Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av autoantigener i EGPA og alvorlig eosinofil astma (IDEA)

10. desember 2020 oppdatert av: Queen Mary University of London

Identifikasjon av autoantigener og deres potensielle post-translasjonelle modifikasjon i EGPA og alvorlig eosinofil astma

I dette prosjektet vil etterforskerne se etter autoantistoffer mot relevante proteiner både i naturlig form og viktigere i post-translasjonelt modifiserte former. Potensielle modifiserte auto-antigener er eosinofile proteiner (analoge med de cytoplasmatiske nøytrofile proteinene identifisert i vaskulitider som Granulomatosis with Polyangiitis (tidligere kjent som Wegeners granulomatosis) og alternativt strukturelle proteiner som kollagen V. I tillegg til å fremme forståelsen av astmapatologi, kan identifisering av et autoantistoff i serum som deretter kan brukes som en klinisk blodprøve, analogt med antisykliske citrullinerte peptider (CCP) antistoffer ved revmatoid artritt, revolusjonere diagnostisering av alvorlig eosinofil astma og Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA). Det er en betydelig byrde av udiagnostisert alvorlig eosinofil astma, delvis på grunn av vanskeligheter med endelig diagnose, og en diagnostisk blodprøve vil hjelpe til med å diagnostisere disse pasientene, slik at de kan få nødvendig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utforskerne vil tilnærme forskningsspørsmålet med parallelle agnostiske og målrettede tilnærminger.

I den agnostiske tilnærmingen vil tilstedeværelsen av autoantistoffer i pasientserum og sputum mot inaktive og aktiverte eosinofiler, med og uten posttranslasjonell modifikasjon, bli undersøkt ved indirekte immunfluorescens.

I den målrettede tilnærmingen vil etterforskerne undersøke ved enzymkoblet immunoassay (ELISA) tilstedeværelsen/fraværet av antistoffer mot forhåndsutvalgte eosinofil- og basemembranproteiner både i naturlig form og posttranslasjonelt modifisert. Proteiner som skal undersøkes vil bli valgt basert på litteraturgjennomgang (f. eosinofil peroksidase og kollagen V) og eosinofilspesifikke proteiner identifisert av FANTOM5 (Functional Annotation of the Mouse/Mammalian Genome) genesetanalyse (FANTOM Consortium et al. 2014).

Både blod- og sputumprøver fra høyt karakteriserte pasienter med alvorlig eosinofil astma og/eller EGPA vil bli undersøkt gitt mulighet for kompartmentspesifikke immunresponser.

Når kandidat-autoantigener har blitt identifisert i den utvalgte gruppen av pasienter med alvorlig eosinofil astma og EGPA, vil etterforskerne undersøke deres prevalens i serumprøver fra et bredere utvalg av pasienter med eosinofile luftveissykdommer, inkludert mild til moderat astma, alvorlig eosinofil astma, EGPA, nasal polypose og eosinofil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) samt friske kontroller. Sykdomslengde, atopi, tilstedeværelse/fravær nesepolypper, kjønn, alder vil bli undersøkt som kovariater. Korrelasjoner med høyeste eosinofiltall i blodet, behov for orale kortikosteroider og tilstedeværelse av andre autoantistoffer, f.eks. anti-MPO (myeloperoksidase) ANCA (anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff), vil bli undersøkt. Spesielt vil etterforskerne se etter tilstedeværelsen av nye autoantistoffer i spesifikke pasientundergrupper: i) ANCA negativ, ii) ANCA positiv ved immunfluorescens, men negativ for anti-MPO og anti-PR3 (proteinase-3) antistoffer, iii) ANA (anti -nukleært antistoff) positivt, men ANCA og ekstraherbart nukleært antigen (ENA) negativt; siden pasienter i alle tre gruppene kan ha nye, ennå ikke bestemte autoantistoffer. ROC (receiver operator characteristic curve) AUC (areal under kurve)-analyser vil bli utført for å fastslå den prediktive verdien av blodautoantistoffer for diagnostisering av eosinofil luftveissykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 4DG
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, Dept of Rheumatology, Mile End Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laura Baseley
        • Hovedetterforsker:
          • Myles J Lewis, MD PhD FRCP
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, Dept of Respiratory Medicine, St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Paul Pfeffer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Pfeffer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert via poliklinikker utført ved St Bartholomew's (Bart's) Hospital, The Royal London Hospital og Mile End Hospital (alle Bart's Health NHS Trust), samt fra innlagte pasienter ved disse sykehusene under omsorg av Respiratory Medicine and Rheumatology team (inkludert de som er under andre tjenester som trenger innleggelse i åndedrettsmedisin eller revmatologisk gjennomgang).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig eosinofil astma (med tverrfaglig diagnose i henhold til ERS/ATS-kriterier,
  • EGPA (i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier); eller
  • Eosinofil KOLS (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 % spådd, fravær av bronkodilatator reversibilitet, > 20 pakningsår røykehistorie, ingen historie med astma, blodeosinofiler ≥ 0,3 x109/L); eller
  • Eosinofil øsofagitt (med diagnostisk histologi); eller
  • Granulomatose med polyangiitt (GPA, tidligere kalt Wegeners) (i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Anemi
  • Hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
  • Donasjon av mer enn 240 ml blod de siste seksten ukene (fire måneder) til en hvilken som helst annen forskningsstudie eller som en donasjon til National Blood Transfusion Service
  • Rituximab, plasmafarese eller polyklonal immunoglobulininfusjon (noen gang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Serum vil bli testet for nye autoantistoffer mot eosinofile proteiner ved ELISA, slik som de tidligere identifisert som viktige (f.eks. eosinofil-peroksidase, EPX) og også nye kandidatproteiner som er spesifikke for eosinofiler (inkludert ARFIP1, BCL2A1, PPCDC, SLC12A6 osv.) som identifisert ved FANTOM5-gensettanalyse.
Alvorlig eosinofil astma og/eller EGPA
Serum vil bli testet for nye autoantistoffer mot eosinofile proteiner ved ELISA, slik som de tidligere identifisert som viktige (f.eks. eosinofil-peroksidase, EPX) og også nye kandidatproteiner som er spesifikke for eosinofiler (inkludert ARFIP1, BCL2A1, PPCDC, SLC12A6 osv.) som identifisert ved FANTOM5-gensettanalyse.
Andre luftveistilstander
Mildere astma, andre vaskulitter, eosinofil KOLS og/eller eosinofil øsofagitt
Serum vil bli testet for nye autoantistoffer mot eosinofile proteiner ved ELISA, slik som de tidligere identifisert som viktige (f.eks. eosinofil-peroksidase, EPX) og også nye kandidatproteiner som er spesifikke for eosinofiler (inkludert ARFIP1, BCL2A1, PPCDC, SLC12A6 osv.) som identifisert ved FANTOM5-gensettanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoff positivitet
Tidsramme: Grunnlinje, ved studiestart
Positiv OD ved ELISA
Grunnlinje, ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Myles J Lewis, MD PhD FRCP, Queen Mary University of London
  • Hovedetterforsker: Paul Pfeffer, MD, Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere