Effet prophylactique de l'injection intravitréenne de Conbercept à la fin de la chirurgie de la cataracte pour l'œdème maculaire diabétique
9 décembre 2020 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effet prophylactique de l'injection intravitréenne de Conbercept à la fin de la chirurgie de la cataracte pour l'œdème maculaire diabétique chez les patients atteints de cataracte atteints de rétinopathie diabétique
L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une cause importante de déficience visuelle centrale chez les personnes atteintes de rétinopathie diabétique (RD), ce qui peut avoir un effet négatif important sur les activités quotidiennes et la qualité de vie.
Les patients diabétiques atteints d'OMD préexistant courent un risque accru d'aggravation de l'œdème après une chirurgie de la cataracte.
Des études antérieures ont également signalé une progression de la RD après une chirurgie de la cataracte.
L'OMD cliniquement significatif est désormais classé en DME impliquant le centre (IC-DME) et en DME non impliquant le centre (non-IC DME).
Des essais cliniques randomisés ont établi la thérapie intravitréenne du facteur de croissance endothélial antivasculaire (VEGF) comme traitement de première intention de la déficience visuelle due à l'OMD-CI et des études ont porté sur l'influence de la thérapie anti-VEGF chez les patients atteints d'OMD subissant une chirurgie de la cataracte.
Cependant, pour les patients atteints d'OMD non-IC avant une chirurgie de la cataracte, la question de savoir si un traitement anti-VEGF est nécessaire à la fin de l'intervention chirurgicale pour prévenir l'OMD-CI est encore cliniquement controversée.
Afin d'évaluer l'effet prophylactique de l'injection intravitréenne de Conbercept (une protéine de fusion recombinante à haute affinité pour toutes les isoformes du VEGF et du PIGF) à la fin de la chirurgie de la cataracte pour l'OMD chez les patients atteints de RD, les chercheurs recruteront de manière prospective 40 patients atteints de la cataracte avec RD et OMD non CI et répartir aléatoirement ces sujets dans le groupe d'étude (chirurgie combinée de la cataracte et injection intravitréenne de Conbercept, 20 cas) et le groupe témoin (chirurgie de la cataracte seule, 20 cas).
Les critères de jugement principaux comprennent les modifications moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) et du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS).
Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de la zone avasculaire fovéale (FAZ), de la densité des vaisseaux rétiniens (VD), des concentrations aqueuses de VEGF, PIGF, interleukine- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 et IL-8.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients signent un consentement éclairé et sont disposés et capables de se conformer à tous les suivis
- Âge ≥ 18 ans, les deux sexes
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
- HbA1c sérique ≤ 10%
- Patients avec un diagnostic de RD (ETDRS 35-53) et de cataracte
Critère d'exclusion:
- CI-DME
- Tout autre trouble oculaire dans l'œil de l'étude pouvant provoquer un œdème maculaire excluait la rétinopathie diabétique
- Antécédents de réaction allergique à la fluorescéine, à des agents protéiques pour le diagnostic ou le traitement, ou à plus de 2 facteurs médicamenteux ou non médicamenteux, ou maladies allergiques concomitantes
- A reçu un traitement anti-VEGF (y compris une injection intravitréenne ou une application systématique) dans les trois mois précédant l'inscription
- Antécédents de photocoagulation panrétinienne au laser (PRP) dans l'œil à l'étude 6 mois avant l'inscription, ou éventuellement besoin d'une photocoagulation panrétinienne de l'œil à l'étude pendant l'étude
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire au cours des trois derniers mois
- Cataracte traumatique ou cataracte bilatérale congénitale dans l'œil étudié
- Infection oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié
- Glaucome non contrôlé ou antécédents de chirurgie du glaucome
- Aphaquie dans l'œil de l'étude
- Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
- La densité des cellules endothéliales cornéennes est inférieure à 2000/mm2
- Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée ou une hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 10,0 %, ou sous hémodialyse, ou ayant commencé à utiliser de l'insuline au cours des 4 derniers mois, ou devant commencer à utiliser de l'insuline pour le contrôle de l'hyperglycémie au cours des 4 prochains mois
- Toute contre-indication chirurgicale
- Tension artérielle non contrôlée
- Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans un délai d'un mois
- Insuffisance rénale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un autre chercheur médical ou essai simultané
- Autres situations où le chercheur juge que le patient n'est pas éligible à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie combinée de la cataracte et injection intravitréenne de Conbercept
Les sujets recevront des injections de conbercept à une dose de 0,5 mg/œil à la fin de la chirurgie de la cataracte.
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injection intravitréenne de 0,5 mg de conbercept à la fin de la chirurgie de la cataracte
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AUCUNE_INTERVENTION: chirurgie de la cataracte seule
Les sujets subiront une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) avec tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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pour comparer la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la CRT entre le groupe de traitement et le groupe témoin aux mois 1 et 3
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Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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modification du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
|
pour comparer la variation moyenne par rapport à la ligne de base du DRSS entre le groupe de traitement et le groupe témoin aux mois 1 et 3
|
Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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modification de la zone avasculaire fovéale (FAZ) avec angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
|
Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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modification de la densité des vaisseaux rétiniens (VD) avec angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Baseline, 1 mois et 3 mois après l'opération
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modification des concentrations aqueuses de VEGF, PIGF, interleukine-(IL-) 2, IL-5, IL-6 et IL-8
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
- Peterson SR, Silva PA, Murtha TJ, Sun JK. Cataract Surgery in Patients with Diabetes: Management Strategies. Semin Ophthalmol. 2018;33(1):75-82. doi: 10.1080/08820538.2017.1353817. Epub 2017 Nov 16.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Huerva V, Ascaso FJ, Tuuminen R. Diabetes and Phacoemulsification Cataract Surgery: Difficulties, Risks and Potential Complications. J Clin Med. 2019 May 20;8(5):716. doi: 10.3390/jcm8050716.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Ip MS, Zhang J, Ehrlich JS. The Clinical Importance of Changes in Diabetic Retinopathy Severity Score. Ophthalmology. 2017 May;124(5):596-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.003. Epub 2017 Mar 8.
- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Maladies du cristallin
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Cataracte
- Œdème
Autres numéros d'identification d'étude
- Yumeng Shi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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