- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04671732
복합 복부 대동맥류 치료를 위한 유공 대동맥 스텐트 대 개복 수술의 비용-효용 분석 (ORFEVAR)
복합 복부 대동맥류 치료를 위한 유공 대동맥 스텐트 대 개복 수술의 비용-효용 분석: 전향적 다기관 비교 코호트 연구
서론: 복합 복부 대동맥류(CAA)는 신장하 목이 짧거나 신장하 목이 없기 때문에 해부학적으로 표준 혈관내 수리에 부적합한 복부 동맥류로 정의됩니다. 이러한 CAAA는 일반적으로 유창 혈관 내 대동맥 수리(FEVAR) 또는 개방 수리(OR)로 치료됩니다. 이러한 기술을 비교하는 데이터는 거의 없으며 주로 후향적 연구를 기반으로 한 체계적인 검토로 구성됩니다. 중장기 결과는 불확실하지만 FEVAR는 혈관계에서 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나이 관행은 증거 기반이 아닙니다. 임상 결과 외에 FEVAR가 비용 효율적인지 여부는 입증되지 않았습니다. FEVAR와 OR을 비교하는 무작위 대조 시험은 센터에서 특정 전문 지식과 실습을 개발했으며 대부분의 외과 의사가 환자를 무작위 배정하는 데 열중하지 않기 때문에 수행될 가능성이 낮습니다. 따라서 우리는 성향 점수와 선택, 분류 및 혼동 편향의 최소화를 가진 전향적인 비교 다중 중심 코호트가 FEVAR 및 OR의 비용 효율성에 대한 신뢰할 수 있는 비교 데이터를 제공하는 가장 현실적인 방법이라고 믿습니다. 전반적으로 382명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다(각 그룹당 159명).
목적: 이 전향적 비무작위 비교 다기관 코호트 연구의 목적은 CAAA에 대한 FEVAR 및 OR의 36개월에서 비용 효과 증분 비율을 비교하는 것입니다.
방법: 2년의 포함 기간 동안 37개의 프랑스 혈관 센터에서 FEVAR 또는 OR에 대해 논의된 CAAA 환자가 모집단 연구를 구성합니다. 수술 전 및 수술 후 임상 및 이미징 데이터는 eCRF 형식으로 전향적으로 수집됩니다. 치료 전후의 QOL은 E5D5L에 의해 평가됩니다. 후속 조치 기간은 3년입니다. 1차 결과는 36개월의 증분 비용 효용 비율(비용/QALY)입니다. 임상적, 해부학적 특성을 기반으로 제안성 점수(proposnsity score maching 및 Inverse probability of treatment weighting)를 사용하여 적응증 편향을 최소화할 계획입니다. OR에 대한 금지 위험이 있는 환자는 제외됩니다. 해부학적으로 FEVAR에 적합하지 않은 환자도 제외됩니다.
결론: 이 연구는 CAAA에 대한 FEVAR의 비용 효율성에 대한 귀중한 데이터를 제공해야 합니다. 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
FEVAR 또는 OR에 의한 선택적 외과적 수리(직경 < 50 mm)가 필요한 복합 AAA(신장근접 AAA, 신상 AAA 및 유형 IV AAA) 환자.
OR에 대한 금지 위험이 있는 환자는 제외됩니다. 해부학적으로 FEVAR에 적합하지 않은 환자도 제외됩니다.
설명
포함 기준:
직경 50 mm 이상의 복부 대동맥류가 존재하고 부적합한 신장하 경부 때문에 표준 신장하 스텐트 그래프트에 해부학적으로 부적합하며 FEVAR 또는 OR에 의한 치료가 고려됩니다. AAA는 수술 전 영상에 따라 다음과 같이 식별할 수 있습니다.
- 짧은 목 또는 신주위 동맥류: 수술실에서 치료하는 경우 클램핑 수준에 관계없이 신하 근위 대동맥 봉합이 필요합니다.
- 부신 동맥류: 수술실로 치료하는 경우 부신/상장간막/상부 대동맥 교차 클램핑, 근위 사면 봉합 및/또는 적어도 하나의 신동맥의 별도 혈관재생술이 필요합니다.
- 유형 IV 흉복부 동맥류: 횡경막 기둥 수준까지 확장되는 동맥류로, 개복 수술로 치료하는 경우 근위 경사 봉합사 및/또는 적어도 하나의 신장 동맥의 별도 혈관 재생술을 사용한 상복부 클램핑이 필요합니다.
- 18세 이상 환자
- 연구 참여에 반대 의사를 표명하지 않은 환자.
- 프랑스의 healyh 케어 시스템에 가입한 환자
제외 기준:
- 수정된 Crawford 분류에 따른 유형 I, II, III 또는 V 흉복부 동맥류의 존재.
- 대체 수술 기술이 고려되고 있고 아래 목록에 있는 환자: 복강경 대동맥 수리, 하이브리드 수리, CHIMPS, 외과의사 변형 스텐트 이식, 현장 천공.
OR에 대한 금지 위험이 있는 것으로 간주되는 환자:
- LVEF가 40% 미만인 보상되지 않은 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV)
- 관상 동맥 재생술 < 1개월
- 큰 심근 허혈 >3분절이 재관류되지 않거나 재관류 불가능
- 비혈관재생 또는 비혈관재생불안정 협심증
- 비수술적 경직 대동맥 협착증(평균 기울기 > 40 mmHg, 판막 면적 < 1 cm2, 최고 경판막 속도 > 4 m/s)
- 수술 불가능한 상당한 승모판 수축(면적 <1.5cm²)
- FEV1 < 이론값의 50%
- 가정 산소 요법
- 청소율 < 30 ml/min의 만성 신부전
- 직경 4mm 미만의 주요 신장 동맥의 존재
- 특수 해부학적 구성: 편자신장, 골반신장.
- 내장 분절 또는 하부 흉부 대동맥에 있는 "얽히고 설킨" 대동맥의 병변
- 복부 대동맥 수술의 병력(개방 또는 혈관내)
- 해부, 감염, 파열 또는 고통스러운 동맥류
- 수명이 2년 미만
- 사법적 보호를 받는 사람
- 개인지도 또는 학예사
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유창 혈관 내 대동맥류 수리(FEVAR)
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유창 혈관내 대동맥류 수리는 대동맥에 덮힌 스텐트(스텐트 그래프트)를 배치하여 동맥류 양쪽에 밀봉 영역을 생성하여 juxtrenal 또는 suprarenal 동맥류를 배제하는 것으로 구성됩니다.
근위 밀봉은 대동맥의 내장 부분에 위치하기 때문에 신장 및 내장 동맥의 혈액 흐름을 유지하기 위해 천공이 생성됩니다.
이러한 창호는 각 환자에 맞게 맞춤 제작됩니다.
브린징 덮힌 스텐트는 시스템의 밀봉을 보장하기 위해 각 천공과 해당 대상 동맥 사이에 배치됩니다.
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오픈 수리(OR)
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복부 대동맥류의 개방 수리는 동맥류 양쪽의 대동맥을 교차 고정하고 병든 부분을 인공 이식편으로 교체하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 활용 비율
기간: 개입 후 36개월
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실생활에서 복합 AAA의 관리에 있어 천공 혈관 내 대동맥류 수리(FEVAR) 대 개방 수리(OR)의 비용 효율성 비율
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개입 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질 비교
기간: 30일에
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FEVAR 및 OR 후 삶의 질 비교 EQ5D3L 설문지로 평가한 수술 1개월 후 삶의 질
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30일에
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수술 후 삶의 질 비교
기간: 36개월 기준)
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대동맥류 수술 또는 개방 수술 후 삶의 질 비교 EQ5D3L 설문지로 평가한 수술 후 36개월의 삶의 질
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36개월 기준)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월 사망
기간: 36개월
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대동맥류 수리 또는 개방 수리 후 전체 및 대동맥 관련 사망률 비교
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36개월
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병원내 사망률
기간: 30일에
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수술 후 사망 비율
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30일에
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개입 후 36개월 후 합병증의 수 기간: 단기(30일 미만), 중기(36개월) 개입 후 EPF 또는 CO
기간: 36개월
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대동맥류 봉합술 또는 개방 봉합술 후 합병증 발생률 비교
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36개월
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개입 1개월 후 합병증의 수 기간: 단기(< 30일), 중기(36개월) 개입 후 EPF 또는 CO
기간: 1개월에
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대동맥류 봉합술 또는 개방 봉합술 후 합병증 발생률 비교
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1개월에
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FEVAR 및 OR 수술 후 재중재 횟수
기간: 1개월에
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FEVAR 및 OR 수술 1개월 후 재중재율 비교
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1개월에
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재개입 횟수
기간: 36개월
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36개월 대동맥류 봉합술 또는 개복술 후 재시술률 비교
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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