Effetti del Corso 5 Vie per il Benessere Effetti del Corso 5 Vie per il Benessere (FiveWays)

Campione:

Il campione è composto da individui che frequentano il corso 5Ways offerto negli HLC dei centri Healthy Life (N=600) e nei centri NAV (N=120), e da due gruppi di soggetti di controllo. I gruppi di controllo includono i) 1200 individui che partecipano allo studio FLS e ii) 120 individui in NAV che ricevono il follow-up come di consueto. Il gruppo target per il corso 5Ways è costituito da individui con o ad alto rischio di malattia, che necessitano di supporto nel cambiamento del comportamento di salute e nell'affrontare problemi di salute e malattie croniche. Gli HLC sono servizi di assistenza sanitaria di base interdisciplinari che offrono misure efficaci per le persone che necessitano di supporto nel cambiamento del comportamento sanitario e nell'affrontare problemi di salute e malattie croniche. Tutti i partecipanti al corso 5Ways in HLC saranno invitati a iscriversi allo studio. In totale, i ricercatori stimano che almeno 30 HLC parteciperanno allo studio e offriranno il corso 5Ways nel 2021. Dato un minimo di due corsi all'anno per HLC, i ricercatori presumono che nel 2021 saranno inclusi nello studio complessivamente 600 partecipanti provenienti da HLC. Il secondo gruppo di partecipanti al corso includerà persone in congedo per malattia, assegno di valutazione del lavoro e pensione di invalidità che ricevono il corso 5Ways tramite NAV. NAV attualmente amministra un terzo del bilancio nazionale attraverso schemi come l'indennità di disoccupazione, l'indennità di valutazione del lavoro, le pensioni, ecc. I partecipanti al NAV saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. I criteri di esclusione per la partecipazione al corso includono il funzionamento cognitivo compromesso e la grave malattia mentale.

L'intervento del corso. I partecipanti frequenteranno il corso per 2,5 ore nell'arco di sei settimane, una sessione dedicata a ciascuna delle cinque azioni e l'ultima sessione per riassumere, condividere e valutare. Il corso è pronto per essere implementato. I leader del corso sono allenatori HLC e dipendenti NAV, con un minimo di tre anni di formazione pertinente che sono certificati per eseguire il corso 5Ways. La formazione per leader del corso consiste in un programma di formazione intensivo e altamente standardizzato di due giorni. Tutti i leader del corso ricevono un manuale completo da seguire durante il corso. I partecipanti ricevono materiale didattico standardizzato.

Lo studio pilota. Nella primavera del 2018 è stato condotto uno studio pilota sul corso 5Ways in 12 HLC nella parte sud-orientale della Norvegia. Un totale di 89 partecipanti hanno completato il questionario di valutazione. Il rapporto di valutazione ha concluso che i partecipanti erano molto soddisfatti (punteggio: 8,7/10), intenzionati a continuare a mettere in pratica ciò che avevano appreso e sperimentato un miglioramento del benessere.

Ipotesi di ricerca.

I ricercatori ipotizzano che la partecipazione al corso 5Ways migliorerà il benessere, la salute fisica e mentale, la padronanza e la partecipazione sociale, e quindi alla fine ridurrà il carico di malattia, ridurrà l'utilizzo dei servizi sanitari e aumenterà la partecipazione al lavoro. Gli investigatori esamineranno gli effetti su tutte le misure di esito in diversi gruppi vulnerabili a breve termine, dopo il completamento del corso, ea lungo termine, dopo 15 mesi, sui partecipanti agli HLC e agli utenti sui benefici sociali nel sistema NAV. Gli investigatori hanno tre ipotesi principali:

1. Il corso 5Ways migliora il benessere, la salute fisica e mentale e la padronanza, a breve e lungo termine.
2. Il corso 5Ways riduce la solitudine, rafforza l'integrazione sociale e aumenta il sostegno sociale, a breve e lungo termine.
3. Il corso 5Ways aumenta il ritorno al lavoro e la partecipazione al lavoro a lungo termine nelle persone in congedo per malattia o prestazioni sociali.

Progetto. Il disegno è uno studio comparativo controllato prospettico, che utilizza due diversi gruppi, con e senza randomizzazione. Gruppo 1: partecipanti riferiti a HLC e gruppo 2: individui che ricevono prestazioni sociali dalla Norwegian Labour and Welfare Administration (NAV). I risultati a lungo termine del gruppo 1 saranno confrontati con un gruppo di utenti HLC a cui non è stato offerto il corso (ovvero, che partecipano allo studio FLS in corso).

Inizialmente era stato pianificato uno studio controllato randomizzato (RCT) sia per HLC che per NAV. Tuttavia, sia gli utenti finali che i coach HLC hanno esortato i ricercatori a evitare la randomizzazione negli HLC. I partecipanti all'HLC spesso devono trovare il coraggio di cercare aiuto nel tempo. La randomizzazione a nessun corso/ritardato (ad es. controllo della lista d'attesa) è stata quindi considerata non etica. In NAV gli utenti non hanno richiesto prestazioni sanitarie. Quindi, non ricevere il corso è "trattamento come al solito". Conducendo uno studio in NAV, il progetto soddisfa il gold standard dell'utilizzo di un RCT.

Gruppo 1. Ai partecipanti indirizzati agli HLC, che ricevono servizi HLC regolari, verrà offerto il corso e invitati a partecipare allo studio. I coach HLC saranno responsabili del reclutamento dei partecipanti al corso. Controllo per il gruppo 1. Uno studio su larga scala sugli effetti della partecipazione agli HLC, lo studio FLS (Frisklivsstudien, N=1200) sta per essere completato. I partecipanti FLS sono simili al nostro gruppo 1 in termini di caratteristiche. Lo studio FLS include anche alcune delle misure di esito da utilizzare nel nostro studio pianificato. I dati FLS danno quindi agli investigatori l'opportunità di confrontare il corso 5Ways con gli effetti degli interventi HLC di base (ovvero, 12 settimane di follow-up del cambiamento del comportamento sanitario da parte di un coach HLC). Gruppo 2. Le persone che usufruiscono di prestazioni sociali, come assenze per malattia a lungo termine e pensioni di invalidità, nel sistema NAV saranno reclutate dai dipendenti NAV e randomizzate in due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà al corso e il gruppo di controllo sarà seguito come di consueto in NAV (ovvero, non offerto il corso). Nei gruppi 1 e 2 i partecipanti riceveranno il questionario all'inizio del corso, alla fine del corso, a 6 mesi ea 15 mesi. Quattro onde di misurazione consentono agli investigatori di modellare i cambiamenti a lungo termine nelle variabili di risultato dopo l'intervento utilizzando metodi multilivello, poiché ciò richiede almeno tre misurazioni nella fase di follow-up. Anche se ci si aspetterebbe un certo abbandono, tutti i dati disponibili saranno utili in questo approccio, in quanto non richiede la cancellazione in base all'elenco delle persone con dati mancanti. Ci saranno circa 70 corsi in tutto, 60 in HLC e 10 in NAV. Ciò consentirà agli investigatori di indagare in che misura gli effetti del corso e le successive traiettorie di sviluppo nei partecipanti differiscono tra i gruppi. Gli investigatori possono anche spiegare questa variabilità includendo predittori di secondo livello, come la fedeltà al manuale dei dirigenti del corso. I dati di follow-up raccolti dopo 15 mesi saranno confrontati con i dati di follow-up di 15 mesi nello studio FLS. Questo disegno consente ai ricercatori di esaminare i potenziali effetti in due modi: 1. Esaminare l'effetto aggiunto del corso 5Ways ai normali servizi HLC a 15 mesi. 2. Esaminare l'effetto del corso in un gruppo di individui sui benefici assistenziali rispetto a un gruppo di controllo in NAV.

Strumenti. Il benessere soggettivo è l'esito primario in questo studio. Le misure di esito secondarie sono la salute fisica e mentale, la padronanza, l'integrazione sociale, l'attività fisica, l'uso dei servizi sanitari e l'aderenza al lavoro. Verranno utilizzati gli strumenti di misurazione contenuti nel recente rapporto sulle raccomandazioni per un migliore sistema di misurazione della qualità della vita. Questi includono lo strumento minimo raccomandato dall'OCSE per la valutazione della qualità della vita, la scala di prosperità di Diener, la scala di soddisfazione con la vita (SWLS), la scala di benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS), la scala di padronanza di Pearlin e Schoolers, il questionario sulla salute del paziente (PHQ-2), Oslo Social Support Scale (OSS-3) e Hopkins Symptom Checklist (HSCL). Inoltre, i ricercatori utilizzeranno The Short Form Survey-12 (SF-12) e domande standardizzate sull'attività fisica dal North-Trøndelag Health Survey (HUNT). Queste ultime domande sono utilizzate nello studio FLS. Saranno raccolti anche dati di base come età, sesso, istruzione, attaccamento al lavoro, economia e stato sentimentale. Tre rappresentanti degli utenti hanno testato il questionario e fornito un utile feedback che ha portato a revisioni minori. Procedura. I partecipanti allo studio compileranno il questionario relativo alla prima e all'ultima sessione del corso. Per il follow-up a 6 e 15 mesi, i partecipanti riceveranno un SMS con un collegamento a una pagina web comune dove potranno essere compilati i questionari. La raccolta digitale dei dati facilita la compilazione dei questionari e facilita i processi di calcolo. Il progetto utilizzerà servizi esterni di gestione dei dati che programmeranno e testeranno la digitalizzazione del questionario. I dati saranno trasferiti in file di dati pronti per l'uso da parte del dottorando. Le stime dei prezzi sono state fornite dai fornitori di tali servizi e i servizi saranno acquisiti in linea con le politiche in materia di appalti pubblici. Il dottorando sarà in regolare contatto con la società di gestione dei dati e con i responsabili dei corsi HLC e NAV via e-mail e telefono, garantendo la tempistica degli SMS ai tempi di misurazione. Il dottorando introdurrà i responsabili del corso allo studio durante i due giorni di formazione per leader del corso nel 2020.

Analisi dei dati. L'analisi degli effetti dell'esito primario comporterà un confronto del benessere auto-riportato all'inizio e alla fine del corso, utilizzando un'ANOVA a misure ripetute (miste) a due vie. Inoltre, saranno condotte analisi longitudinali adattando modelli lineari misti (multilivello) ai dati provenienti da tutti e cinque i punti temporali. La modellazione mista è flessibile e può gestire dati non bilanciati con voci mancanti e osservazioni ripetute. I modelli consentono agli investigatori di esaminare l'efficacia dell'intervento e di testare ipotesi sulle traiettorie individuali e di gruppo nel benessere, controllando sia le varianti temporali che le covariate invarianti. Le analisi di follow-up saranno condotte utilizzando vari approcci time-to-event. Le analisi saranno eseguite in SPSS 25.0 (SPSS I, 2017) e R 3.5.3 (R Core Team 2019). Dimensione e potenza del campione. Le simulazioni sono state eseguite in R 3.5.3 per valutare la capacità di rilevare un aumento del benessere di 4,3 unità da un punteggio basale di 12,5, la grandezza trovata nello studio pilota, per ciascuno dei due sottocampioni (n=600 e n= 120) sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo (sd=5, rho=0.5). Il potere di rilevare un effetto di interazione nell'ANOVA misto (test a due code, α=0,05) è risultato essere 1,0 (HLC) e 1,0 (NAV), il che è adeguato, consentendo anche un abbandono del 17%. Sebbene si preveda un aumento dell'abbandono per le misurazioni successive, l'analisi multilivello garantisce l'utilizzo di tutti i dati disponibili. La potenza è maggiore nei modelli misti lineari, con i dati di tre punti temporali aggiuntivi inclusi per ciascun partecipante.

Il piano di diffusione.

Il piano di disseminazione sarà lo strumento chiave per rendere i risultati del progetto disponibili e rilevanti per le principali parti interessate (utenti e personale), utenti privati, ideali e governativi, comunità scientifica e media. L'NCMH, i principali scienziati ei gruppi di utenti saranno coinvolti attivamente nella diffusione di tutti i risultati. I risultati del progetto saranno pubblicati su riviste internazionali peer reviewed ad accesso aperto di alta qualità. Titoli provvisori di articoli:

1. Il corso 5 Ways to Wellbeing: Gli effetti sul benessere, la salute fisica e mentale e la padronanza. Uno studio controllato randomizzato.
2. Ridurre la solitudine e migliorare l'integrazione sociale e il supporto sociale: l'impatto a lungo termine del corso 5 Ways to Wellbeing.
3. Effetti del corso 5 Ways to Wellbeing sulla partecipazione al lavoro negli adulti in congedo per malattia e prestazioni sociali nell'Amministrazione norvegese del lavoro e del benessere (NAV).

Inoltre, i risultati del progetto saranno pubblicati in forma sintetica accessibile sia ai professionisti che ai non professionisti attraverso diversi mezzi di diffusione. Questi includono conferenze nazionali (ad esempio, conferenze della rete HLC), rapporti e newsletter del Norwegian Institute of Public Health (NIPH), comunicati stampa per ogni articolo scientifico e attività sui social media.