Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический эффект интравитреального введения Конберцепта при завершении операции по удалению катаракты по поводу диабетического макулярного отека

9 декабря 2020 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Профилактический эффект интравитреального введения Конберцепта при завершении операции по удалению катаракты по поводу диабетического макулярного отека у пациентов с катарактой и диабетической ретинопатией

Диабетический макулярный отек (ДМО) является важной причиной нарушения центрального зрения у людей с диабетической ретинопатией (ДР), что может оказывать значительное неблагоприятное влияние на повседневную активность и качество жизни. Больные сахарным диабетом с ранее существовавшим ДМО подвержены повышенному риску усугубления отека после операции по удалению катаракты. Предыдущие исследования также сообщали о прогрессировании ДР после операции по удалению катаракты. Клинически значимый ДМО в настоящее время классифицируется как ДМО с вовлечением центра (КИ-ДМО) и ДМО без вовлечения центра (ДМО без вовлечения центра). Рандомизированные клинические испытания установили интравитреальную терапию антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в качестве терапии первой линии при нарушении зрения от КИ-ДМО, а исследования изучали влияние анти-VEGF-терапии у пациентов с ДМО, перенесших операцию по удалению катаракты. Тем не менее, для пациентов с ДМО без КИ до операции по удалению катаракты вопрос о необходимости анти-VEGF-терапии в конце операции для предотвращения КИ-ДМО остается клинически спорным. Чтобы оценить профилактический эффект конберцепта (рекомбинантный слитый белок с высоким сродством ко всем изоформам VEGF и PIGF) интравитреально после операции по поводу ДМО у пациентов с ДР, исследователи проспективно наберут 40 пациентов с катарактой и ДР. DME без КИ и случайным образом распределяют этих субъектов в группу исследования (комбинированная операция по удалению катаракты и интравитреальное введение Конберцепта, 20 случаев) и контрольную группу (только операция по удалению катаракты, 20 случаев). Первичные исходы включают средние изменения центральной толщины сетчатки (CRT) и шкалу тяжести диабетической ретинопатии (DRSS). Вторичные исходы включают изменения максимально корригированной остроты зрения (BCVA), фовеальной аваскулярной зоны (FAZ), плотности сосудов сетчатки (VD), концентраций VEGF, PIGF, интерлейкина-(IL-) 2, IL-5, IL- в водной среде. 6 и Ил-8.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты подписывают информированное согласие и готовы и могут соблюдать все последующие меры.
  • Возраст ≥ 18 лет, оба пола
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • HbA1c в сыворотке ≤ 10%
  • Пациенты с диагнозом ДР (ETDRS 35-53) и катарактой

Критерий исключения:

  • CI-DME
  • Любое другое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое может вызвать макулярный отек, исключало диабетическую ретинопатию.
  • Аллергическая реакция на флуоресцеин, белковые агенты для диагностики или терапии в анамнезе, или более 2 лекарственных или немедикаментозных факторов, или сопутствующие аллергические заболевания
  • Получали лечение анти-VEGF (включая инъекцию в стекловидное тело или систематическое применение) в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Панретинальная лазерная фотокоагуляция (PRP) в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование или, возможно, необходимость панретинальной фотокоагуляции исследуемого глаза во время исследования
  • Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев
  • Травматическая катаракта или врожденная двусторонняя катаракта в исследуемом глазу
  • Активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
  • Неоваскуляризация радужной оболочки в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома или хирургическое лечение глаукомы в анамнезе
  • Афакия в исследуемом глазу
  • История витрэктомии на исследуемом глазу
  • Плотность эндотелиальных клеток роговицы ниже 2000/мм2.
  • Пациенты с неконтролируемой гипергликемией или уровнем гемоглобина A1C (HbA1c) ≥10,0%, или находящиеся на гемодиализе, или начавшие использовать инсулин в течение последних 4 месяцев, или ожидающие начала использования инсулина для контроля гипергликемии в течение следующих 4 месяцев
  • Любые хирургические противопоказания
  • Неконтролируемое кровяное давление
  • Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение одного месяца
  • Почечная недостаточность
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом параллельном медицинском исследовании или испытании
  • Другие ситуации, когда исследователь считает, что пациент не подходит для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированная операция по удалению катаракты и интравитреальное введение Конберцепта
Субъекты будут получать инъекции конберцепта в дозе 0,5 мг/глаз по завершении операции по удалению катаракты.
Процедура: Интравитреальное введение Конберцепта
интравитреальное введение 0,5 мг конберцепта по завершении операции по удалению катаракты.
NO_INTERVENTION: только хирургия катаракты
Субъектам предстоит операция по удалению катаракты путем факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение центральной толщины сетчатки (CRT) с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
сравнить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT между группой лечения и контрольной группой через 1 и 3 месяца.
Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
изменение показателя тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
сравнить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DRSS между группой лечения и контрольной группой через 1 и 3 месяца.
Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
изменение фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ) при оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
изменение плотности сосудов сетчатки (ВД) при оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
Исходно, через 1 месяц и 3 месяца после операции
изменение концентраций VEGF, PIGF, интерлейкина-(IL-) 2, IL-5, IL-6 и IL-8 в воде
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yumeng Shi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться