- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671446
Identificatie van auto-antigenen in EGPA en ernstig eosinofiel astma (IDEA)
Identificatie van autoantigenen en hun potentiële posttranslationele modificatie bij EGPA en ernstig eosinofiel astma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de onderzoeksvraag benaderen met parallelle agnostische en gerichte benaderingen.
In de agnostische benadering zal de aanwezigheid van auto-antilichamen in patiëntenserum en -sputum tegen inactieve en geactiveerde eosinofielen, met en zonder post-translationele modificatie, onderzocht worden door middel van indirecte immunofluorescentie.
In de gerichte benadering zullen de onderzoekers door middel van enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA) de aanwezigheid/afwezigheid van antilichamen tegen vooraf geselecteerde kandidaat-eosinofielen en basismembraaneiwitten onderzoeken, zowel in natieve vorm als posttranslationeel gemodificeerd. Te onderzoeken eiwitten zullen worden gekozen op basis van literatuuronderzoek (bijv. eosinofiel peroxidase en collageen V) en eosinofiel-specifieke eiwitten geïdentificeerd door FANTOM5 (Functional Annotation of the Mouse/Mammalian Genome) geneset-analyse (FANTOM Consortium et al. 2014).
Zowel bloed- als sputummonsters van zeer gekarakteriseerde patiënten met ernstige eosinofiele astma en/of EGPA zullen worden onderzocht gezien de mogelijkheid van compartimentspecifieke immuunresponsen.
Zodra kandidaat-auto-antigenen zijn geïdentificeerd in de geselecteerde groep patiënten met ernstige eosinofiele astma en EGPA, zullen de onderzoekers hun prevalentie onderzoeken in serummonsters van een bredere selectie van patiënten met eosinofiele luchtwegaandoeningen, waaronder milde tot matige astma, ernstige eosinofiele astma, EGPA, neuspoliepen en eosinofiele chronische obstructieve longziekte (COPD), evenals gezonde controles. Duur van de ziekte, atopie, aan-/afwezigheid van neuspoliepen, geslacht, leeftijd zullen als co-variabelen worden onderzocht. Correlaties met het hoogste aantal eosinofielen in het bloed, behoefte aan orale corticosteroïden en aanwezigheid van andere auto-antilichamen, b.v. anti-MPO (myeloperoxidase) ANCA (anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam), zal worden onderzocht. De onderzoekers zullen met name zoeken naar de aanwezigheid van nieuwe auto-antilichamen in specifieke subgroepen van patiënten: i) ANCA-negatief, ii) ANCA-positief door immunofluorescentie maar negatief voor anti-MPO- en anti-PR3 (proteïnase-3)-antilichamen, iii) ANA (anti-antilichamen). -nucleair antilichaam) positief maar ANCA en extraheerbaar nucleair antigeen (ENA) negatief; aangezien patiënten in alle drie de groepen mogelijk nieuwe, nog onbepaalde auto-antilichamen hebben. ROC (Receiver Operator Characteristic Curve) AUC (area under curve) analyses zullen worden uitgevoerd om de voorspellende waarde van auto-antilichamen in het bloed voor de diagnose van eosinofiele luchtwegaandoeningen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Baseley
- Telefoonnummer: +44 20 7882 6401
- E-mail: l.baseley@qmul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
- Werving
- Barts Health NHS Trust, Dept of Rheumatology, Mile End Hospital
-
Contact:
- Laura Baseley
-
Hoofdonderzoeker:
- Myles J Lewis, MD PhD FRCP
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Barts Health NHS Trust, Dept of Respiratory Medicine, St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Paul Pfeffer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Pfeffer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig eosinofiel astma (met multidisciplinaire diagnose volgens ERS/ATS-criteria,
- EGPA (volgens American College of Rheumatology (ACR) criteria); of
- Eosinofiele COPD (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70% voorspeld, afwezigheid van bronchusverwijdende reversibiliteit, > 20 pakjaar rookgeschiedenis, geen geschiedenis van astma, bloed-eosinofielen ≥ 0,3 x109/l); of
- Eosinofiele oesofagitis (met diagnostische histologie); of
- Granulomatose met polyangiitis (GPA, voorheen Wegener's genoemd) (volgens criteria van American College of Rheumatology (ACR))
Uitsluitingscriteria:
- bekende zwangerschap
- Bloedarmoede
- Hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
- Donatie van meer dan 240 ml bloed in de afgelopen zestien weken (vier maanden) voor enig ander onderzoek of als donatie aan de Nationale Bloedtransfusiedienst
- Rituximab, plasmaferese of polyklonale immunoglobuline-infusie (ooit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde controles
|
Serum zal worden getest op nieuwe auto-antilichamen tegen eosinofiele eiwitten door middel van ELISA, zoals die welke eerder als belangrijk zijn geïdentificeerd (bijv.
eosinophil-peroxidase, EPX) en ook nieuwe kandidaat-eiwitten die specifiek zijn voor eosinofielen (waaronder ARFIP1, BCL2A1, PPCDC, SLC12A6 enz.) zoals geïdentificeerd door FANTOM5 geneset-analyse.
|
Ernstig eosinofiel astma en/of EGPA
|
Serum zal worden getest op nieuwe auto-antilichamen tegen eosinofiele eiwitten door middel van ELISA, zoals die welke eerder als belangrijk zijn geïdentificeerd (bijv.
eosinophil-peroxidase, EPX) en ook nieuwe kandidaat-eiwitten die specifiek zijn voor eosinofielen (waaronder ARFIP1, BCL2A1, PPCDC, SLC12A6 enz.) zoals geïdentificeerd door FANTOM5 geneset-analyse.
|
Andere aandoeningen van de luchtwegen
Mildere astma, andere vasculitis, eosinofiele COPD en/of eosinofiele oesofagitis
|
Serum zal worden getest op nieuwe auto-antilichamen tegen eosinofiele eiwitten door middel van ELISA, zoals die welke eerder als belangrijk zijn geïdentificeerd (bijv.
eosinophil-peroxidase, EPX) en ook nieuwe kandidaat-eiwitten die specifiek zijn voor eosinofielen (waaronder ARFIP1, BCL2A1, PPCDC, SLC12A6 enz.) zoals geïdentificeerd door FANTOM5 geneset-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Auto-antilichaam positiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, bij binnenkomst van de studie
|
Positieve OD door ELISA
|
Basislijn, bij binnenkomst van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Myles J Lewis, MD PhD FRCP, Queen Mary University of London
- Hoofdonderzoeker: Paul Pfeffer, MD, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bronchiale ziekten
- Gastro-enteritis
- Vasculitis
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Hypereosinofiel syndroom
- Systemische vasculitis
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Granuloom
- Astma
- Eosinofiele oesofagitis
- Pulmonale eosinofilie
- Churg-Strauss-syndroom
- Slokdarmontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Auto-antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 274097
- 20/PR/0004 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-antilichaam-ELISA
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Fayoum UniversityWervingOrale kanker | Oraal plaveiselcelcarcinoomEgypte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidParodontale aandoeningenKalkoen
-
Benha UniversityVoltooidTrimester sequentiële schatting van serumzonuline als voorspeller van zwangerschapsdiabetes mellitusZwangerschapsdiabetesEgypte
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidParodontale aandoeningenKalkoen
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidCariës in de vroege kinderjarenKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenColorectale kanker | Blastocystis-infectie | Cryptosporidium-infectie
-
Brugmann University HospitalWervingSystemische scleroseBelgië
-
University Hospital, EssenVoltooid