치료 저항성 주요 우울증에서 Psilocybin의 효능 및 안전성 (EPIsoDE)

포함 기준:

1. 25~65세

2. 정신병적 특징이 없는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 중등도에서 중증(HAM-D 점수 ≥ 17)의 주요 우울 장애(단일 및 재발성 삽화) 진단. 포함된 ICD-10 진단은 ICD-10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2입니다.

   ㅏ. 단일 에피소드인 경우 기간은 ≥ 3개월이어야 합니다.

3. 환자는 다음과 같이 정의된 치료 저항성 기준을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 현재 우울 삽화에서 서로 다른 약리학적 등급의 약물을 사용한 두 가지 적절한 항우울제 치료 과정(각각 최소 6주)에도 불구하고 적절한 호전이 없습니다. 추가 치료를 통한 확대는 두 번째 치료로 간주됩니다.

4. 환자는 모든 모노아민성 정신과 약물(즉, SRI, 항정신병 약물)을 첫 투여 세션 전 최소 2주 동안 투여합니다.

   1. 스크리닝 시 여전히 모노아민성 정신과 약물을 복용 중인 환자는 개별화된 하향 적정 일정(최소 2주; Fluoxetine을 복용한 경우 하향 적정 단계는 최소 5주이어야 함)에 대한 하향 적정에 동의해야 합니다. 외래 환자 정신과 의사와 연구 팀. 치료하는 정신과 의사는 하향 적정을 감독 및 모니터링하고 "치료 동의서"에 서명하여 연구 팀과 협력하는 데 동의해야 합니다.
   2. 담당 정신과 의사가 역가 모니터링을 거부하는 경우, 환자는 두 연구 기관의 외래 환자 클리닉의 임상의 또는 시험 의사의 감독 하에 역가를 낮추고 매주 모니터링 방문을 위해 방문해야 합니다.
5. 피험자는 알코올(호흡기 혈중 알코올 농도(BAC) 수준 0.00)을 금하고 투약 일수에 음성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
6. 피험자는 임상 실험실 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재검사는 스크리닝 단계 동안 한 번 허용됩니다. 12리드 ECG에서 QTcF는 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하, 스크리닝 시 PR 간격은 220ms 미만이어야 합니다. 비정상적인 ECG 값에 대한 재검사는 스크리닝 단계에서 한 번만 허용됩니다. 혈압은 2회 측정의 평균입니다. 피험자는 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 조사관이 서명해야 합니다.
7. 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 피험자는 주변 바이오마커 모니터링(즉, 혈액) 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 동반이환 또는 이전 진단을 받은 DSM-5 진단

   1. 정신병적 특징이 있는 주요 우울 삽화/정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애(ICD-10: F32.3)
   2. 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 정신분열형(인격) 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 물질/약물 유발 정신병적 장애 및 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애(ICD-10: F20 - F29) )
   3. 양극성 장애 및 관련 장애(ICD-10: F30/F31)
   4. 클러스터 A 성격 장애(편집성 성격 장애, 분열성 성격 장애, 분열형 성격 장애) 및/또는 경계성 성격 장애(환자는 SCID-5-PD를 사용하여 이러한 성격 장애의 존재에 대해 주의 깊게 선별됩니다)
   5. 외상 후 스트레스 장애(PTSD; ICD-10: F43.1)
2. 정신병 및/또는 양극성 장애의 가족력(직계 가족)
3. 피험자는 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 현재 또는 최근 병력이 있으며, 점수 4점(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 5점(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 해당합니다. ) 스크리닝 시 C-SSRS에 의해 확인된 바와 같이 C-SSRS에 대한 생각 또는 지난 1년 이내에 자살 행동의 이력. 모든 종류의 사전 자살 시도 또는 이전의 심각한 자살 생각/계획 > 6개월이 있는 피험자는 현재의 자살 생각에 대해 신중하게 선별되어야 하며 조사자의 재량에 따라서만 포함되어야 합니다.

4. 의 형태로 주요 ​​진단(포함 기준 3)을 제외한 현재 동반이환 정신과 진단

   ㅏ. 제외기준 1)에 언급된 진단 나. 물질 사용 장애(담배 관련 장애/카페인 관련 장애 제외) i. 알코올 소비는 하루에 남성의 경우 40g 이하, 여성의 경우 20g 이하로 제한되어야 합니다. ≤ 남성/여성용 라지 맥주(0.5리터) 2개/1개.

5. 고전적인 사이키델릭(즉, LSD, 실로시빈, 메스칼린, 디메틸트립타민)을 지난 1년 동안 복용했거나 평생 5회 이상 클래식 사이키델릭을 사용했습니다.
6. 처음 두 번의 준비 세션 후에 두 치료사가 판단한 바와 같이 두 치료사와 충분한 관계를 형성하지 못함
7. 리튬 섭취

8. 환자는 치료가 우울증 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 임의의 장애를 가집니다. 여기에는 간 또는 신부전, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(갑상선 보충으로 안정적으로 치료를 받고 정상적인 갑상선 자극 호르몬[TSH]으로 정상 갑상선 대사를 보이는 피험자가 참여할 수 있음)의 현재 징후/증상이 포함됩니다. 심방 세동/조동의 과거 병력), 혈관, 폐, 내분비, 신경(간질 포함), 혈액, 염증(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 크론병) 또는 이러한 질병이 의학적으로 통제되지 않는 한 대사 질환 또는 연구 참여에 상당한 방해가 될 수 있습니다. 당뇨병(DM)은 혈당이 안정적으로 조절되는 경우(HbA1c 7.5% 또는 58mmol/mol 미만) 허용될 수 있습니다.

   ㅏ. 우울증의 기저에 있을 수 있는 심각한 신경학적 상태의 존재를 배제하기 위해(예: 파킨슨병, 치매), 환자는 최근(즉, 5세 이하) 뇌신경영상(MRI 또는 ​​CT). 임상 증상이 질적으로나 중증도에 변화가 있는 경우에는 보다 최근의 신경 영상 검사가 필요합니다.

9. 연구 참여 기간 동안 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕) 사용을 거부하는 여성. 가임 여성은 스크리닝 및 투약 2일에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 투약 2일 중 임의의 불법 약물 남용 또는 알코올에 대한 소변 약물 선별 검사 양성. 일반 약물 검사에는 코카인, 암페타민, 아편류, 엑스터시, EDDP, 카나비노이드, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염이 포함됩니다.
11. 피험자는 ECG 장비에 의해 계산되고 조사자가 평가한 바와 같이 스크리닝 또는 기준선에서 QTc 간격 > 450ms(남성의 경우) 또는 > 470ms(여성의 경우)(프리데리시아 보정)를 가집니다.
12. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 1차 종점까지 다른 임상 시험에 참여할 것으로 예상됩니다.
13. 피험자는 내약성이 좋지 않거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 원하지 않거나 받을 수 없습니다.
14. 피험자는 환자 정보 및 동의서를 읽고 이해할 수 없으며, 연구 관련 절차를 완료하고/하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없습니다. 사전 동의를 무효로 만들거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 인지 장애도 연구 참여에서 제외됩니다.
15. 피험자는 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술을 계획했습니다.
17. 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 케타민 또는 에스케타민으로 치료를 받았습니다.
18. 피험자는 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극 장치로 사전 치료를 받았습니다.
19. 피험자는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.