- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04668560
5 tapaa hyvinvointiin -kurssin vaikutukset 5 tapaa hyvinvointiin -kurssin vaikutukset (FiveWays)
Viisi tapaa hyvinvointiin -kurssin vaikutukset hyvinvoinnin, terveyden ja työhön sitoutumisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte:
Otos koostuu henkilöistä, jotka osallistuvat Healthy Life Centers HLC:issä (N=600) ja NAV-keskuksissa (N=120) tarjottavalle 5Ways-kurssille, sekä kahdesta ryhmästä kontrollihenkilöitä. Kontrolliryhmiin kuuluvat i) FLS-tutkimukseen osallistuva 1200 henkilöä ja ii) 120 NAV-henkilöä, jotka saavat seurantaa normaalisti. 5Ways-kurssin kohderyhmänä ovat henkilöt, joilla on korkea sairausriski tai riski sairastua ja jotka tarvitsevat tukea terveyskäyttäytymisen muutoksessa sekä terveysongelmien ja kroonisten sairauksien selviytymisessä. HLC:t ovat monialaisia perusterveydenhuollon palveluita, jotka tarjoavat tehokkaita toimenpiteitä ihmisille, jotka tarvitsevat tukea terveyskäyttäytymisen muutoksessa sekä terveysongelmien ja kroonisten sairauksien selviytymisessä. Kaikki 5Ways-kurssin osallistujat HLC:ssä kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Yhteensä tutkijat arvioivat, että vähintään 30 HLC:tä osallistuu tutkimukseen ja tarjoaa 5Ways-kurssin vuonna 2021. Kun otetaan huomioon vähintään kaksi kurssia vuodessa HLC:tä kohden, tutkijat olettavat, että yhteensä 600 osallistujaa HLC:stä otetaan mukaan tutkimukseen vuonna 2021. Kurssin toiseen osallistujaryhmään kuuluvat sairauslomalla, työn arviointirahalla ja työkyvyttömyyseläkkeellä olevat henkilöt, jotka saavat 5Ways-kurssin NAV:n kautta. NAV hallinnoi tällä hetkellä kolmannesta valtion budjetista sellaisilla järjestelmillä kuin työttömyysturva, työn arviointipäiväraha, eläkkeet jne. NAV:n osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kurssille osallistumisen poissulkemiskriteereinä ovat kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja vakava mielisairaus.
Kurssin interventio. Osallistujat osallistuvat kurssille 2,5 tunnin ajan kuuden viikon aikana, yksi istunto on omistettu kullekin viidelle toiminnolle ja viimeinen istunto yhteenvetoa, jakamista ja arviointia varten. Kurssi on valmis toteutettavaksi. Kurssin vetäjät ovat HLC-valmentajia ja NAV-työntekijöitä, joilla on vähintään kolmen vuoden vastaava koulutus ja joilla on sertifiointi 5Ways-kurssin suorittamiseen. Kurssinjohtajakoulutus koostuu kahden päivän intensiivisestä, pitkälle standardoidusta koulutusohjelmasta. Kaikki kurssin vetäjät saavat kattavan käsikirjan, jota on noudatettava kurssin aikana. Osallistujat saavat standardoitua kurssimateriaalia.
Pilottitutkimus. Kevään 2018 aikana suoritettiin pilottitutkimus 5Ways-kurssilla 12 HLC:ssä Kaakkois-Norjassa. Arviointikyselyyn vastasi yhteensä 89 osallistujaa. Arviointiraportissa todettiin, että osallistujat olivat erittäin tyytyväisiä (pisteet: 8,7/10), aikoivat jatkaa oppimansa harjoittelua ja kokemaan parantuneen hyvinvoinnin.
Tutkimushypoteesit.
Tutkijat olettavat, että 5Ways-kurssille osallistuminen parantaa hyvinvointia, fyysistä ja henkistä terveyttä, mestaruutta ja sosiaalista osallistumista ja siten viime kädessä sairauksien taakkaa, terveydenhuollon palvelujen käyttöä ja työhön osallistumista. Tutkijat tutkivat vaikutuksia kaikkiin tulosmittauksiin eri haavoittuvissa ryhmissä lyhyellä aikavälillä kurssin päätyttyä ja pitkällä aikavälillä, 15 kuukauden kuluttua, HLC:n osallistujiin ja hyvinvointietujen käyttäjiin NAV-järjestelmässä. Tutkijoilla on kolme päähypoteesia:
- 5Ways-kurssi parantaa hyvinvointia, fyysistä ja henkistä terveyttä ja mestaruutta, lyhyellä ja pitkällä tähtäimellä.
- 5Ways-kurssi vähentää yksinäisyyttä, vahvistaa sosiaalista integraatiota ja lisää sosiaalista tukea lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- 5Ways-kurssi lisää työhönpaluuta ja pitkäaikaista työskentelyä sairaslomalla tai sosiaalietuuksissa.
Design. Suunnitelma on prospektiivinen kontrolloitu vertaileva tutkimus, jossa käytetään kahta eri ryhmää satunnaistuksen kanssa ja ilman. Ryhmä 1: Osallistujat viittasivat HLC:ihin ja ryhmä 2: Henkilöt, jotka saavat sosiaalietuuksia Norjan työ- ja sosiaalihallinnolta (NAV). Ryhmän 1 pitkän aikavälin tuloksia verrataan ryhmään HLC-käyttäjiä, joille ei tarjottu kurssia (eli jotka osallistuvat meneillään olevaan FLS-tutkimukseen).
Alun perin suunniteltiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) sekä HLC:ille että NAV:lle. Sekä loppukäyttäjät että HLC-valmentajat kehottivat kuitenkin tutkijoita välttämään satunnaistamista HLC:issä. HLC:n osallistujien on usein kerättävä rohkeutta hakea apua ajan myötä. Satunnaistamista ei-viivästettyyn kurssiin (esim. jonotuslistan valvonta) pidettiin siksi epäeettisenä. NAV:ssa käyttäjät eivät ole hakeneet terveydenhuoltopalveluita. Siksi kurssin tarjoamatta jättäminen on "hoitoa tavalliseen tapaan". Suorittamalla tutkimuksen NAV:ssa projekti täyttää RCT:n käytön kultastandardin.
Ryhmä 1. HLC:ihin viitatuille osallistujille, jotka saavat säännöllisesti HLC-palveluita, tarjotaan kurssi ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. HLC:n valmentajat vastaavat kurssin osallistujien rekrytoinnista. Kontrolli ryhmälle 1. Laajamittainen tutkimus HLC:ihin osallistumisen vaikutuksista, FLS-tutkimus (Frisklivsstudien, N=1200) on valmistumassa. FLS-osallistujat ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia kuin ryhmämme 1. FLS-tutkimus sisältää myös joitain tulosmittareita, joita käytetään suunnitellussa tutkimuksessamme. FLS-tiedot antavat näin ollen tutkijoille mahdollisuuden verrata 5Ways-kurssia HLC-perustoimenpiteiden vaikutuksiin (eli 12 viikon terveyskäyttäytymisen muutoksen seurantaan HLC-valmentajan toimesta). Ryhmä 2. Sosiaalietuuksia, kuten pitkäaikaista sairauslomaa ja työkyvyttömyyseläkkeitä saavat henkilöt NAV-järjestelmässä rekrytoidaan NAV:n työntekijöiden toimesta ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu kurssille ja kontrolliryhmää seurataan normaalisti NAV:ssa (eli ei tarjota kurssia). Ryhmissä 1 ja 2 osallistujat saavat kyselylomakkeen kurssin alussa, kurssin lopussa, 6 kuukauden iässä ja 15 kuukauden iässä. Neljän mittausaallon avulla tutkijat voivat mallintaa pitkän aikavälin muutoksia tulosmuuttujissa toimenpiteen jälkeen monitasoisilla menetelmillä, koska tämä vaatii vähintään kolme mittausta seurantavaiheessa. Vaikka odotettaisiinkin jonkin verran keskeytymistä, kaikki saatavilla olevat tiedot ovat hyödyllisiä tässä lähestymistavassa, koska se ei edellytä puuttuvien tietojen listallista poistamista. Kursseja tulee olemaan yhteensä noin 70, joista 60 HLC:ssä ja 10 NAV:ssa. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden selvittää, missä määrin kurssin vaikutukset ja osallistujien kehityskulku vaihtelevat ryhmien välillä. Tutkijat voivat myös ottaa huomioon tämän vaihtelun sisällyttämällä tason kaksi ennustajat, kuten kurssin johtajien uskollisuuden käsikirjaan. 15 kuukauden jälkeen kerättyjä seurantatietoja verrataan FLS-tutkimuksen 15 kuukauden seurantatietoihin. Tämän suunnittelun avulla tutkijat voivat tarkastella mahdollisia vaikutuksia kahdella tavalla: 1. Tutkia 5Ways-kurssin lisävaikutusta tavallisiin HLC-palveluihin 15 kuukauden kohdalla. 2. Tutki henkilöryhmän kurssin vaikutusta hyvinvointietuuksiin verrattuna NAV:n kontrolliryhmään.
Instrumentit. Subjektiivinen hyvinvointi on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Toissijaisia tulosmittareita ovat fyysinen ja henkinen terveys, hallinta, sosiaalinen integraatio, fyysinen aktiivisuus, terveydenhuoltopalvelujen käyttö ja työssä pysyminen. Mittaustyökaluja käytetään tuoreessa raportissa suosituksista paremman elämänlaadun mittausjärjestelmää varten. Näitä ovat OECD:n suosittelema vähimmäistyökalu elämänlaadun arvioimiseksi, Dienerin kukoistava asteikko, Satisfaction With Life Scale (SWLS), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), Pearlin and Schoolers Mastery Scale, Patient Health Questionnaire (PHQ-2), Oslon sosiaalisen tuen asteikko (OSS-3) ja Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL). Lisäksi tutkijat käyttävät The Short Form Survey-12:ta (SF-12) ja standardoituja fyysistä aktiivisuutta koskevia kysymyksiä North-Trøndelag Health Surveysta (HUNT). Jälkimmäisiä kysymyksiä käytetään FLS-tutkimuksessa. Lisäksi kerätään taustatietoja, kuten ikä, sukupuoli, koulutus, työkiintymys, talous ja parisuhdetila. Kolme käyttäjän edustajaa on testannut kyselyn ja antanut hyödyllistä palautetta, joka johti pieniin korjauksiin. Menettely. Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ensimmäisestä ja viimeisestä kurssista. 6 ja 15 kuukauden seurantaa varten osallistujat saavat tekstiviestin, jossa on linkki yhteiselle verkkosivulle, jolla kyselylomakkeet voidaan täyttää. Digitaalinen tiedonkeruu helpottaa kyselylomakkeiden täyttämistä ja helpottaa laskentaprosesseja. Hankkeessa käytetään ulkopuolisia tiedonhallintapalveluita, jotka ohjelmoivat ja testaavat kyselylomakkeen digitalisointia. Tiedot siirretään tiedostoihin, jotka ovat valmiita väittelijän käyttöön. Tällaisten palvelujen toimittajat ovat antaneet hinta-arviot ja palvelut hankitaan julkisten hankintojen periaatteiden mukaisesti. Tohtorikandidaatti on säännöllisesti yhteydessä tiedonhallintayhtiöön sekä HLC- ja NAV-kurssien vetäjiin sähköpostitse ja puhelimitse, mikä varmistaa SMS-viestien ajoituksen mittausaikoihin. Tohtoritutkinnon suorittanut esittelee kurssin vetäjät tutkimukseen heidän kaksipäiväisessä kurssijohtajakoulutuksessaan vuonna 2020.
Tietojen analysointi. Ensisijaisen tuloksen vaikutusanalyysiin kuuluu oman raportoiman hyvinvoinnin vertailu kurssin alussa ja lopussa käyttäen kaksisuuntaista toistuvaa (sekoitettua) mittaa ANOVAa. Lisäksi pitkittäisanalyysit suoritetaan sovittamalla lineaarisia sekamalleja (monitasoisia) kaikkien viiden aikapisteen tietoihin. Sekamallinnus on joustavaa ja pystyy käsittelemään epätasapainoista dataa, jossa on puuttuvia merkintöjä ja toistuvia havaintoja. Mallit antavat tutkijoille mahdollisuuden tarkastella intervention tehokkuutta ja testata hypoteeseja ryhmien ja yksilöiden hyvinvoinnin kehityskulkuista sekä kontrolloida aikavariantteja että invariantteja kovariaatteja. Seuranta-analyysejä tehdään käyttämällä erilaisia ajasta tapahtumaan -lähestymistapoja. Analyysit suoritetaan SPSS 25.0:ssa (SPSS I, 2017) ja R 3.5.3:ssa (R Core Team 2019). Näytteen koko ja teho. Simulaatioita suoritettiin R 3.5.3:ssa, jotta voidaan arvioida kyky havaita hyvinvoinnin lisääntyminen 4,3 yksiköllä peruspisteestä 12,5, joka on pilottitutkimuksessa löydetty suuruus, kummallekin osanäytteelle (n = 600 ja n = 120). sekä interventio- että kontrolliryhmissä (sd=5, rho=0,5). Vuorovaikutusvaikutuksen havaitsemiskyvyn seka-ANOVA:ssa (kaksipyrstötesti, α=0,05) havaittiin olevan 1,0 (HLC) ja 1,0 (NAV), mikä on riittävä, mikä mahdollistaa myös 17 %:n pudotuksen. Vaikka keskeytysten odotetaan lisääntyvän myöhemmissä mittauksissa, monitasoinen analyysi varmistaa kaiken saatavilla olevan tiedon hyödyntämisen. Teho on suurempi lineaarisissa sekamalleissa, ja kunkin osallistujan tiedot sisältyvät kolmesta lisäajankohdasta.
Levityssuunnitelma.
Levityssuunnitelma tulee olemaan keskeinen väline, jonka avulla hankkeen tulokset ovat tärkeimpien sidosryhmien (käyttäjien ja henkilöstön), yksityisten, ihanteellisten ja valtion käyttäjien, tiedeyhteisön ja tiedotusvälineiden saatavilla ja merkityksellisiä. NCMH, ydintutkijat ja käyttäjäryhmät osallistuvat aktiivisesti kaikkien löydösten levittämiseen. Hankkeen tulokset julkaistaan korkealaatuisissa avoimen pääsyn kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Kirjoitusten alustavat nimet:
- 5 tapaa hyvinvointiin -kurssi: Vaikutukset hyvinvointiin, fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja hallintaan. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Yksinäisyyden vähentäminen ja sosiaalisen integraation ja sosiaalisen tuen parantaminen: 5 tapaa hyvinvointiin -kurssin pitkän aikavälin vaikutus.
- Norjan työ- ja sosiaalihallinnon (NAV) 5 Ways to Wellbeing -kurssin vaikutukset sairauslomalla olevien aikuisten työhön osallistumiseen ja sosiaalietuuksiin.
Lisäksi hankkeen tulokset julkaistaan tiivistetyssä muodossa, joka on sekä ammattilaisten että ei-ammattilaisten saatavilla useilla levityskeinoilla. Näitä ovat kansalliset konferenssit (esim. HLC-verkostokonferenssit), Norjan kansanterveysinstituutin (NIPH) raportit ja uutiskirjeet, kunkin tieteellisen artikkelin lehdistötiedotteet ja toiminta sosiaalisessa mediassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maja ME Eilertsen, MD
- Puhelinnumero: +47 95895434
- Sähköposti: maja.eilertsen@fhi.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ragnhild RN Bang Nes, PhD
- Puhelinnumero: + 47 92481863
- Sähköposti: raba@fhi.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0473
- Rekrytointi
- Norwegian Institute of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja ME Eilertsen, MD
- Puhelinnumero: + 47 95895434
- Sähköposti: maja.eilertsen@fhi.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragnhild RN Ragnhild Bang Nes, PhD
- Puhelinnumero: + 47 92481863
- Sähköposti: raba@fhi.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on suuri sairausriski tai joilla on suuri sairausriski ja jotka tarvitsevat tukea terveyskäyttäytymisen muutoksessa sekä terveysongelmien ja kroonisten sairauksien selviytymisessä.
- sairauslomalla olevat henkilöt, työn arviointipäiväraha (AAP) ja työkyvyttömyyseläke
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- heikentynyt kognitiivinen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kurssiinterventio, kuuden viikon hyvinvointikurssi
|
Käyttäytymiskurssi kuuden istunnon aikana.
Osallistujien opettaminen hyvinvointia edistäviin toimiin
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Seuranta normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
SWLS-pisteet: 31 - 35 Erittäin tyytyväinen 26 - 30 Tyytyväinen 21 - 25 Hieman tyytyväinen 20 Neutraali 15 - 19 Hieman tyytymätön 10 - 14 Tyytymätön 5 - 9 Erittäin tyytymätön
|
15 kuukautta
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Dienerin Kukoistava asteikko, 2 kohtaa Pisteet ovat 8 (pienin mahdollinen hyvinvointi) 56 (korkein mahdollinen hyvinvointi).
|
15 kuukautta
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
WHO-5
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-2, PHQ-2 Pisteet vaihtelevat 0-6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
|
15 kuukautta
|
|
Mestaruus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Pearlinin ja Schoolerin mestaruusasteikon pisteet 7-49, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mestaruus.
Kohdat 4 ja 6 ovat käänteisiä
|
15 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)/RAND-12 Pisteet: 12-47, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveyttä
|
15 kuukautta
|
|
Työhön osallistuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys
|
15 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys
|
15 kuukautta
|
|
Sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Reneflot, PhD, Department Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .