Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický účinek intravitreální injekce Conbercept na závěr operace katarakty pro diabetický makulární edém

9. prosince 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profylaktický účinek Conbercept intravitreální injekce na závěr operace katarakty pro diabetický makulární edém u pacientů s kataraktou s diabetickou retinopatií

Diabetický makulární edém (DME) je důležitou příčinou poškození centrálního vidění u lidí s diabetickou retinopatií (DR), které může mít významný nepříznivý vliv na každodenní aktivity a kvalitu života. Diabetičtí pacienti s preexistujícím DME jsou vystaveni zvýšenému riziku zhoršení edému po operaci katarakty. Předchozí studie také uváděly progresi DR po operaci katarakty. Klinicky významný DME je nyní klasifikován na DME zahrnující centrum (CI-DME) a ​​DME bez centra (non-CI DME). Randomizované klinické studie stanovily léčbu intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) jako léčbu první volby pro zrakové postižení způsobené CI-DME a studie se zabývaly vlivem léčby anti-VEGF u pacientů s DME podstupujícími operaci katarakty. U pacientů s non-CI DME před operací katarakty je však stále klinicky kontroverzní, zda je na konci operace nutná léčba anti-VEGF k prevenci CI-DME. Aby bylo možné vyhodnotit profylaktický účinek Conberceptu (rekombinantního fúzního proteinu s vysokou afinitou ke všem izoformám VEGF a PIGF) intravitreální injekce na závěr operace katarakty pro DME u pacientů s DR, vyšetřovatelé prospektivně přijmou 40 pacientů s kataraktou s DR a non-CI DME a náhodně zařaďte tyto subjekty do studijní skupiny (kombinovaná operace katarakty a intravitreální injekce Conberceptu, 20 případů) a kontrolní skupiny (samotná operace katarakty, 20 případů). Primární výsledky zahrnují průměrné změny tloušťky centrální sítnice (CRT) a skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS). Sekundární výsledky zahrnují změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), foveální avaskulární zóně (FAZ), hustotě cév sítnice (VD), vodných koncentracích VEGF, PIGF, interleukinu- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 a IL-8.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat všechna následná opatření
  • Věk ≥ 18 let, obě pohlaví
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • HbA1c v séru ≤ 10 %
  • Pacienti s diagnózou DR (ETDRS 35-53) a katarakty

Kritéria vyloučení:

  • CI-DME
  • Jakákoli jiná oční porucha ve studovaném oku, která může způsobit makulární edém, vylučovala diabetickou retinopatii
  • Anamnéza alergické reakce na fluorescein, proteinová činidla pro diagnostiku nebo terapii nebo více než 2 léčivé nebo nelékové faktory nebo souběžná alergická onemocnění
  • Podstoupila anti-VEGF léčbu (včetně intravitreální injekce nebo systematické aplikace) během tří měsíců před zařazením
  • Anamnéza panretinální laserové fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku 6 měsíců před zařazením nebo možná potřeba panretinální fotokoagulace studovaného oka během studie
  • Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců
  • Traumatická katarakta nebo vrozená bilaterální katarakta ve studovaném oku
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce v obou ocích
  • Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom nebo anamnéza operace glaukomu
  • Afakie ve studijním oku
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Hustota endoteliálních buněk rohovky je nižší než 2000/mm2
  • Pacienti s nekontrolovanou hyperglykémií nebo hemoglobinem A1C (HbA1c) ≥10,0 %, nebo pacienti na hemodialýze, nebo pacienti začali užívat inzulín během posledních 4 měsíců nebo se u nich očekává, že začnou užívat inzulín ke kontrole hyperglykémie v příštích 4 měsících
  • Jakékoli chirurgické kontraindikace
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do jednoho měsíce
  • Selhání ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
  • Jiné situace, kdy výzkumník usoudí, že pacient není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná operace šedého zákalu a intravitreální injekce Conberceptu
Subjekty dostanou injekce conberceptu v dávce 0,5 mg/oko na závěr operace katarakty.
Postup: Conbercept intravitreální injekce
intravitreální injekce 0,5 mg conberceptu na závěr operace katarakty
NO_INTERVENTION: samotná operace šedého zákalu
Subjekty podstoupí operaci katarakty fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tloušťky centrální sítnice (CRT) s optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty CRT mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou v 1. a 3. měsíci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty DRSS mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou v 1. a 3. měsíci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna foveální avaskulární zóny (FAZ) s angiografií pomocí optické koherentní tomografie (OCTA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna hustoty retinálních cév (VD) s optickou koherentní tomografickou angiografií (OCTA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna vodných koncentrací VEGF, PIGF, interleukinu- (IL-) 2, IL-5, IL-6 a IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yumeng Shi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Conbercept intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit