Profylaktisk effekt av Conbercept intravitreal injeksjon ved konklusjonen av kataraktkirurgi for diabetisk makulært ødem
9. desember 2020 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Profylaktisk effekt av Conbercept intravitreal injeksjon ved konklusjonen av kataraktkirurgi for diabetisk makulært ødem hos kataraktpasienter med diabetisk retinopati
Diabetisk makulaødem (DME) er en viktig årsak til sentralsynssvikt blant personer med diabetisk retinopati (DR), som kan ha en betydelig negativ effekt på daglige aktiviteter og livskvalitet.
Diabetespasienter med allerede eksisterende DME har økt risiko for å forverre ødem etter kataraktkirurgi.
Tidligere studier rapporterte også progresjon av DR etter kataraktkirurgi.
Klinisk signifikant DME er nå klassifisert i senter-involvert DME (CI-DME) og ikke-senter-involveret DME (ikke-CI DME).
Randomiserte kliniske studier har etablert intravitreal antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-terapi som førstelinjebehandling for synshemming fra CI-DME, og studier har adressert påvirkningen av anti-VEGF-terapi blant pasienter med DME som gjennomgår kataraktkirurgi.
For pasienter med ikke-CI DME før kataraktkirurgi er det fortsatt klinisk kontroversielt om anti-VEGF-terapi er nødvendig ved slutten av operasjonen for å forhindre CI-DME.
For å evaluere den profylaktiske effekten av Conbercept (et rekombinant fusjonsprotein med høy affinitet til alle VEGF isoformer og PIGF) intravitreal injeksjon ved avslutningen av kataraktkirurgi for DME hos pasienter med DR, vil etterforskerne prospektivt rekruttere 40 kataraktpasienter med DR og ikke-CI DME og tilfeldig fordeler disse forsøkspersonene i studiegruppen (kombinert grå stærkirurgi og intravitreal Conbercept-injeksjon, 20 tilfeller) og kontrollgruppen (grå stærkirurgi alene, 20 tilfeller).
De primære resultatene inkluderer gjennomsnittlige endringer i sentral retinal tykkelse (CRT) og i alvorlighetsgradsscore for diabetisk retinopati (DRSS).
De sekundære resultatene inkluderer endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA), foveal avaskulær sone (FAZ), retinal kartetthet (VD), de vandige konsentrasjonene av VEGF, PIGF, interleukin- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 og IL-8.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter signerer informert samtykke, og er villige og i stand til å følge alle oppfølginger
- Alder ≥ 18 år, begge kjønn
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Serum HbA1c ≤ 10 %
- Pasienter med diagnosen DR (ETDRS 35-53) og grå stær
Ekskluderingskriterier:
- CI-DME
- Enhver annen øyelidelse i studieøyet som kan forårsake makulaødem ekskluderte diabetisk retinopati
- Anamnese med allergisk reaksjon på fluorescein, proteinmidler for diagnose eller terapi, eller mer enn 2 medikamentelle eller ikke-medikamentelle faktorer, eller samtidige allergiske sykdommer
- Fikk anti-VEGF-behandling (inkludert intravitreal injeksjon eller systematisk påføring) innen tre måneder før påmelding
- Anamnese med panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) i studieøyet 6 måneder før registrering, eller muligens behov for panretinal fotokoagulering av studieøyet under studien
- Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Traumatisk katarakt eller medfødt bilateral katarakt i studieøyet
- Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene
- Iris neovaskularisering i studieøyet
- Ukontrollert glaukom, eller historie med glaukomkirurgi
- Afaki i studieøyet
- Historie om vitrektomi i studieøyet
- Tettheten av hornhinneendotelceller er lavere enn 2000/mm2
- Pasienter med ukontrollert hyperglykemi, eller Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0 %, eller under hemodialyse, eller startet insulinbruk i løpet av de siste 4 månedene, eller forventet å starte insulinbruk for hyperglykemikontroll i løpet av de neste 4 månedene
- Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner
- Ukontrollert blodtrykk
- Hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen en måned
- Nyresvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen medisinsk etterforsker eller rettssak samtidig
- Andre situasjoner hvor forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinert grå stærkirurgi og intravitreal Conbercept-injeksjon
Forsøkspersonene vil få conbercept-injeksjoner med en dose på 0,5 mg/øye ved avslutningen av kataraktoperasjonen.
|
intravitreal injeksjon av 0,5 mg conbercept ved avslutningen av kataraktkirurgi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kataraktoperasjon alene
Forsøkspersonene vil gjennomgå kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sentral retinal tykkelse (CRT) med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
for å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline for CRT mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved måned 1 og 3
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
endring i alvorlighetsgrad for diabetisk retinopati (DRSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline for DRSS mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe ved måned 1 og 3
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
endring i foveal avaskulær sone (FAZ) med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
endring i retinal kar tetthet (VD) med optisk koherens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
endring i de vandige konsentrasjonene av VEGF, PIGF, interleukin- (IL-) 2, IL-5, IL-6 og IL-8
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Zhang J, Liang Y, Xie J, Li D, Hu Q, Li X, Zheng W, He R. Conbercept for patients with age-related macular degeneration: a systematic review. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 15;18(1):142. doi: 10.1186/s12886-018-0807-1.
- Relhan N, Flynn HW Jr. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study historical review and relevance to today's management of diabetic macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):205-212. doi: 10.1097/ICU.0000000000000362.
- Peterson SR, Silva PA, Murtha TJ, Sun JK. Cataract Surgery in Patients with Diabetes: Management Strategies. Semin Ophthalmol. 2018;33(1):75-82. doi: 10.1080/08820538.2017.1353817. Epub 2017 Nov 16.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Huerva V, Ascaso FJ, Tuuminen R. Diabetes and Phacoemulsification Cataract Surgery: Difficulties, Risks and Potential Complications. J Clin Med. 2019 May 20;8(5):716. doi: 10.3390/jcm8050716.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Ip MS, Zhang J, Ehrlich JS. The Clinical Importance of Changes in Diabetic Retinopathy Severity Score. Ophthalmology. 2017 May;124(5):596-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.003. Epub 2017 Mar 8.
- Dhoot DS, Baker K, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Thompson D, Singh RP. Baseline Factors Affecting Changes in Diabetic Retinopathy Severity Scale Score After Intravitreal Aflibercept or Laser for Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analyses from VISTA and VIVID. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):51-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.06.029. Epub 2017 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yumeng Shi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .