Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af Conbercept intravitreal injektion ved afslutningen af ​​kataraktkirurgi for diabetisk makulært ødem

9. december 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profylaktisk effekt af Conbercept intravitreal injektion ved afslutningen af ​​kataraktkirurgi for diabetisk makulært ødem hos kataraktpatienter med diabetisk retinopati

Diabetisk makulaødem (DME) er en vigtig årsag til central synsnedsættelse blandt personer med diabetisk retinopati (DR), som kan have en betydelig negativ effekt på daglige aktiviteter og livskvalitet. Diabetespatienter med allerede eksisterende DME har øget risiko for forværring af ødem efter operation for grå stær. Tidligere undersøgelser rapporterede også progression af DR efter kataraktoperation. Klinisk signifikant DME er nu klassificeret i center-involveret DME (CI-DME) og ikke-center-involveret DME (non-CI DME). Randomiserede kliniske undersøgelser har etableret intravitreal antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling som førstelinjebehandling for synsnedsættelse fra CI-DME, og undersøgelser har adresseret indflydelsen af ​​anti-VEGF-terapi blandt patienter med DME, der gennemgår kataraktoperation. For patienter med non-CI DME før kataraktoperation er det stadig klinisk kontroversielt, om anti-VEGF-terapi er nødvendig ved slutningen af ​​operationen for at forhindre CI-DME. For at evaluere den profylaktiske effekt af Conbercept (et rekombinant fusionsprotein med høj affinitet til alle VEGF-isoformer og PIGF) intravitreal injektion ved afslutningen af ​​kataraktkirurgi for DME hos patienter med DR, vil efterforskerne prospektivt rekruttere 40 kataraktpatienter med DR og non-CI DME og tilfældigt tildele disse emner i undersøgelsesgruppen (kombineret grå stærkirurgi og intravitreal Conbercept-injektion, 20 tilfælde) og kontrolgruppen (alene grå stærkirurgi, 20 tilfælde). De primære resultater inkluderer gennemsnitlige ændringer i central retinal tykkelse (CRT) og i diabetisk retinopati severity score (DRSS). De sekundære resultater omfatter ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), foveal avaskulær zone (FAZ), retinal kardensitet (VD), de vandige koncentrationer af VEGF, PIGF, interleukin- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 og IL-8.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underskriver informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle opfølgninger
  • Alder ≥ 18 år, begge køn
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Serum HbA1c ≤ 10 %
  • Patienter med diagnosen DR (ETDRS 35-53) og grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • CI-DME
  • Enhver anden øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forårsage makulaødem, udelukkede diabetisk retinopati
  • Anamnese med allergisk reaktion på fluorescein, proteinmidler til diagnose eller terapi, eller mere end 2 lægemidler eller ikke-lægemiddelfaktorer eller samtidige allergiske sygdomme
  • Modtog anti-VEGF-behandling (inklusive intravitreal injektion eller systematisk påføring) inden for tre måneder før indskrivning
  • Anamnese med panretinal laserfotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet 6 måneder før indskrivning, eller muligvis behov for panretinal fotokoagulation af undersøgelsesøjet under undersøgelsen
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder
  • Traumatisk grå stær eller medfødt bilateral grå stær i undersøgelsesøjet
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne
  • Iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom eller historie med glaukomoperation
  • Afaki i studieøjet
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Tætheden af ​​corneale endotelceller er lavere end 2000/mm2
  • Patienter med ukontrolleret hyperglykæmi eller hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0 %, eller under hæmodialyse, eller påbegyndt insulinforbrug inden for de sidste 4 måneder eller forventes at begynde insulinbrug til hyperglykæmikontrol inden for de næste 4 måneder
  • Eventuelle kirurgiske kontraindikationer
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for en måned
  • Nyresvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
  • Andre situationer, hvor forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombineret grå stærkirurgi og intravitreal Conbercept-injektion
Forsøgspersonerne vil modtage conbercept-injektioner i en dosis på 0,5 mg/øje ved afslutningen af ​​operationen for grå stær.
Procedure: Conbercept intravitreal injektion
intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi
NO_INTERVENTION: operation for grå stær alene
Forsøgspersonerne vil gennemgå kataraktkirurgi ved phacoemulsification og intraokulær linseimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i central retinal tykkelse (CRT) med optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline af CRT mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved måned 1 og 3
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline af DRSS mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved måned 1 og 3
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i foveal avaskulær zone (FAZ) med optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i retinal kardensitet (VD) med optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i de vandige koncentrationer af VEGF, PIGF, interleukin-(IL-)2, IL-5, IL-6 og IL-8
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yumeng Shi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Conbercept intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner