Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect van Conbercept intravitreale injectie aan het einde van cataractchirurgie voor diabetisch macula-oedeem

9 december 2020 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profylactisch effect van Conbercept intravitreale injectie aan het einde van cataractchirurgie voor diabetisch macula-oedeem bij cataractpatiënten met diabetische retinopathie

Diabetisch macula-oedeem (DME) is een belangrijke oorzaak van centrale visusstoornissen bij mensen met diabetische retinopathie (DR), wat een aanzienlijk negatief effect kan hebben op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. Diabetespatiënten met reeds bestaande DME lopen een verhoogd risico op verergering van het oedeem na een staaroperatie. Eerdere studies rapporteerden ook progressie van DR na cataractchirurgie. Klinisch significante DME wordt nu ingedeeld in centrum-betrokken DME (CI-DME) en niet-centrum-betrokken DME (niet-CI DME). Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie vastgesteld als eerstelijnsbehandeling voor visusstoornissen door CI-DME en onderzoeken hebben de invloed onderzocht van anti-VEGF-therapie bij patiënten met DME die een cataractoperatie ondergaan. Voor patiënten met niet-CI DME vóór cataractchirurgie is het echter nog steeds klinisch controversieel of anti-VEGF-therapie nodig is aan het einde van de operatie om CI-DME te voorkomen. Om het profylactische effect te evalueren van Conbercept (een recombinant fusie-eiwit met hoge affiniteit voor alle VEGF-isovormen en PIGF) intravitreale injectie aan het einde van een cataractoperatie voor DME bij patiënten met DR, zullen de onderzoekers prospectief 40 cataractpatiënten met DR rekruteren en niet-CI DME en wijs deze proefpersonen willekeurig toe aan de onderzoeksgroep (gecombineerde cataractchirurgie en intravitreale Conbercept-injectie, 20 gevallen) en de controlegroep (alleen cataractchirurgie, 20 gevallen). De primaire uitkomsten omvatten gemiddelde veranderingen in de dikte van het centrale netvlies (CRT) en in de ernstscore van diabetische retinopathie (DRSS). De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), foveale avasculaire zone (FAZ), retinale vaatdichtheid (VD), de waterige concentraties van VEGF, PIGF, interleukine- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 en IL-8.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming en zijn bereid en in staat om aan alle follow-ups te voldoen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, beide geslachten
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Serum HbA1c ≤ 10%
  • Patiënten met een diagnose van DR (ETDRS 35-53) en cataract

Uitsluitingscriteria:

  • CI-DME
  • Elke andere oogaandoening in het onderzoeksoog die macula-oedeem kan veroorzaken, sloot de diabetische retinopathie uit
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op fluoresceïne, eiwitmiddelen voor diagnose of therapie, of meer dan 2 medicamenteuze of niet-medicamenteuze factoren, of bijkomende allergische aandoeningen
  • Kreeg anti-VEGF-behandeling (inclusief intravitreale injectie of systematische toepassing) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van panretinale laserfotocoagulatie (PRP) in het onderzoeksoog 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of mogelijk panretinale fotocoagulatie van het onderzoeksoog nodig tijdens het onderzoek
  • Intraoculaire conventionele chirurgie in de afgelopen drie maanden
  • Traumatisch cataract of aangeboren bilateraal cataract in het onderzoeksoog
  • Actieve oculaire of perioculaire infectie in beide ogen
  • Irisneovascularisatie in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom, of geschiedenis van glaucoomchirurgie
  • Afakie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • De dichtheid van corneale endotheelcellen is lager dan 2000/mm2
  • Patiënten met ongecontroleerde hyperglykemie, of hemoglobine A1C (HbA1c) ≥10,0%, of onder hemodialyse, of begonnen met het gebruik van insuline in de afgelopen 4 maanden, of zullen naar verwachting in de komende 4 maanden beginnen met het gebruik van insuline voor controle van de hyperglykemie
  • Eventuele chirurgische contra-indicaties
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Myocardinfarct, hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen een maand
  • Nierfalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een andere gelijktijdige medisch onderzoeker of studie
  • Andere situaties waarin de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gecombineerde staaroperatie en intravitreale Concept-injectie
Proefpersonen zullen conbercept-injecties krijgen met een dosis van 0,5 mg/oog aan het einde van de staaroperatie.
Procedure: Concept intravitreale injectie
intravitreale injectie van 0,5 mg conbercept aan het einde van een staaroperatie
GEEN_INTERVENTIE: staaroperatie alleen
Proefpersonen zullen een cataractoperatie ondergaan door middel van phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de dikte van het centrale netvlies (CRT) met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van CRT tussen behandelingsgroep en controlegroep in maand 1 en 3 te vergelijken
Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
verandering in de ernstscore van diabetische retinopathie (DRSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van DRSS tussen behandelingsgroep en controlegroep in maand 1 en 3 te vergelijken
Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
verandering in foveale avasculaire zone (FAZ) met optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
verandering in retinale vaatdichtheid (VD) met optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
Baseline, 1 maand en 3 maand na de operatie
verandering in de waterige concentraties van VEGF, PIGF, interleukine- (IL-) 2, IL-5, IL-6 en IL-8
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maand na de operatie
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yumeng Shi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren