Efecto Profiláctico de la Inyección Intravítrea de Conbercept al Finalizar la Cirugía de Cataratas por Edema Macular Diabético
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efecto profiláctico de la inyección intravítrea de conbercept al finalizar la cirugía de cataratas por edema macular diabético en pacientes con cataratas y retinopatía diabética
El edema macular diabético (EMD) es una causa importante de deterioro de la visión central entre las personas con retinopatía diabética (RD), que puede tener un efecto adverso significativo en las actividades diarias y la calidad de vida.
Los pacientes diabéticos con EMD preexistente tienen un mayor riesgo de empeoramiento del edema después de la cirugía de cataratas.
Estudios previos también informaron la progresión de la RD después de la cirugía de cataratas.
El EMD clínicamente significativo ahora se clasifica en EMD con compromiso del centro (DME con CI) y DME sin compromiso del centro (DME sin CI).
Los ensayos clínicos aleatorizados han establecido la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo (VEGF) como tratamiento de primera línea para la discapacidad visual de CI-DME y los estudios han abordado la influencia de la terapia anti-VEGF entre pacientes con DME sometidos a cirugía de cataratas.
Sin embargo, para los pacientes con EMD sin CI antes de la cirugía de cataratas, aún es clínicamente controvertido si la terapia anti-VEGF es necesaria al final de la cirugía para prevenir EMD con CI.
Para evaluar el efecto profiláctico de la inyección intravítrea de Conbercept (una proteína de fusión recombinante con alta afinidad por todas las isoformas de VEGF y PIGF) al finalizar la cirugía de cataratas para DME en pacientes con DR, los investigadores reclutarán prospectivamente a 40 pacientes con cataratas con DR y EMD no CI y asignar aleatoriamente a estos sujetos al grupo de estudio (cirugía de cataratas combinada e inyección intravítrea de Conbercept, 20 casos) y al grupo de control (cirugía de cataratas sola, 20 casos).
Los resultados primarios incluyen cambios medios en el grosor de la retina central (CRT) y en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS).
Los resultados secundarios incluyen cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), zona avascular foveal (FAZ), densidad de vasos retinianos (VD), las concentraciones acuosas de VEGF, PIGF, interleucina- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 e IL-8.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firman el consentimiento informado y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los seguimientos.
- Edad ≥ 18 años, ambos sexos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- HbA1c sérica ≤ 10 %
- Pacientes con diagnóstico de RD (ETDRS 35-53) y catarata
Criterio de exclusión:
- CI-DME
- Cualquier otro trastorno ocular en el ojo del estudio que pueda causar edema macular excluida la retinopatía diabética
- Antecedentes de reacción alérgica a la fluoresceína, agentes proteicos para diagnóstico o terapia, o más de 2 factores farmacológicos o no farmacológicos, o enfermedades alérgicas concomitantes
- Recibió tratamiento anti-VEGF (incluida la inyección intravítrea o la aplicación sistemática) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana con láser (PRP) en el ojo del estudio 6 meses antes de la inscripción, o posiblemente necesite fotocoagulación panretiniana del ojo del estudio durante el estudio
- Cirugía intraocular convencional en los últimos tres meses
- Catarata traumática o catarata congénita bilateral en el ojo de estudio
- Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos
- Neovascularización del iris en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado o antecedentes de cirugía de glaucoma
- Afaquia en el ojo de estudio
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
- La densidad de las células endoteliales de la córnea es inferior a 2000/mm2
- Pacientes con hiperglucemia no controlada, o Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥10,0 %, o bajo hemodiálisis, o que comenzaron a usar insulina en los últimos 4 meses, o que se espera que comiencen a usar insulina para el control de la hiperglucemia en los próximos 4 meses
- Cualquier contraindicación quirúrgica.
- Presión arterial descontrolada
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el plazo de un mes
- Insuficiencia renal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en otro investigador o ensayo médico simultáneo
- Otras situaciones en las que el investigador juzga que el paciente no es apto para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cirugía combinada de cataratas e inyección intravítrea de Conbercept
Los sujetos recibirán inyecciones de conbercept a una dosis de 0,5 mg/ojo al finalizar la cirugía de cataratas.
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inyección intravítrea de 0,5 mg de conbercept al finalizar la cirugía de cataratas
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SIN INTERVENCIÓN: cirugía de cataratas sola
Los sujetos se someterán a cirugía de cataratas mediante facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el grosor de la retina central (CRT) con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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comparar el cambio medio desde el inicio de la CRT entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en el mes 1 y 3
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Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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cambio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
|
comparar el cambio medio desde el inicio de DRSS entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en el mes 1 y 3
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Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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cambio en la zona avascular foveal (FAZ) con angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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cambio en la densidad de los vasos retinianos (VD) con angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la operación
|
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cambio en las concentraciones acuosas de VEGF, PIGF, interleucina-(IL-) 2, IL-5, IL-6 e IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
- Peterson SR, Silva PA, Murtha TJ, Sun JK. Cataract Surgery in Patients with Diabetes: Management Strategies. Semin Ophthalmol. 2018;33(1):75-82. doi: 10.1080/08820538.2017.1353817. Epub 2017 Nov 16.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Huerva V, Ascaso FJ, Tuuminen R. Diabetes and Phacoemulsification Cataract Surgery: Difficulties, Risks and Potential Complications. J Clin Med. 2019 May 20;8(5):716. doi: 10.3390/jcm8050716.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Ip MS, Zhang J, Ehrlich JS. The Clinical Importance of Changes in Diabetic Retinopathy Severity Score. Ophthalmology. 2017 May;124(5):596-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.003. Epub 2017 Mar 8.
- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Catarata
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- Yumeng Shi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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