당뇨병성 황반 부종에 대한 백내장 수술 종료 시 Conbercept 유리체강내 주사의 예방 효과
2020년 12월 9일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
당뇨병성 망막병증 백내장 환자의 당뇨병성 황반 부종에 대한 백내장 수술 종료 시 Conbercept 유리체강내 주사의 예방 효과
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병성 망막병증(DR) 환자의 중심 시력 손상의 중요한 원인으로, 일상 활동과 삶의 질에 상당한 악영향을 미칠 수 있습니다.
기존 DME가 있는 당뇨병 환자는 백내장 수술 후 부종이 악화될 위험이 높습니다.
이전 연구에서도 백내장 수술 후 DR의 진행이 보고되었습니다.
임상적으로 중요한 DME는 이제 중심 관련 DME(CI-DME)와 비 중심 관련 DME(비 CI DME)로 분류됩니다.
무작위 임상 시험에서 CI-DME의 시각 장애에 대한 1차 치료제로 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법이 확립되었으며 연구에서는 백내장 수술을 받는 DME 환자에서 항-VEGF 요법의 영향을 다루었습니다.
그러나 백내장 수술 전 non-CI DME 환자의 경우 CI-DME를 예방하기 위해 수술 종료 시 항-VEGF 요법이 필요한지 여부는 여전히 임상적으로 논란의 여지가 있습니다.
DR 환자의 DME에 대한 백내장 수술 종료 시 Conbercept(모든 VEGF 이소형 및 PIGF에 높은 친화도를 갖는 재조합 융합 단백질) 유리체강내 주사의 예방 효과를 평가하기 위해, 연구자들은 DR 및 non-CI DME를 선택하고 이들 피험자를 연구 그룹(백내장 수술과 유리체강내 Conbercept 주입 병용, 20건)과 대조군(백내장 수술 단독, 20건)에 무작위로 할당합니다.
주요 결과에는 중심 망막 두께(CRT) 및 당뇨병성 망막병증 중증도 점수(DRSS)의 평균 변화가 포함됩니다.
이차 결과에는 최대 교정 시력(BCVA), 중심와 무혈관 영역(FAZ), 망막 혈관 밀도(VD), VEGF, PIGF, 인터루킨-(IL-) 2, IL-5, IL-2의 수성 농도의 변화가 포함됩니다. 6 및 IL-8.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세, 남녀 모두
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 혈청 HbA1c ≤ 10%
- DR(ETDRS 35-53) 및 백내장 진단을 받은 환자
제외 기준:
- CI-DME
- 황반 부종을 유발할 수 있는 연구 눈의 다른 안구 장애는 당뇨병성 망막병증을 제외했습니다.
- 플루오레세인, 진단 또는 치료용 단백질 제제, 또는 2가지 이상의 약물 또는 비약물 인자에 대한 알레르기 반응의 병력, 또는 수반되는 알레르기 질환의 병력
- 등록 전 3개월 이내에 항-VEGF 치료(유리체강내 주사 또는 전신 적용 포함)를 받은 자
- 등록 6개월 전 연구 안구에서 범망막 레이저 광응고술(PRP)의 이력, 또는 연구 동안 연구 안구의 범망막 광응고술이 필요할 수 있음
- 지난 3개월 이내 기존 안내 수술
- 연구 눈의 외상성 백내장 또는 선천성 양측 백내장
- 한쪽 눈의 활성 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 안구의 홍채 혈관신생
- 조절되지 않는 녹내장 또는 녹내장 수술 병력
- 연구 눈의 실어증
- 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
- 각막내피세포의 밀도가 2000/mm2 이하
- 조절되지 않는 고혈당 또는 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥10.0%이거나 혈액 투석 중이거나 지난 4개월 이내에 인슐린 사용을 시작했거나 향후 4개월 안에 고혈당 조절을 위해 인슐린 사용을 시작할 것으로 예상되는 환자
- 모든 수술 금기 사항
- 조절되지 않는 혈압
- 심근경색, 심부전, 뇌졸중 또는 1개월 이내의 일과성허혈발작
- 신부전
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 동시 의료 조사자 또는 시험에 참여
- 기타 연구자가 환자가 편입에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장 수술과 유리체 강내 콘베르셉트 주사를 병용
피험자는 백내장 수술이 끝날 때 눈당 0.5mg의 용량으로 콘베르셉트 주사를 받을 것입니다.
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백내장 수술 종료 시 conbercept 0.5 mg 유리체강내 주사
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NO_INTERVENTION: 백내장 수술 혼자
피험자는 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식을 통해 백내장 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(광간섭 단층 촬영)를 사용한 중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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1개월과 3개월에 치료군과 대조군 사이의 CRT 기준선으로부터의 평균 변화를 비교하기 위해
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기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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당뇨병성 망막병증 중증도 점수(DRSS)의 변화
기간: 기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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1개월과 3개월에 치료군과 대조군 사이의 DRSS 기준선으로부터의 평균 변화를 비교하기 위해
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기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)을 이용한 중심와 무혈관 영역(FAZ)의 변화
기간: 기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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OCTA(광간섭 단층 촬영 혈관조영술)를 사용한 망막 혈관 밀도(VD)의 변화
기간: 기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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기준, 수술 후 1개월 및 3개월
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VEGF, PIGF, 인터루킨-(IL-) 2, IL-5, IL-6 및 IL-8의 수성 농도 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
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- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
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- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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