Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av autoantigener i EGPA och svår eosinofil astma (IDEA)

20 december 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Identifiering av autoantigener och deras potentiella posttranslationella modifiering vid EGPA och svår eosinofil astma

I detta projekt kommer forskarna att leta efter autoantikroppar mot relevanta proteiner både i naturlig form och viktigare i post-translationellt modifierade former. Potentiella modifierade auto-antigener är eosinofila proteiner (analoga med de cytoplasmatiska neutrofila proteinerna identifierade i vaskulitider som Granulomatosis with Polyangiitis (tidigare känd som Wegeners granulomatosis) och alternativt strukturella proteiner som kollagen V. Förutom att främja förståelsen av astmapatologi, kan identifiering av en autoantikropp i serum som sedan kan användas som ett kliniskt blodprov, analogt med anticykliska citrullinerade peptider (CCP) antikroppar vid reumatoid artrit, revolutionera diagnosen av svår eosinofil astma och Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA). Det finns en avsevärd börda av odiagnostiserad svår eosinofil astma, delvis på grund av svårigheter med definitiv diagnos, och ett diagnostiskt blodprov skulle hjälpa till att diagnostisera dessa patienter, vilket gör att de kan få nödvändig behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att närma sig forskningsfrågan med parallella agnostiska och riktade ansatser.

I det agnostiska tillvägagångssättet kommer närvaron av autoantikroppar i patientserum och sputum mot inaktiva och aktiverade eosinofiler, med och utan posttranslationell modifiering, att undersökas genom indirekt immunofluorescens.

I det riktade tillvägagångssättet kommer utredarna att undersöka med enzymkopplad immunanalys (ELISA) närvaron/frånvaron av antikroppar mot förutvalda eosinofil- och basmembranproteiner både i naturlig form och posttranslationellt modifierade. Proteiner att undersöka kommer att väljas baserat på litteraturgenomgång (t.ex. eosinofil peroxidas och kollagen V) och eosinofilspecifika proteiner identifierade av FANTOM5 (Functional Annotation of the Mouse/Mammalian Genome) genesetanalys (FANTOM Consortium et al. 2014).

Både blod- och sputumprover från högt karaktäriserade patienter med svår eosinofil astma och/eller EGPA kommer att undersökas med tanke på möjligheten till kompartmentspecifika immunsvar.

När kandidatautoantigener har identifierats i den utvalda gruppen av patienter med svår eosinofil astma och EGPA kommer utredarna att undersöka deras prevalens i serumprover från ett bredare urval av patienter med eosinofila luftvägssjukdomar inklusive mild till måttlig astma, svår eosinofil astma, EGPA, nasal polypos och eosinofil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) samt friska kontroller. Sjukdomslängd, atopi, närvaro/frånvaro näspolyper, kön, ålder kommer att undersökas som kovariater. Korrelationer med högsta antal eosinofiler i blodet, krav på orala kortikosteroider och närvaro av andra autoantikroppar, t.ex. anti-MPO (myeloperoxidas) ANCA (anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp), kommer att undersökas. I synnerhet kommer utredarna att leta efter förekomsten av nya autoantikroppar i specifika patientundergrupper: i) ANCA-negativ, ii) ANCA-positiv genom immunfluorescens men negativ för anti-MPO- och anti-PR3 (proteinas-3)-antikroppar, iii) ANA (antikroppar). -nukleär antikropp) positiv men ANCA och extraherbar nukleär antigen (ENA) negativ; eftersom patienter i alla tre grupperna kan ha nya, ännu obestämda autoantikroppar. ROC (receiver operator characteristic curve) AUC-analyser (area under curve) kommer att utföras för att fastställa det prediktiva värdet av blodautoantikroppar för diagnos av eosinofil luftvägssjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 4DG
        • Barts Health NHS Trust, Dept of Rheumatology, Mile End Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Dept of Respiratory Medicine, St Bartholomew's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras via öppenvårdskliniker vid St Bartholomew's (Bart's) Hospital, The Royal London Hospital och Mile End Hospital (alla Bart's Health NHS Trust), samt från slutenvårdspatienter på dessa sjukhus under vård av respiratorisk medicin och reumatologi team (inklusive de under andra tjänster som behöver slutenvårdsmedicin eller reumatologisk granskning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår eosinofil astma (med multidisciplinär diagnos enligt ERS/ATS-kriterier,
  • EGPA (enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier); eller
  • Eosinofil KOL (post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % förväntad, frånvaro av luftrörsvidgande reversibilitet, > 20 pack-års rökanamnes, ingen historia av astma, blodeosinofiler ≥ 0,3 x109/L); eller
  • Eosinofil esofagit (med diagnostisk histologi); eller
  • Granulomatosis med polyangiit (GPA, tidigare kallad Wegeners) (enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet
  • Anemi
  • Hepatit B-virus, Hepatit C-virus eller HIV-infektion
  • Donation av mer än 240 ml blod under de senaste sexton veckorna (fyra månader) till någon annan forskningsstudie eller som en donation till National Blood Transfusion Service
  • Rituximab, plasmafares eller polyklonal immunglobulininfusion (någonsin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Andra andningssjukdomar
Mildare astma, andra vaskulitider, eosinofil KOL och/eller eosinofil esofagit
Serum kommer att testas för nya autoantikroppar mot Auto-antigen av kandidaten av ELISA, till exempel de som tidigare identifierats som av betydelse (t.ex. Eosinofil peroxidas, EPX) och även nya kandidatproteiner som är specifika för eosinofiler som identifierats genom Fantom5 Geneset -analys.
Närvaron av auto-antikroppar i patientserum till inaktiva och aktiverade neutrofiler / eosinofiler, med och utan post-translationell modifiering, kommer att undersökas genom indirekt immunfluorescens.
Svår eosinofil astma
Patienter med eosinofil astmamöte ERS/ATS -kriterier för svår astma.
Serum kommer att testas för nya autoantikroppar mot Auto-antigen av kandidaten av ELISA, till exempel de som tidigare identifierats som av betydelse (t.ex. Eosinofil peroxidas, EPX) och även nya kandidatproteiner som är specifika för eosinofiler som identifierats genom Fantom5 Geneset -analys.
Närvaron av auto-antikroppar i patientserum till inaktiva och aktiverade neutrofiler / eosinofiler, med och utan post-translationell modifiering, kommer att undersökas genom indirekt immunfluorescens.
Friska kontroller
Friska patienter utan kroniskt lungtillstånd.
Serum kommer att testas för nya autoantikroppar mot Auto-antigen av kandidaten av ELISA, till exempel de som tidigare identifierats som av betydelse (t.ex. Eosinofil peroxidas, EPX) och även nya kandidatproteiner som är specifika för eosinofiler som identifierats genom Fantom5 Geneset -analys.
Närvaron av auto-antikroppar i patientserum till inaktiva och aktiverade neutrofiler / eosinofiler, med och utan post-translationell modifiering, kommer att undersökas genom indirekt immunfluorescens.
EGPA
Patienter med astmmötet kriterier för en diagnos av EGPA (eosinofil granulomatos med polyangiit) enligt Wechsler et al. [N Engl J Med. 2017 18 maj; 376 (20): 1921-1932]
Serum kommer att testas för nya autoantikroppar mot Auto-antigen av kandidaten av ELISA, till exempel de som tidigare identifierats som av betydelse (t.ex. Eosinofil peroxidas, EPX) och även nya kandidatproteiner som är specifika för eosinofiler som identifierats genom Fantom5 Geneset -analys.
Närvaron av auto-antikroppar i patientserum till inaktiva och aktiverade neutrofiler / eosinofiler, med och utan post-translationell modifiering, kommer att undersökas genom indirekt immunfluorescens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av patienterna med en positiv autoantikropp ELISA
Tidsram: Baslinje vid studieinmatning
Serum testat för nya autoantikroppar mot Auto-antigen av kandidat av ELISA. Resultat: Positiv OD av ELISA (serumprover) till autoantigenpanelen (MPO, Collagen V, Trem1, IL1R2).
Baslinje vid studieinmatning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av patienter med positiv granulocytimmunfluorescens
Tidsram: Baslinje vid studieinmatning
FITC anti-IgG immunofluorescens med objektglas av ostimulerade/PMA-stimulerade neutrofiler (serumprover)
Baslinje vid studieinmatning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Myles J Lewis, MD PhD FRCP, Queen Mary University of London
  • Huvudutredare: Paul Pfeffer, MD, Barts & The London NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera