Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne działanie produktu Conbercept we wstrzyknięciu do ciała szklistego po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy z powodu cukrzycowego obrzęku plamki

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profilaktyczne działanie produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy w cukrzycowym obrzęku plamki u pacjentów z zaćmą i retinopatią cukrzycową

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest ważną przyczyną zaburzeń widzenia centralnego u osób z retinopatią cukrzycową (DR), co może mieć istotny niekorzystny wpływ na codzienną aktywność i jakość życia. Pacjenci z cukrzycą i istniejącym wcześniej DME są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia obrzęku po operacji usunięcia zaćmy. Wcześniejsze badania również opisywały progresję DR po operacji usunięcia zaćmy. Klinicznie istotny DME jest obecnie klasyfikowany jako DME związany z ośrodkiem (CI-DME) i DME niezwiązany z ośrodkiem (nie-CI DME). Randomizowane badania kliniczne ustaliły, że doszklistkowa terapia przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) została uznana za leczenie pierwszego rzutu zaburzeń widzenia po CI-DME, a badania dotyczyły wpływu terapii anty-VEGF u pacjentów z DME poddawanych operacji zaćmy. Jednak w przypadku pacjentów z DME bez CI-DME przed operacją zaćmy to, czy terapia anty-VEGF jest konieczna pod koniec operacji, aby zapobiec CI-DME, jest nadal klinicznie kontrowersyjne. W celu oceny profilaktycznego działania Conberceptu (rekombinowanego białka fuzyjnego o wysokim powinowactwie do wszystkich izoform VEGF i PIGF) wstrzyknięcia doszklistkowego po zakończeniu operacji zaćmy z powodu DME u pacjentów z DR, badacze będą prospektywnie rekrutować 40 pacjentów z zaćmą z DR i nie-CI DME i losowo przydziel tych pacjentów do grupy badanej (połączona operacja zaćmy i doszklistkowe wstrzyknięcie Conberceptu, 20 przypadków) i grupy kontrolnej (sama operacja usunięcia zaćmy, 20 przypadków). Główne wyniki obejmują średnie zmiany grubości centralnej siatkówki (CRT) i wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS). Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), dołkowej strefie jałowej (FAZ), gęstości naczyń siatkówki (VD), stężeń VEGF, PIGF w roztworze wodnym, interleukiny- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 i IŁ-8.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę i są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich obserwacji
  • Wiek ≥ 18 lat, obie płcie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • HbA1c w surowicy ≤ 10%
  • Pacjenci z rozpoznaniem DR (ETDRS 35-53) i zaćmą

Kryteria wyłączenia:

  • CI-DME
  • Wszelkie inne zaburzenia narządu wzroku w badanym oku, które mogą powodować obrzęk plamki, wykluczały retinopatię cukrzycową
  • Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę, środki białkowe do diagnostyki lub terapii lub więcej niż 2 czynniki lekowe lub nielekowe lub współistniejące choroby alergiczne
  • Otrzymał leczenie anty-VEGF (w tym wstrzyknięcie do ciała szklistego lub systematyczną aplikację) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) w badanym oku 6 miesięcy przed włączeniem lub ewentualnie potrzeba fotokoagulacji panretinalnej badanego oka podczas badania
  • Tradycyjna chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zaćma urazowa lub wrodzona obustronna zaćma w badanym oku
  • Czynna infekcja gałki ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku
  • Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra lub historia operacji jaskry
  • Bezdech w oku badawczym
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Gęstość komórek śródbłonka rogówki jest mniejsza niż 2000/mm2
  • Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią lub stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1c) ≥10,0% lub poddawani hemodializie lub rozpoczynający stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub mający rozpocząć stosowanie insuliny w celu kontroli hiperglikemii w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu jednego miesiąca
  • Niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
  • Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: skojarzona operacja zaćmy i doszklistkowe wstrzyknięcie Conberceptu
Pacjenci otrzymają zastrzyki z conberceptu w dawce 0,5 mg/oko na zakończenie operacji usunięcia zaćmy.
Procedura: Wstrzyknięcie doszklistkowe Conbercept
wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg conberceptu na zakończenie operacji usunięcia zaćmy
NIE_INTERWENCJA: sama operacja zaćmy
Pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
w celu porównania średniej zmiany od wartości początkowej CRT między grupą leczoną a grupą kontrolną w 1. i 3. miesiącu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
w celu porównania średniej zmiany DRSS w stosunku do wartości wyjściowej między grupą leczoną a grupą kontrolną w 1. i 3. miesiącu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana strefy jałowej dołka (FAZ) z angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana gęstości naczyń siatkówki (VD) za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana stężeń wodnych VEGF, PIGF, interleukiny- (IL-) 2, IL-5, IL-6 i IL-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yumeng Shi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj