Análisis de costo-utilidad de los stents aórticos fenestrados versus cirugía abierta para el tratamiento de aneurismas de aorta abdominal complejos (ORFEVAR)
Análisis de costo-utilidad de los stents aórticos fenestrados versus cirugía abierta para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales complejos: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y comparativo
Introducción: Los aneurismas de aorta abdominal complejos (CAA) se definen como aneurismas abdominales que son anatómicamente inadecuados para una reparación endovascular estándar debido a un cuello infrarrenal corto o sin cuello infrarrenal. Estos CAAA generalmente se tratan mediante reparación aórtica endovascular fenestrada (FEVAR) o reparación abierta (OR). Los datos que comparan estas técnicas siguen siendo escasos y consisten principalmente en revisiones sistemáticas basadas en estudios retrospectivos. Aunque los resultados a mediano y largo plazo siguen siendo inciertos, FEVAR ha ganado una amplia aceptación en la comunidad vascular. Sin embargo, esta práctica no es una base de evidencia. Más allá de los resultados clínicos, no se ha demostrado si FEVAR es rentable o no. Es poco probable que se realice un ensayo controlado aleatorizado que compare FEVAR y OR, ya que los centros han desarrollado experiencia y práctica específicas, y la mayoría de los cirujanos no están dispuestos a aleatorizar a los pacientes. Por lo tanto, creemos que una cohorte multicéntrica prospectiva comparativa, con una puntuación de propensión y minimización del sesgo de selección, clasificación y confusión es la forma más realista de proporcionar datos comparativos fiables sobre la rentabilidad de FEVAR y OR. En total, se espera incluir a 382 pacientes (159 en cada grupo).
Objetivo: El objetivo de este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico comparativo no aleatorizado es comparar la relación incremental de rentabilidad a los 36 meses de FEVAR y OR para CAAA.
Método: Los pacientes con CAAA discutidos para FEVAR o OR en 37 centros vasculares franceses durante un período de inclusión de dos años constituyen la población de estudio. Los datos clínicos y de imágenes preoperatorios y posoperatorios se recopilarán prospectivamente en formularios eCRF. La calidad de vida antes y después del tratamiento se evalúa mediante el E5D5L. El período de seguimiento es de tres años. El resultado primario es la relación costo-utilidad incremental (costo/QALY) a los 36 meses. Planeamos minimizar los sesgos de indicación mediante el uso de una puntuación de propuesta (maquinado de puntuación de proposnsity y ponderación de probabilidad inversa del tratamiento) basada en características clínicas y anatómicas. Se excluyen los pacientes con riesgo prohibitivo de quirófano. También se excluyen los pacientes anatómicamente inadecuados para FEVAR.
Conclusión: Este estudio debe proporcionar datos valiosos sobre la rentabilidad de FEVAR para CAAA. También se realizará un análisis de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric Cochennec, PhD
- Número de teléfono: 33 01 49 81 24 04
- Correo electrónico: frederic.cochennec@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Contacto:
- Frédéric Cochennec, PH D
- Número de teléfono: 33 01 49 81 24 04
- Correo electrónico: frederic.cochennec@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con AAA complejo (AAA yuxtarrenal, AAA suprarrenal y AAA tipo IV) que necesitan reparación quirúrgica electiva (diámetro < 50 mm) ya sea por FEVAR o por quirófano.
Se excluyen los pacientes con riesgo prohibitivo de quirófano. También se excluyen los pacientes anatómicamente inadecuados para FEVAR.
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de un aneurisma de aorta abdominal mayor de 50 mm de diámetro, anatómicamente inadecuado para una endoprótesis infrarrenal estándar debido a un cuello infrarrenal inadecuado y para el cual se considera un tratamiento con FEVAR u OR. El AAA se puede identificar de la siguiente manera, según las imágenes preoperatorias:
- Aneurisma de cuello corto o yuxtarrenal: si se trata mediante quirófano, requeriría una sutura de aorta proximal infrarrenal, independientemente del nivel de pinzamiento.
- Aneurisma suprarrenal: si se trata con quirófano, requeriría un pinzamiento cruzado aórtico suprarrenal/supramesentérico/supracelíaco, y una sutura biselada proximal y/o una revascularización separada de al menos una arteria renal.
- Aneurisma toracoabdominal tipo IV: aneurisma que se extiende hasta el nivel de los pilares del diafragma, que requiere pinzamiento supracelíaco con una sutura biselada proximal y/o revascularización separada de al menos una arteria renal si se trata mediante cirugía abierta.
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente que manifestó su no oposición a participar en el estudio.
- Paciente afiliado al sistema sanitario francés
Criterio de exclusión:
- Presencia de un aneurisma toracoabdominal tipo I, II, III o V según la Clasificación de Crawford modificada.
- Pacientes para quienes se está considerando una técnica quirúrgica alternativa y se enumeran a continuación: reparación aórtica laparoscópica, reparación híbrida, CHIMPS, injerto de stent modificado por el cirujano, fenestraciones in situ.
Pacientes considerados en riesgo prohibitivo de O:
- Insuficiencia cardiaca no compensada con FEVI <40% (NYHA clase III y IV)
- Revascularización coronaria < 1 mes
- Gran isquemia miocárdica > 3 segmentos no revascularizados o no revascularizables
- Angina inestable no revascularizada o no revascularizable
- Estenosis aórtica estrecha no operable (gradiente medio > 40 mmHg, área valvular < 1 cm2, velocidad transvalvular máxima > 4 m/s)
- Contracción mitral significativa no operable (área <1,5 cm²)
- FEV1 < 50% del valor teórico
- Oxigenoterapia domiciliaria
- Insuficiencia renal crónica con aclaramiento < 30 ml/min
- presencia de una arteria renal principal de menos de 4 mm de diámetro
- Configuraciones anatómicas especiales: riñón en herradura, riñón pélvico.
- Lesiones de aorta "peluda" en el segmento visceral o en la aorta torácica inferior
- Antecedentes de cirugía aórtica abdominal (abierta o endovascular)
- Aneurisma disecante, infectado, roto o doloroso
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Persona bajo protección judicial
- Persona bajo tutela o curatela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación de aneurisma aórtico endovascular fenestrado (FEVAR)
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La reparación endovascular fenestrada del aneurisma de aorta consiste en excluir un aneurisma yuxtrenal o suprarrenal mediante el despliegue de un stent cubierto (injerto de stent) en la aorta para crear zonas de sellado en ambos lados del aneurisma.
Dado que el sellado proximal se encuentra en el segmento visceral de la aorta, se crean fenestraciones para mantener el flujo de sangre en las arterias renales y viscerales.
Estas fenestraciones se fabrican a la medida de cada paciente.
Los stents cubiertos de unión se despliegan entre cada fenestración y las arterias diana correspondientes para asegurar el sellado del sistema.
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Reparación abierta (OR)
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La reparación abierta de aneurismas de aorta abdominal consiste en pinzar la aorta en ambos lados del aneurisma y reemplazar el segmento enfermo por un injerto protésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: a los 36 meses de la intervención
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relación coste-efectividad de la reparación endovascular fenestrada del aneurisma aórtico (FEVAR) frente a la reparación abierta (OR) en el tratamiento del AAA complejo en la vida real
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a los 36 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Comparación de la calidad de vida después de FEVAR y OR Calidad de vida 1 mes después de la cirugía, evaluada por el cuestionario EQ5D3L
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a los 30 dias
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Comparación de la calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 36 meses)
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Comparación de la calidad de vida después de la reparación del aneurisma aórtico o la reparación abierta Calidad de vida 36 meses después de la cirugía evaluada por el cuestionario EQ5D3L
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a los 36 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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36 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Comparación de las tasas de mortalidad general y relacionada con la aorta después de la reparación del aneurisma aórtico o la reparación abierta
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a los 36 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Porcentaje de muertes después de la cirugía
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a los 30 dias
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Número de complicaciones 36 meses después de la intervención Marco temporal: corto plazo (< 30 días), medio plazo (36 meses) después de la intervención EPF o CO
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Comparación de las tasas de complicaciones después de la reparación del aneurisma aórtico o la reparación abierta
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a los 36 meses
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Número de complicaciones 1 mes después de la intervención Marco temporal: corto plazo (< 30 días), medio plazo (36 meses) después de la intervención EPF o CO
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Comparación de las tasas de complicaciones después de la reparación del aneurisma aórtico o la reparación abierta
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a 1 mes
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Número de reintervenciones tras FEVAR y cirugía de quirófano
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Comparación de tasas de reintervención después de 1 mes de FEVAR y cirugía de quirófano
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a 1 mes
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Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Comparación de tasas de reintervención después de 36 meses de reparación de aneurisma aórtico o reparación abierta
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a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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