그룹 간에 다른 정도를 조사할 수 있습니다. 조사자는 또한 코스 리더의 매뉴얼 충실도와 같은 수준 2 예측 변수를 포함하여 이러한 변동성을 설명할 수 있습니다. 15개월 후에 수집된 후속 데이터는 FLS 연구에서 15개월의 후속 데이터와 비교됩니다. 이 설계를 통해 조사관은 두 가지 방법으로 잠재적 효과를 조사할 수 있습니다. 1. 15개월에 일반 HLC 서비스에 대한 5Ways 과정의 추가 효과를 조사합니다. 2. NAV의 대조군과 비교하여 복지 혜택에 대한 개인 그룹의 코스 효과를 조사합니다.
악기. 주관적 웰빙은 이 연구의 주요 결과입니다. 이차 결과 측정은 신체 및 정신 건강, 숙달, 사회적 통합, 신체 활동, 의료 서비스 이용 및 업무 준수입니다. 더 나은 삶의 질 측정 시스템에 대한 권장 사항에 대한 최근 보고서의 측정 도구가 사용됩니다. 여기에는 삶의 질을 평가하기 위한 OECD의 권장 최소 도구, Diener의 번영 척도, 삶의 만족도 척도(SWLS), Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS), Pearlin 및 Schoolers Mastery Scale, Patient Health Questionnaire(PHQ-2), Oslo 사회적 지원 척도(OSS-3) 및 Hopkins 증상 체크리스트(HSCL). 또한 조사관은 The Short Form Survey-12(SF-12)와 North-Trøndelag Health Survey(HUNT)의 신체 활동에 대한 표준화된 질문을 사용할 것입니다. 후자의 질문은 FLS 연구에서 사용됩니다. 연령, 성별, 교육, 업무 첨부 파일, 경제 및 관계 상태와 같은 배경 데이터도 수집됩니다. 3명의 사용자 대표가 설문지를 테스트하고 유용한 피드백을 제공하여 약간의 수정을 거쳤습니다. 절차. 연구 참가자는 첫 번째 및 마지막 코스 세션에서 설문지를 작성합니다. 6개월 및 15개월의 후속 조치를 위해 참가자는 설문지를 작성할 수 있는 공통 웹 페이지에 대한 링크가 포함된 SMS를 받게 됩니다. 디지털 데이터 수집을 통해 설문지 작성이 더 쉬워지고 컴퓨팅 프로세스가 쉬워집니다. 이 프로젝트는 설문지의 디지털화를 프로그래밍하고 테스트할 외부 데이터 관리 서비스를 사용할 것입니다. 데이터는 박사 후보자가 사용할 준비가 된 데이터 파일로 전송됩니다. 이러한 서비스의 공급업체는 가격 견적을 제공했으며 서비스는 공공 조달 정책에 따라 획득됩니다. 박사 후보자는 이메일 및 전화를 통해 데이터 관리 회사 및 HLC 및 NAV 과정 리더와 정기적으로 연락하여 측정 시간에 대한 SMS의 타이밍을 확인합니다. 박사 후보자는 2020년 2일간의 코스 리더 교육 중에 코스 리더에게 연구를 소개할 것입니다.
데이터 분석. 1차 결과의 효과 분석에는 양방향 반복(혼합) 측정 ANOVA를 사용하여 과정 시작 및 과정 종료 시 자가 보고 웰빙을 비교하는 것이 포함됩니다. 또한 선형 혼합(다중 수준) 모델을 5개 시점 모두의 데이터에 맞춰 종적 분석을 수행합니다. 혼합 모델링은 유연하며 항목이 누락되고 반복 관찰되는 균형이 맞지 않는 데이터를 처리할 수 있습니다. 이 모델을 통해 연구자는 시간 변동 및 불변 공변량 모두를 통제하면서 웰빙의 그룹 및 개인 궤적에 대한 개입 및 테스트 가설의 효과를 조사할 수 있습니다. 후속 분석은 다양한 시간별 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 분석은 SPSS 25.0(SPSS I, 2017) 및 R 3.5.3에서 수행됩니다. (R 코어 팀 2019). 샘플 크기 및 검정력. R 3.5.3에서 시뮬레이션을 수행하여 2개의 하위 샘플(n=600 및 n=120) 각각에 대해 파일럿 연구에서 발견된 크기인 기준 점수 12.5에서 4.3 단위의 웰빙 증가를 감지하는 검정력을 평가했습니다. 중재군과 대조군 모두에서 (sd=5, rho=0.5). 혼합 ANOVA(양측 검정, α=0.05)에서 상호 작용 효과를 감지하는 검정력은 1.0(HLC) 및 1.0(NAV)으로 적절하며 17%의 드롭아웃도 허용합니다. 이후 측정에서 드롭아웃이 증가할 것으로 예상되지만 다단계 분석을 통해 사용 가능한 모든 데이터를 활용할 수 있습니다. 검정력은 선형 혼합 모델에서 더 높으며 각 참여자에 대해 추가로 세 시점의 데이터가 포함됩니다.
보급계획 다.
보급 계획은 주요 이해 관계자(사용자 및 직원), 개인, 이상 및 정부 사용자, 과학계 및 미디어가 프로젝트 결과를 사용할 수 있고 관련성 있게 만드는 핵심 도구가 될 것입니다. NCMH, 핵심 과학자 및 사용자 그룹은 모든 발견의 보급에 적극적으로 참여할 것입니다. 프로젝트의 결과는 고품질 오픈 액세스 국제 피어 리뷰 저널에 게시됩니다. 논문의 잠정 제목:
- 웰빙 과정의 5가지 방법: 웰빙, 신체적, 정신적 건강 및 숙달에 미치는 영향. 무작위 통제 시험.
- 외로움 감소 및 사회적 통합 및 사회적 지원 개선: 웰빙을 위한 5가지 방법 과정의 장기적 영향.
- 노르웨이 노동복지국(NAV)에서 병가 및 복지 혜택을 받는 성인의 근로 참여에 대한 5가지 웰빙 과정의 효과.
또한 프로젝트의 결과는 여러 배포 수단을 통해 전문가와 비전문가 모두가 액세스할 수 있는 압축된 형식으로 게시됩니다. 여기에는 국가 회의(예: HLC 네트워크 회의), 노르웨이 공중 보건 연구소(NIPH) 보고서 및 뉴스레터, 각 과학 논문의 보도 자료, 소셜 미디어 활동이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maja ME Eilertsen, MD
- 전화번호: +47 95895434
- 이메일: maja.eilertsen@fhi.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ragnhild RN Bang Nes, PhD
- 전화번호: + 47 92481863
- 이메일: raba@fhi.no
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0473
- 모병
- Norwegian Institute of Public Health
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연락하다:
- Maja ME Eilertsen, MD
- 전화번호: + 47 95895434
- 이메일: maja.eilertsen@fhi.no
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연락하다:
- Ragnhild RN Ragnhild Bang Nes, PhD
- 전화번호: + 47 92481863
- 이메일: raba@fhi.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강 행동 변화와 건강 문제 및 만성 질환에 대처하는 데 도움이 필요한 질병이 있거나 질병 위험이 높은 개인.
- 병가, 근로 평가 수당(AAP) 및 장애 연금을 받는 개인
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 인지 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
과정 개입, 6주 웰빙 과정
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여섯 세션에 걸쳐 행동 코스.
참가자들에게 웰빙 증진을 위한 활동 수행 교육
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간섭 없음: 제어
평소와 같이 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 15개월
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Diener의 번영 척도 점수는 8(가능한 가장 낮은 웰빙)에서 56(가능한 가장 높은 웰빙)까지입니다.
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15개월
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안녕
기간: 15개월
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삶의 척도에 대한 만족도(SWLS) 점수: 31 - 35 매우 만족 26 - 30 만족 21 - 25 약간 만족 20 보통 15 - 19 약간 불만족 10 - 14 불만족 5 - 9 매우 불만족
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15개월
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안녕
기간: 15개월
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS) 각 항목의 점수 범위는 1 - 5이고 총 점수는 14 - 70입니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강
기간: 15개월
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Patient Health Questionnaire-2, PHQ-2 점수의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 우울합니다.
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15개월
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정신 건강
기간: 15개월
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Hopkins Symptom Checklist-5(HSCL-5) 0-20의 점수, 점수가 높을수록 더 많은 증상
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15개월
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지배
기간: 15개월
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Pearlin 및 Schooler의 숙련도 척도 점수는 7-49이며 점수가 높을수록 숙련도가 높습니다.
항목 4와 6은 반대입니다.
|
15개월
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사회 생활
기간: 15개월
|
오슬로 사회적 지원 척도-3(OSS-3) 점수: 3-14, 여기서 높은 수준은 높은 수준의 사회적 지원을 나타냅니다.
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15개월
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신체 건강
기간: 15개월
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12항목 약식 설문조사(SF-12)/RAND-12 점수: 12-47, 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 의미
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15개월
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작업 참여
기간: 15개월
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단일 질문
|
15개월
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건강 관리 사용
기간: 15개월
|
단일 질문
|
15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne Reneflot, PhD, Department director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 59001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국