Conberceptin lasiaisensisäisen injektion profylaktinen vaikutus diabeettisen makulaturvotuksen kaihileikkauksen päätteeksi
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Conberceptin lasiaisensisäisen injektion profylaktinen vaikutus diabeettisen makulaturvotuksen kaihileikkauksen päätteeksi kaihipotilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on tärkeä syy keskusnäön heikkenemiseen diabeettista retinopatiaa (DR) sairastavilla ihmisillä, millä voi olla merkittävä haitallinen vaikutus päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Diabeettisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut DME, on lisääntynyt riski pahentua turvotus kaihileikkauksen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset raportoivat myös DR:n etenemisestä kaihileikkauksen jälkeen.
Kliinisesti merkittävä DME luokitellaan nyt keskukseen osallistuvaan DME:hen (CI-DME) ja ei-keskukseen osallistuvaan DME:hen (ei-CI DME).
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet lasiaisensisäisen antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) hoidon ensilinjan CI-DME:n aiheuttaman näkövamman hoitoon, ja tutkimukset ovat käsitelleet anti-VEGF-hoidon vaikutusta kaihileikkaukseen joutuvilla DME-potilailla.
Kuitenkin potilailla, joilla on ei-CI-DME ennen kaihileikkausta, on kliinisesti edelleen kiistanalaista, tarvitaanko anti-VEGF-hoitoa leikkauksen lopussa CI-DME:n estämiseksi.
Arvioidakseen Conberceptin (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu fuusioproteiini, jolla on korkea affiniteetti kaikkiin VEGF-isoformeihin ja PIGF:ään) profylaktisen vaikutuksen lasiaisensisäisen injektion jälkeen DME-kaihileikkauksen päätteeksi DR-potilaille, tutkijat rekrytoivat 40 kaihipotilasta, joilla on DR ja PIGF. ei-CI DME ja jakaa nämä kohteet satunnaisesti tutkimusryhmään (yhdistelmäkaihileikkaus ja lasiaisensisäinen Conbercept-injektio, 20 tapausta) ja kontrolliryhmään (pelkästään kaihileikkaus, 20 tapausta).
Ensisijaisia tuloksia ovat keskimääräiset muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) ja diabeettisen retinopatian vakavuuspisteissä (DRSS).
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ), verkkokalvon suonitiheydessä (VD), VEGF-, PIGF-, interleukiini- (IL-) 2-, IL-5-, IL-pitoisuuksissa. 6 ja IL-8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia seurantatoimia
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmat sukupuolet
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Seerumin HbA1c ≤ 10 %
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DR (ETDRS 35-53) ja kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- CI-DME
- Kaikki muut tutkittavan silmän silmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa makulaturvotusta, sulkivat pois diabeettisen retinopatian
- Aiemmat allergiset reaktiot fluoreseiinille, diagnosointiin tai hoitoon tarkoitetuille proteiiniaineille tai useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai muulle tekijälle tai samanaikaiset allergiset sairaudet
- Saatu anti-VEGF-hoitoa (mukaan lukien lasiaisensisäinen injektio tai systemaattinen annostelu) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) tutkimussilmässä 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai mahdollisesti tutkimussilmän panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimuksen aikana
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Traumaattinen kaihi tai synnynnäinen molemminpuolinen kaihi tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
- Iriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tai historiallinen glaukoomaleikkaus
- Aphakia tutkimussilmässä
- Vitrektomian historia tutkimussilmässä
- Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys on alle 2000/mm2
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperglykemia tai hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥10,0 % tai jotka ovat hemodialyysissä tai jotka ovat aloittaneet insuliinin käytön viimeisten 4 kuukauden aikana tai joiden odotetaan aloittavan insuliinin käytön hyperglykemian hallintaan seuraavien 4 kuukauden aikana
- Kaikki kirurgiset vasta-aiheet
- Hallitsematon verenpaine
- Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuukauden sisällä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen
- Muut tilanteet, joissa tutkija arvioi, että potilas ei sovellu sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yhdistetty kaihileikkaus ja intravitreaalinen Conbercept-injektio
Koehenkilöt saavat konbersepti-injektiot annoksella 0,5 mg/silmä kaihileikkauksen päätyttyä.
|
0,5 mg konberseptin lasiaiseen injektio kaihileikkauksen päätteeksi
|
|
EI_INTERVENTIA: yksin kaihileikkaus
Koehenkilöille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja silmänsisäisen linssin implantoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailla CRT:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä kuukauden 1 ja 3 kohdalla
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos diabeettisen retinopatian vakavuuspisteissä (DRSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailla DRSS:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä kuukauden 1 ja 3 välillä
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ) optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
verkkokalvon verisuonten tiheyden (VD) muutos optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos VEGF:n, PIGF:n, interleukiini (IL-) 2:n, IL-5:n, IL-6:n ja IL-8:n vesipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
- Peterson SR, Silva PA, Murtha TJ, Sun JK. Cataract Surgery in Patients with Diabetes: Management Strategies. Semin Ophthalmol. 2018;33(1):75-82. doi: 10.1080/08820538.2017.1353817. Epub 2017 Nov 16.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Huerva V, Ascaso FJ, Tuuminen R. Diabetes and Phacoemulsification Cataract Surgery: Difficulties, Risks and Potential Complications. J Clin Med. 2019 May 20;8(5):716. doi: 10.3390/jcm8050716.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Ip MS, Zhang J, Ehrlich JS. The Clinical Importance of Changes in Diabetic Retinopathy Severity Score. Ophthalmology. 2017 May;124(5):596-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.003. Epub 2017 Mar 8.
- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Linssin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Kaihi
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yumeng Shi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .