Efeito profilático da injeção intravítrea de Conbercept na conclusão da cirurgia de catarata para edema macular diabético
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efeito profilático da injeção intravítrea de Conbercept na conclusão da cirurgia de catarata para o edema macular diabético em pacientes com catarata e retinopatia diabética
O edema macular diabético (EMD) é uma causa importante de comprometimento da visão central entre pessoas com retinopatia diabética (RD), o que pode ter um efeito adverso significativo nas atividades diárias e na qualidade de vida.
Pacientes diabéticos com EMD preexistente têm maior risco de agravamento do edema após cirurgia de catarata.
Estudos anteriores também relataram a progressão da RD após a cirurgia de catarata.
O EMD clinicamente significativo é agora classificado em EMD com envolvimento central (IC-DME) e EMD não envolvido com centro (DME não-IC).
Ensaios clínicos randomizados estabeleceram a terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo como tratamento de primeira linha para deficiência visual de CI-DME e estudos abordaram a influência da terapia anti-VEGF entre pacientes com DME submetidos à cirurgia de catarata.
No entanto, para pacientes com EMD não-IC antes da cirurgia de catarata, ainda é clinicamente controverso se a terapia anti-VEGF é necessária no final da cirurgia para prevenir EMD-IC.
A fim de avaliar o efeito profilático da injeção intravítrea de Conbercept (uma proteína de fusão recombinante com alta afinidade para todas as isoformas de VEGF e PIGF) na conclusão da cirurgia de catarata para EMD em pacientes com RD, os investigadores recrutarão prospectivamente 40 pacientes com catarata com RD e não-IC DME e atribua aleatoriamente esses indivíduos ao grupo de estudo (cirurgia de catarata combinada e injeção intravítrea de Conbercept, 20 casos) e ao grupo de controle (somente cirurgia de catarata, 20 casos).
Os resultados primários incluem mudanças médias na espessura central da retina (CRT) e no escore de gravidade da retinopatia diabética (DRSS).
Os resultados secundários incluem alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), zona avascular foveal (FAZ), densidade de vasos retinianos (VD), as concentrações aquosas de VEGF, PIGF, interleucina- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 e IL-8.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinam consentimento informado e estão dispostos e aptos a cumprir todos os acompanhamentos
- Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- HbA1c sérica ≤ 10%
- Pacientes com diagnóstico de RD (ETDRS 35-53) e catarata
Critério de exclusão:
- CI-DME
- Qualquer outro distúrbio ocular no olho do estudo que possa causar edema macular excluiu a retinopatia diabética
- História de reação alérgica à fluoresceína, agentes proteicos para diagnóstico ou terapia, ou mais de 2 fatores medicamentosos ou não medicamentosos, ou doenças alérgicas concomitantes
- Recebeu tratamento anti-VEGF (incluindo injeção intravítrea ou aplicação sistemática) dentro de três meses antes da inscrição
- Histórico de panfotocoagulação a laser (PRP) no olho do estudo 6 meses antes da inscrição ou possivelmente necessidade de panfotocoagulação retiniana do olho do estudo durante o estudo
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses
- Catarata traumática ou catarata bilateral congênita no olho do estudo
- Infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos
- Neovascularização da íris no olho do estudo
- Glaucoma não controlado ou história de cirurgia de glaucoma
- Afacia no olho do estudo
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo
- A densidade das células endoteliais da córnea é inferior a 2000/mm2
- Pacientes com hiperglicemia não controlada, ou Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥10,0%, ou em hemodiálise, ou iniciaram o uso de insulina nos últimos 4 meses, ou com previsão de iniciar o uso de insulina para controle da hiperglicemia nos próximos 4 meses
- Quaisquer contra-indicações cirúrgicas
- Pressão Arterial Descontrolada
- Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de um mês
- Insuficiência renal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outro investigador ou estudo médico simultâneo
- Outras situações em que o pesquisador julgue que o paciente não é adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cirurgia de catarata combinada e injeção intravítrea de Conbercept
Os indivíduos receberão injeções de Conbercept na dose de 0,5 mg/olho na conclusão da cirurgia de catarata.
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injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept na conclusão da cirurgia de catarata
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SEM_INTERVENÇÃO: cirurgia de catarata sozinha
Os indivíduos serão submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação e implante de lente intraocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na espessura central da retina (CRT) com tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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comparar a alteração média da linha de base da CRT entre o grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 1 e 3
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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alteração no escore de gravidade da retinopatia diabética (DRSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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para comparar a alteração média da linha de base de DRSS entre o grupo de tratamento e o grupo de controle no mês 1 e 3
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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alteração na zona avascular da fóvea (FAZ) com angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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alteração na densidade dos vasos retinianos (VD) com angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a operação
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alteração nas concentrações aquosas de VEGF, PIGF, interleucina- (IL-) 2, IL-5, IL-6 e IL-8
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
- Peterson SR, Silva PA, Murtha TJ, Sun JK. Cataract Surgery in Patients with Diabetes: Management Strategies. Semin Ophthalmol. 2018;33(1):75-82. doi: 10.1080/08820538.2017.1353817. Epub 2017 Nov 16.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Huerva V, Ascaso FJ, Tuuminen R. Diabetes and Phacoemulsification Cataract Surgery: Difficulties, Risks and Potential Complications. J Clin Med. 2019 May 20;8(5):716. doi: 10.3390/jcm8050716.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Ip MS, Zhang J, Ehrlich JS. The Clinical Importance of Changes in Diabetic Retinopathy Severity Score. Ophthalmology. 2017 May;124(5):596-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.003. Epub 2017 Mar 8.
- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yumeng Shi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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