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Prophylaktische Wirkung der intravitrealen Injektion von Conbercept nach Abschluss der Kataraktoperation bei diabetischem Makulaödem

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prophylaktische Wirkung der intravitrealen Injektion von Conbercept nach Abschluss der Kataraktoperation bei diabetischem Makulaödem bei Kataraktpatienten mit diabetischer Retinopathie

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine wichtige Ursache für zentrale Sehstörungen bei Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die erhebliche negative Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität haben können. Diabetiker mit vorbestehendem DME haben ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung des Ödems nach einer Kataraktoperation. Frühere Studien berichteten auch über ein Fortschreiten der DR nach einer Kataraktoperation. Klinisch signifikantes DMÖ wird nun in zentrumsbedingtes DMÖ (CI-DME) und nicht zentrumsbedingtes DMÖ (Nicht-CI-DME) eingeteilt. Randomisierte klinische Studien haben die intravitreale Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) als Erstlinienbehandlung für Sehbehinderungen durch CI-DME etabliert, und Studien haben den Einfluss der Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit DME untersucht, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Bei Patienten mit Nicht-CI-DME vor einer Kataraktoperation ist jedoch klinisch immer noch umstritten, ob eine Anti-VEGF-Therapie am Ende der Operation erforderlich ist, um ein CI-DME zu verhindern. Um die prophylaktische Wirkung der intravitrealen Injektion von Conbercept (ein rekombinantes Fusionsprotein mit hoher Affinität zu allen VEGF-Isoformen und PLGF) am Ende einer Kataraktoperation für DME bei Patienten mit DR zu bewerten, werden die Forscher prospektiv 40 Kataraktpatienten mit DR und DR rekrutieren Non-CI DME und ordnen Sie diese Probanden randomisiert der Studiengruppe (kombinierte Kataraktoperation und intravitreale Conbercept-Injektion, 20 Fälle) und der Kontrollgruppe (Kataraktoperation allein, 20 Fälle) zu. Die primären Endpunkte umfassen mittlere Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) und des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DRSS). Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der fovealen avaskulären Zone (FAZ), der retinalen Gefäßdichte (VD), der wässrigen Konzentrationen von VEGF, PIGF, Interleukin- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 und IL-8.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterschreiben ihre Einverständniserklärung und sind bereit und in der Lage, alle Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Serum-HbA1c ≤ 10 %
  • Patienten mit der Diagnose DR (ETDRS 35-53) und Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • CI-DME
  • Jede andere Augenerkrankung im Studienauge, die ein Makulaödem verursachen kann, schloss die diabetische Retinopathie aus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorescein, Proteinwirkstoffe zur Diagnose oder Therapie oder mehr als 2 medikamentöse oder nichtmedikamentöse Faktoren oder allergische Begleiterkrankungen
  • Erhaltene Anti-VEGF-Behandlung (einschließlich intravitrealer Injektion oder systematischer Anwendung) innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Anamnese einer panretinalen Laserfotokoagulation (PRP) im Studienauge 6 Monate vor der Aufnahme oder möglicherweise eine panretinale Fotokoagulation des Studienauges während der Studie
  • Intraokularer konventioneller Eingriff innerhalb der letzten drei Monate
  • Traumatische Katarakt oder angeborene bilaterale Katarakt im Studienauge
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen
  • Irisneovaskularisation im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom oder Glaukomoperation in der Vorgeschichte
  • Aphakie im Studienauge
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Die Dichte der Hornhaut-Endothelzellen liegt unter 2000/mm2
  • Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie oder Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 10,0 % oder unter Hämodialyse, oder Patienten, die innerhalb der letzten 4 Monate mit der Insulinanwendung begonnen haben oder voraussichtlich in den nächsten 4 Monaten mit der Insulinanwendung zur Kontrolle der Hyperglykämie beginnen werden
  • Alle chirurgischen Kontraindikationen
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb eines Monats
  • Nierenversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie
  • Andere Situationen, in denen der Forscher der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kombinierte Kataraktoperation und intravitreale Conbercept-Injektion
Die Probanden erhalten am Ende der Kataraktoperation Conbercept-Injektionen in einer Dosis von 0,5 mg/Auge.
Verfahren: Concept intravitreale Injektion
intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept nach Abschluss einer Kataraktoperation
KEIN_EINGRIFF: Kataraktoperation allein
Die Probanden werden einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation und intraokulare Linsenimplantation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
um die mittlere Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 1 und 3 zu vergleichen
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DRSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
um die mittlere Änderung des DRSS gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 1 und 3 zu vergleichen
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der fovealen avaskulären Zone (FAZ) mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der retinalen Gefäßdichte (VD) mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung der wässrigen Konzentrationen von VEGF, PLGF, Interleukin-(IL-) 2, IL-5, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yumeng Shi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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