康柏西普玻璃体内注射对糖尿病性黄斑水肿白内障手术结束的预防作用
2020年12月9日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University
康柏西普玻璃体腔注射对糖尿病视网膜病变白内障患者糖尿病性黄斑水肿白内障手术结束的预防作用
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变 (DR) 患者中心视力受损的重要原因,可对日常活动和生活质量产生显着不利影响。
既往患有 DME 的糖尿病患者在白内障手术后水肿恶化的风险增加。
先前的研究还报告了白内障手术后 DR 的进展。
有临床意义的DME现分为中心受累DME(CI-DME)和非中心受累DME(non-CI DME)。
随机临床试验已将玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 疗法确定为 CI-DME 视力损害的一线治疗方法,并且研究已经解决了抗 VEGF 疗法对接受白内障手术的 DME 患者的影响。
然而,对于白内障手术前的非CI DME患者,是否需要在手术结束时进行抗VEGF治疗以预防CI-DME,临床上仍有争议。
为了评价康柏西普(一种对所有 VEGF 亚型和 PIGF 具有高亲和力的重组融合蛋白)玻璃体腔注射在 DR 患者白内障手术结束时对 DME 的预防效果,研究者将前瞻性招募 40 名 DR 白内障患者和非 CI DME 并将这些受试者随机分配到研究组(联合白内障手术和玻璃体腔注射康柏西普,20 例)和对照组(单独白内障手术,20 例)。
主要结果包括中央视网膜厚度 (CRT) 和糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 的平均变化。
次要结果包括最佳矫正视力 (BCVA)、中心凹无血管区 (FAZ)、视网膜血管密度 (VD)、VEGF、PIGF、白介素-(IL-)2、IL-5、IL- 6 和 IL-8。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者签署知情同意书,愿意并能够遵守所有随访
- 年龄 ≥ 18 岁,男女皆宜
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 血清 HbA1c ≤ 10%
- 诊断为 DR (ETDRS 35-53) 和白内障的患者
排除标准:
- CI-二甲醚
- 研究眼中可能导致黄斑水肿的任何其他眼部疾病排除了糖尿病性视网膜病变
- 对荧光素、用于诊断或治疗的蛋白制剂过敏史,或超过 2 种药物或非药物因素,或并发过敏性疾病
- 入组前三个月内接受过抗VEGF治疗(包括玻璃体内注射或全身应用)
- 入组前 6 个月研究眼有全视网膜激光光凝术 (PRP) 史,或在研究期间可能需要对研究眼进行全视网膜光凝术
- 过去三个月内进行过眼内常规手术
- 研究眼中有外伤性白内障或先天性双侧白内障
- 双眼活动性眼部或眼周感染
- 研究眼中的虹膜新生血管形成
- 不受控制的青光眼,或青光眼手术史
- 研究眼中的无晶状体
- 研究眼的玻璃体切除术史
- 角膜内皮细胞密度低于2000个/mm2
- 高血糖无法控制,或血红蛋白 A1C (HbA1c) ≥10.0%,或正在进行血液透析,或在过去 4 个月内开始使用胰岛素,或预计在未来 4 个月内开始使用胰岛素控制高血糖的患者
- 任何手术禁忌症
- 不受控制的血压
- 1个月内发生心肌梗塞、心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作
- 肾功能衰竭
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一同时进行的医学研究或试验
- 研究者判断患者不适合纳入的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:联合白内障手术和玻璃体腔注射康柏西普
在白内障手术结束时,受试者将接受剂量为 0.5 mg/眼的康柏西普注射。
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白内障手术结束时玻璃体内注射 0.5 mg 康柏西普
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NO_INTERVENTION:单纯白内障手术
受试者将通过超声乳化和人工晶状体植入术进行白内障手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 改变中央视网膜厚度 (CRT)
大体时间:基线、术后1个月和3个月
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比较治疗组和对照组在第 1 个月和第 3 个月时 CRT 相对于基线的平均变化
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基线、术后1个月和3个月
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糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 的变化
大体时间:基线、术后1个月和3个月
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比较治疗组和对照组在第 1 个月和第 3 个月时 DRSS 相对于基线的平均变化
|
基线、术后1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间:基线、术后1个月和3个月
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基线、术后1个月和3个月
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光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 的中心凹无血管区 (FAZ) 变化
大体时间:基线、术后1个月和3个月
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基线、术后1个月和3个月
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使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 改变视网膜血管密度 (VD)
大体时间:基线、术后1个月和3个月
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基线、术后1个月和3个月
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VEGF、PIGF、白细胞介素 (IL-) 2、IL-5、IL-6 和 IL-8 的水溶液浓度变化
大体时间:基线、术后1周、1个月、3个月
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基线、术后1周、1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jin Yang, MD, ph.D.、Eye & ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
- Peterson SR, Silva PA, Murtha TJ, Sun JK. Cataract Surgery in Patients with Diabetes: Management Strategies. Semin Ophthalmol. 2018;33(1):75-82. doi: 10.1080/08820538.2017.1353817. Epub 2017 Nov 16.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Huerva V, Ascaso FJ, Tuuminen R. Diabetes and Phacoemulsification Cataract Surgery: Difficulties, Risks and Potential Complications. J Clin Med. 2019 May 20;8(5):716. doi: 10.3390/jcm8050716.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Ip MS, Zhang J, Ehrlich JS. The Clinical Importance of Changes in Diabetic Retinopathy Severity Score. Ophthalmology. 2017 May;124(5):596-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.003. Epub 2017 Mar 8.
- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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