- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668560
Effekter af kurset 5 veje til velvære Effekter af kurset 5 veje til velvære (FiveWays)
Forbedring af velvære, sundhed og arbejdstilslutningseffekter af kurset 5 veje til velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøve:
Stikprøven består af personer, der deltager i 5Ways-kurset, der tilbydes i Healthy Life Centres HLC'er (N=600) og i NAV-centre (N=120), og to grupper af kontrolpersoner. Kontrolgrupperne omfatter i) 1200 personer, der deltager i FLS-undersøgelsen og ii) 120 personer i NAV, der modtager opfølgning som normalt. Målgruppen for 5Ways-forløbet består af personer med eller med høj risiko for sygdom, som har behov for støtte til sundhedsadfærdsændring og til at håndtere helbredsproblemer og kronisk sygdom. HLC'er er tværfaglige primære sundhedsydelser, der tilbyder effektive foranstaltninger til mennesker, der har brug for støtte til ændring af sundhedsadfærd og til at håndtere sundhedsproblemer og kronisk sygdom. Alle 5Ways-kursusdeltagere i HLC'er vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. I alt vurderer efterforskerne, at mindst 30 HLC'er vil deltage i undersøgelsen og tilbyde 5Ways-kurset i 2021. Givet minimum to kurser om året pr. HLC, antager efterforskerne, at i alt 600 deltagere fra HLC'er vil blive inkluderet i undersøgelsen i 2021. Den anden gruppe af kursister vil omfatte sygemeldte, arbejdsafklaringsydelse og førtidspension, som modtager 5Ways-forløbet gennem NAV. NAV administrerer i dag en tredjedel af statsbudgettet gennem ordninger som dagpenge, arbejdsafklaringsydelse, pension mv. NAV-deltagerne vil blive randomiseret i en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Udelukkelseskriterier for deltagelse i kurset omfatter nedsat kognitiv funktion og svær psykisk sygdom.
Kursusinterventionen. Deltagerne vil deltage i kurset i 2,5 timer fordelt på seks uger, en session dedikeret til hver af de fem handlinger og den sidste session til opsummering, deling og evaluering. Kurset er klar til at blive implementeret. Kursuslederne er HLC-coacher og NAV-medarbejdere med minimum tre års relevant uddannelse, som er certificeret til at afvikle 5Ways-forløbet. Kursuslederuddannelsen består af et to-dages intensivt, højt standardiseret uddannelsesprogram. Alle kursusledere modtager en omfattende manual, som skal følges gennem kurset. Deltagerne modtager standardiseret kursusmateriale.
Pilotundersøgelsen. I løbet af foråret 2018 blev der gennemført et pilotstudie på 5Ways-kurset i 12 HLC'er i den sydøstlige del af Norge. I alt 89 deltagere udfyldte evalueringsspørgeskemaet. Evalueringsrapporten konkluderede, at deltagerne var yderst tilfredse (score: 8,7/10), havde til hensigt at fortsætte med at praktisere det, de havde lært og oplevet forbedret velvære.
Undersøg hypoteser.
Efterforskerne antager, at deltagelse i 5Ways-kurset vil forbedre velvære, fysisk og mental sundhed, mestring og social deltagelse og dermed i sidste ende reducere sygdomsbyrden, reducere brugen af sundhedsydelser og øge arbejdsdeltagelsen. Efterforskerne vil undersøge effekter på alle udfaldsmål i forskellige udsatte grupper på kort sigt, efter afslutning af forløbet, og langsigtet, efter 15 måneder, på deltagere i HLC'er og brugere på velfærdsydelser i NAV-systemet. Efterforskerne har tre hovedhypoteser:
- 5Ways-kurset forbedrer velvære, fysisk og mental sundhed og mestring på kort og lang sigt.
- 5Ways-kurset reducerer ensomhed, styrker social integration og øger social støtte på kort og lang sigt.
- 5Ways-forløbet øger tilbagevenden til arbejde og langvarig arbejdsdeltagelse hos sygemeldte eller velfærdsydelser.
Design. Designet er et prospektivt kontrolleret komparativt studie, der anvender to forskellige grupper, med og uden randomisering. Gruppe 1: Deltagerne henvist til HLC'er og gruppe 2: Personer, der modtager velfærdsydelser fra NAV. De langsigtede resultater fra gruppe 1 vil blive sammenlignet med en gruppe af HLC-brugere, der ikke tilbydes kurset (dvs. deltager i det igangværende FLS-studie).
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) var oprindeligt planlagt for både HLC'er og NAV. Men både slutbrugere og HLC-coacher opfordrede efterforskerne til at undgå randomisering i HLC'er. HLC-deltagere har ofte brug for at opbygge modet til at søge hjælp over tid. Randomisering til intet/forsinket forløb (f.eks. ventelistekontrol) blev derfor betragtet som uetisk. I NAV har brugerne ikke efterspurgt sundhedsydelser. At ikke tilbydes kurset er derfor "behandling som sædvanlig". Ved at gennemføre en undersøgelse i NAV opfylder projektet guldstandarden ved at bruge en RCT.
Gruppe 1. Deltagere henvist til HLC'er, som modtager regelmæssige HLC-tjenester, vil blive tilbudt kurset og inviteret til at deltage i undersøgelsen. HLC-trænerne vil stå for rekrutteringen af kursister. Kontrol for gruppe 1. En storstilet undersøgelse af effekter af deltagelse i HLC'er, FLS-undersøgelsen (Frisklivsstudien, N=1200) er ved at være afsluttet. FLS-deltagerne ligner vores gruppe 1 med hensyn til egenskaber. FLS-undersøgelsen inkluderer også nogle af de resultatmål, der skal bruges i vores planlagte undersøgelse. FLS-dataene giver således efterforskerne mulighed for at sammenligne 5Ways-forløbet med effekter af grundlæggende HLC-interventioner (dvs. 12 ugers opfølgning af sundhedsadfærdsændring af en HLC-coach). Gruppe 2. Personer på velfærdsydelser, såsom langtidssygemelding og førtidspension, i NAV-systemet vil blive rekrutteret af NAV-medarbejdere og randomiseret i to grupper, en indsatsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil deltage i forløbet, og kontrolgruppen vil blive fulgt op som sædvanligt i NAV (dvs. ikke tilbudt forløbet). I gruppe 1 og 2 modtager deltagerne spørgeskemaet ved forløbets start, ved slutningen af forløbet, ved 6 måneder og ved 15 måneder. Fire målebølger gør det muligt for efterforskerne at modellere langsigtede ændringer i udfaldsvariablerne efter interventionen ved hjælp af multilevel metoder, da dette kræver mindst tre målinger i opfølgningsfasen. Selvom man ville forvente noget frafald, vil alle tilgængelige data være nyttige i denne tilgang, da det ikke kræver listemæssig sletning af personer med manglende data. Der vil være cirka 70 kurser i alt, 60 i HLC'er og 10 i NAV. Dette vil give efterforskerne mulighed for at undersøge, i hvilket omfang forløbseffekter og de efterfølgende udviklingsforløb hos deltagere er forskellige mellem grupperne. Undersøgerne kan også redegøre for denne variabilitet ved at inkludere niveau to prædiktorer, såsom kursusledernes troskab over for manualen. Opfølgningsdata indsamlet efter 15 måneder vil blive sammenlignet med de 15 måneders opfølgningsdata i FLS-studiet. Dette design gør det muligt for efterforskerne at undersøge potentielle effekter på to måder: 1. Undersøg den tilføjede effekt af 5Ways-kurset til almindelige HLC-tjenester efter 15 måneder. 2. Undersøg effekten af forløbet hos en gruppe individer på velfærdsydelser sammenlignet med en kontrolgruppe i NAV.
Instrumenter. Subjektivt velvære er det primære resultat i denne undersøgelse. Sekundære resultatmål er fysisk og mental sundhed, mestring, social integration, fysisk aktivitet, brug af sundhedsydelser og arbejdstilslutning. Måleværktøjer i den seneste rapport om anbefalinger til et bedre målesystem for livskvalitet vil blive brugt. Disse omfatter OECD's anbefalede minimumsværktøj til vurdering af livskvalitet, Dieners blomstrende skala, Satisfaction With Life Scale (SWLS), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), Pearlin og Schoolers Mastery Scale, Patient Health Questionnaire (PHQ-2), Oslo Social Support Scale (OSS-3) og Hopkins Symptom Checklist (HSCL). Derudover vil efterforskerne bruge The Short Form Survey-12 (SF-12) og standardiserede spørgsmål om fysisk aktivitet fra Nord-Trøndelag Sundhedsundersøgelse (HUNT). Sidstnævnte spørgsmål bruges i FLS-undersøgelsen. Baggrundsdata såsom alder, køn, uddannelse, arbejdstilknytning, økonomi og forholdsstatus vil også blive indsamlet. Tre brugerrepræsentanter har testet spørgeskemaet og givet nyttig feedback, der har resulteret i mindre revisioner. Procedure. Undersøgelsesdeltagerne udfylder spørgeskemaet på den første og sidste kursusgang. Til 6 og 15 måneders opfølgning vil deltagerne modtage en sms med et link til en fælles webside, hvor spørgeskemaerne kan udfyldes. Digital dataindsamling gør det nemmere at udfylde spørgeskemaerne og lette computerprocesserne. Projektet vil bruge eksterne datahåndteringstjenester, der vil programmere og teste digitaliseringen af spørgeskemaet. Dataene vil blive overført til datafiler, der er klar til brug for ph.d.-kandidaten. Prisoverslag er leveret af leverandører af sådanne tjenester, og tjenesteydelser vil blive erhvervet i overensstemmelse med offentlige indkøbspolitikker. Ph.d.-kandidaten vil være i løbende kontakt med datahåndteringsvirksomheden og med HLC- og NAV-kursusledere via e-mail og telefon, for at sikre timing af SMS'erne til måletidspunkterne. Ph.d.-kandidaten vil introducere kursuslederne til studiet under deres to-dages kursuslederuddannelse i 2020.
Dataanalyse. Effektanalysen af det primære resultat vil involvere en sammenligning af selvrapporteret velvære ved kursusstart og kursusafslutning ved brug af en to-vejs gentagne (blandet) målinger ANOVA. Derudover vil longitudinelle analyser blive udført ved at tilpasse lineære blandede (flerniveau) modeller til data fra alle fem tidspunkter. Blandet modellering er fleksibel og kan håndtere ubalancerede data med manglende indtastninger og gentagne observationer. Modellerne giver efterforskerne mulighed for at undersøge effektiviteten af interventionen og teste hypoteser om gruppe- og individuelle baner i velvære, mens de kontrollerer for både tidsvarianter og invariante kovariater. Opfølgende analyser vil blive udført ved hjælp af forskellige tid-til-hændelse tilgange. Analyser vil blive udført i SPSS 25.0 (SPSS I, 2017) og R 3.5.3 (R Core Team 2019). Prøvestørrelse og kraft. Simuleringer blev udført i R 3.5.3 for at vurdere effekt til at detektere en stigning i velvære på 4,3 enheder fra en baseline-score på 12,5, størrelsen fundet i pilotstudiet, for hver af de to delprøver (n=600 og n=120) i både interventions- og kontrolgrupper, (sd=5, rho=0,5). Effekten til at detektere en interaktionseffekt i blandet ANOVA (to-halet test, α=0,05) viste sig at være 1,0 (HLC'er) og 1,0 (NAV), hvilket er tilstrækkeligt, hvilket også tillader frafald på 17 %. Selvom frafaldet forventes at stige for de senere målinger, sikrer multilevel-analysen udnyttelse af alle tilgængelige data. Effekten er højere i de lineære blandede modeller, med data fra yderligere tre tidspunkter inkluderet for hver deltager.
Formidlingsplanen.
Formidlingsplanen vil være nøgleværktøjet til at gøre projektresultaterne tilgængelige og relevante for de vigtigste interessenter (brugere og personale), private, ideelle og statslige brugere, det videnskabelige samfund og medierne. NCMH, kerneforskere og brugergrupper vil være aktivt involveret i formidlingen af alle resultater. Resultater fra projektet vil blive publiceret i højkvalitets open access internationale peer reviewede tidsskrifter. Foreløbige titler på papirer:
- Kurset 5 veje til velvære: Effekterne på velvære, fysisk og mental sundhed og mestring. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
- Reduktion af ensomhed og forbedring af social integration og social støtte: Den langsigtede effekt af 5 Ways to Wellbeing-kurset.
- Effekter af 5 Ways to Wellbeing-kurset om arbejdsdeltagelse hos voksne sygemeldte og velfærdsydelser i NAV.
Derudover vil resultater fra projektet blive offentliggjort i komprimeret form, der er tilgængelig for både professionelle og ikke-professionelle via flere formidlingsmidler. Disse omfatter nationale konferencer (f.eks. HLC-netværkskonferencer), Norwegian Institute of Public Health (NIPH) rapporter og nyhedsbreve, pressemeddelelser for hver videnskabelig artikel og aktivitet på sociale medier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maja ME Eilertsen, MD
- Telefonnummer: +47 95895434
- E-mail: maja.eilertsen@fhi.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ragnhild RN Bang Nes, PhD
- Telefonnummer: + 47 92481863
- E-mail: raba@fhi.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0473
- Rekruttering
- Norwegian Institute of Public Health
-
Kontakt:
- Maja ME Eilertsen, MD
- Telefonnummer: + 47 95895434
- E-mail: maja.eilertsen@fhi.no
-
Kontakt:
- Ragnhild RN Ragnhild Bang Nes, PhD
- Telefonnummer: + 47 92481863
- E-mail: raba@fhi.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med eller i høj risiko for sygdom, som har behov for støtte til ændring af sundhedsadfærd og til at håndtere helbredsproblemer og kronisk sygdom.
- sygemeldte, arbejdsafklaringsydelse (AAP) og førtidspension
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom
- nedsat kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kursusintervention, seks ugers velværekursus
|
Et adfærdskursus over seks sessioner.
At lære deltagerne at gøre aktiviteter for at fremme velvære
|
|
Ingen indgriben: Styring
Opfølgning som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: 15 måneder
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)-score: 31 - 35 Yderst tilfreds 26 - 30 Tilfreds 21 - 25 Lidt tilfreds 20 Neutral 15 - 19 Lidt utilfreds 10 - 14 Utilfreds 5 - 9 Yderst utilfreds
|
15 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 15 måneder
|
Dieners blomstrende skala, 2 punkter Scoren er fra 8 (lavest mulig velvære) til 56 (højest mulig velvære).
|
15 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 15 måneder
|
WHO-5
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 15 måneder
|
Patient Health Questionnaire-2, PHQ-2 Scores spænder fra 0-6, jo højere score, jo mere deprimeret.
|
15 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: 15 måneder
|
Pearlin og Schooler's Mastery Scale scorer fra 7-49, jo højere score jo højere beherskelse.
Punkt 4 og 6 er omvendt
|
15 måneder
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 15 måneder
|
12-Item Short Form Survey (SF-12)/RAND-12 Scorer: 12-47, hvor højere score betyder dårligere helbred
|
15 måneder
|
|
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Enkelt spørgsmål
|
15 måneder
|
|
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: 15 måneder
|
Enkelt spørgsmål
|
15 måneder
|
|
Det sociale liv
Tidsramme: 15 måneder
|
Enkelt spørgsmål
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Reneflot, PhD, Department Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 59001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten