EGPA와 중증 호산구성 천식에서 자가항원의 동정 (IDEA)
EGPA 및 중증 호산구성 천식에서 자가항원의 식별 및 번역 후 변형 가능성
연구 개요
상세 설명
조사관은 병렬 불가지론 및 표적 접근 방식으로 연구 질문에 접근합니다.
불가지론적 접근법에서 번역 후 변형이 있거나 없는 비활성 및 활성화된 호산구에 대한 환자 혈청 및 가래의 자가 항체의 존재를 간접 면역형광법으로 검사합니다.
표적 접근 방식에서 조사관은 ELISA(enzyme-linked immunoassay)를 통해 미리 선택된 후보 호산구 및 기저막 단백질에 대한 항체의 존재/부재를 천연 형태와 번역 후 변형된 형태로 검사합니다. 검사할 단백질은 문헌 검토(예: 호산구 과산화효소 및 콜라겐 V) 및 FANTOM5(Functional Annotation of the Mouse/Mammalian Genome) 유전자 세트 분석(FANTOM Consortium et al. 2014)으로 확인된 호산구 특이 단백질.
중증 호산구성 천식 및/또는 EGPA가 있는 고도로 특성화된 환자의 혈액 및 객담 샘플은 구획별 면역 반응의 가능성을 고려하여 검사됩니다.
중증 호산구성 천식 및 EGPA 환자 그룹에서 후보 자가항원이 확인되면 조사관은 경증에서 중등도 천식, 중증 천식, 호산구성 천식, EGPA, 비용종증 및 호산구성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 건강한 대조군. 질환의 기간, 아토피, 비용종의 유무, 성별, 나이 등을 공변인으로 조사한다. 가장 높은 혈중 호산구 수, 경구 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 및 기타 자가 항체의 존재, 예를 들어 항-MPO(myeloperoxidase) ANCA(항-호중구 세포질 항체) 검사를 받게 됩니다. 특히 연구자들은 특정 환자 하위 집합에서 새로운 자가항체의 존재를 찾을 것입니다. - 핵 항체) 양성이지만 ANCA 및 추출 가능한 핵 항원(ENA) 음성; 세 그룹 모두의 환자가 새로운, 아직 결정되지 않은 자가항체를 가질 수 있기 때문입니다. ROC(receiver operator Characteristic curve) AUC(area under curve) 분석은 호산구성 기도 질환의 진단을 위한 혈액 자가항체의 예측값을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust, Dept of Rheumatology, Mile End Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Dept of Respiratory Medicine, St Bartholomew's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 호산구성 천식(ERS/ATS 기준에 따른 종합 진단,
- EGPA(미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따름); 또는
- 호산구성 COPD(기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70% 예측, 기관지확장제 가역성 부재, > 20갑년 흡연력, 천식 병력 없음, 혈중 호산구 ≥ 0.3 x109/L); 또는
- 호산 구성 식도염 (진단 조직학 포함); 또는
- 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA, 이전에는 Wegener's라고 불림)(미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따름)
제외 기준:
- 알려진 임신
- 빈혈증
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
- 지난 16주(4개월) 동안 240mls 이상의 혈액을 다른 연구 또는 국립수혈원에 기증한 경우
- 리툭시맙, 혈장분리술 또는 다클론성 면역글로불린 주입(항상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기타 호흡기 질환
가벼운 천식, 기타 혈관염, 호산구성 COPD 및/또는 호산구성 식도염
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혈청은 ELISA에 의한 후보자자가 항원에 대한 새로운자가 항체에 대해 시험 될 것이다.
호산구 퍼 옥시 다제, EPX) 및 Fantom5 유전자 세트 분석에 의해 확인 된 호산구에 특이적인 새로운 후보 단백질.
번역 후 변형의 유무에 관계없이 환자 혈청에 비활성 및 활성화 된 호중구 / 호산구에 대한자가 항체의 존재는 간접 면역 형광에 의해 검사 될 것이다.
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심한 호산구 천식
심각한 천식에 대한 ERS/ATS 기준을 충족하는 호산구 천식 환자.
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혈청은 ELISA에 의한 후보자자가 항원에 대한 새로운자가 항체에 대해 시험 될 것이다.
호산구 퍼 옥시 다제, EPX) 및 Fantom5 유전자 세트 분석에 의해 확인 된 호산구에 특이적인 새로운 후보 단백질.
번역 후 변형의 유무에 관계없이 환자 혈청에 비활성 및 활성화 된 호중구 / 호산구에 대한자가 항체의 존재는 간접 면역 형광에 의해 검사 될 것이다.
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건강한 통제
만성 폐 상태가없는 건강한 환자.
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혈청은 ELISA에 의한 후보자자가 항원에 대한 새로운자가 항체에 대해 시험 될 것이다.
호산구 퍼 옥시 다제, EPX) 및 Fantom5 유전자 세트 분석에 의해 확인 된 호산구에 특이적인 새로운 후보 단백질.
번역 후 변형의 유무에 관계없이 환자 혈청에 비활성 및 활성화 된 호중구 / 호산구에 대한자가 항체의 존재는 간접 면역 형광에 의해 검사 될 것이다.
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EGPA
Wechsler et al.에 따라 EGPA 진단 (EGPA 진단)의 진단에 대한 천식 회의 기준이있는 환자. [n Engl J Med. 2017 년 5 월 18 일; 376 (20) : 1921-1932]
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혈청은 ELISA에 의한 후보자자가 항원에 대한 새로운자가 항체에 대해 시험 될 것이다.
호산구 퍼 옥시 다제, EPX) 및 Fantom5 유전자 세트 분석에 의해 확인 된 호산구에 특이적인 새로운 후보 단백질.
번역 후 변형의 유무에 관계없이 환자 혈청에 비활성 및 활성화 된 호중구 / 호산구에 대한자가 항체의 존재는 간접 면역 형광에 의해 검사 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 인자가 항체 엘리사 환자의 수와 백분율
기간: 연구 항목에서 기준선
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혈청은 ELISA에 의한 후보자 자동 항원에 대한 새로운자가 항체에 대해 테스트 하였다.
결과 : ELISA (혈청 샘플)에 의한자가 항원 패널 (MPO, 콜라겐 V, TREM1, IL1R2)에 의한 양성 OD.
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연구 항목에서 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 육아 세포 면역 형광이있는 환자의 수 및 백분율
기간: 연구 항목에서 기준선
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자극되지 않은/PMA- 자극 호중구의 슬라이드를 갖는 FITC 항 -IGG 면역 형광 (혈청 샘플)
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연구 항목에서 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Myles J Lewis, MD PhD FRCP, Queen Mary University of London
- 수석 연구원: Paul Pfeffer, MD, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 274097
- 20/PR/0004 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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