複雑な腹部大動脈瘤の治療のための有窓大動脈ステント対開腹手術の費用効用分析 (ORFEVAR)
複雑な腹部大動脈瘤の治療のための有窓大動脈ステント対開腹手術の費用効用分析:前向き多施設比較コホート研究
はじめに: 複雑な腹部大動脈瘤 (CAA) は、腎臓下のネックが短いか、腎臓下のネックがないため、解剖学的に標準的な血管内修復に適さない腹部動脈瘤として定義されます。 これらの CAAA は、通常、有窓血管内大動脈修復 (FEVAR) または開放修復 (OR) のいずれかによって治療されます。 これらの手法を比較するデータは依然として不足しており、主に遡及的研究に基づく体系的なレビューで構成されています。 中期および長期の結果は不確かなままですが、FEVAR は血管業界で広く受け入れられています。 ただし、この慣行は証拠ベースではありません。 臨床結果を超えて、FEVAR が費用対効果が高いかどうかは実証されていません。 FEVAR と OR を比較する無作為化比較試験が実施される可能性は低いです。センターは特定の専門知識と実践を開発しており、ほとんどの外科医は患者を無作為化することに熱心ではありません。 したがって、傾向スコアと選択、分類、混同バイアスの最小化を備えた将来の比較多中心コホートは、FEVAR と OR の費用対効果に関する信頼できる比較データを提供する最も現実的な方法であると考えています。 全体として、382人の患者が含まれると予想されます(各グループに159人)。
目的: この前向き非無作為比較多施設コホート研究の目的は、FEVAR と CAAA の OR の 36 か月での費用対効果の増分比を比較することです。
方法: 2 年間の包含期間中にフランスの 37 の血管センターで FEVAR または OR について議論された CAAA 患者が集団研究を構成します。 術前および術後の臨床および画像データは、eCRF フォームで前向きに収集されます。 治療前後のQOLをE5D5Lで評価。 追跡期間は3年間です。 主な結果は、36 か月での増分費用効用比 (費用/QALY) です。 臨床的および解剖学的特性に基づく提案性スコア (予測性スコア マッチングおよび治療加重の逆確率) を使用することにより、適応バイアスを最小限に抑えることを計画しています。 ORの法外なリスクがある患者は除外されます。 解剖学的に FEVAR に適さない患者も除外されます。
結論: この研究は、CAAA に対する FEVAR の費用対効果に関する貴重なデータを提供するはずです。 サブグループ分析も実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frédéric Cochennec, PhD
- 電話番号:33 01 49 81 24 04
- メール:frederic.cochennec@aphp.fr
研究場所
-
-
Val De Marne
-
Créteil、Val De Marne、フランス、94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
コンタクト:
- Frédéric Cochennec, PH D
- 電話番号:33 01 49 81 24 04
- メール:frederic.cochennec@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-FEVARまたはORによる選択的外科的修復(直径<50 mm)を必要とする複雑なAAA(傍腎AAA、副腎AAA、およびIV型AAA)の患者。
ORの法外なリスクがある患者は除外されます。 解剖学的に FEVAR に適さない患者も除外されます。
説明
包含基準:
直径 50 mm を超える腹部大動脈瘤の存在。解剖学的に標準的な腎臓下ステント グラフトには適さない。腎臓下のネックが不適切であり、FEVAR または OR による治療が考慮される。 AAA は、術前の画像によると、次のように識別できます。
- 短頸動脈瘤または傍腎動脈瘤: OR で治療する場合、クランプのレベルに関係なく、腎下近位大動脈縫合が必要になります。
- 副腎動脈瘤: OR で治療する場合、副腎/上腸間膜/上腸間膜の大動脈クロス クランプ、および近位面取り縫合および/または少なくとも 1 つの腎動脈の個別の血行再建術が必要になります。
- IV 型胸腹部動脈瘤: 横隔膜柱の高さまで伸びる動脈瘤で、開腹手術で治療する場合は、近位面取り縫合糸による上腔クランプおよび/または少なくとも 1 つの腎動脈の個別の血行再建が必要です。
- 18歳以上の患者
- -研究への参加に反対しないことを表明した患者。
- フランスのHealyh Care Systemに加入している患者
除外基準:
- -修正クロフォード分類によるタイプI、II、III、またはVの胸腹部動脈瘤の存在。
- 代替手術手技が検討されており、以下にリストされている患者: 腹腔鏡下大動脈修復、ハイブリッド修復、CHIMPS、外科医によるステント移植、in situ 開窓。
ORの法外なリスクがあるとみなされる患者:
- LVEF <40%の非代償性心不全 (NYHA クラス III および IV)
- 冠動脈血行再建術 < 1 か月
- 大規模な心筋虚血 > 3 つのセグメントが血行再建されていない、または血行再建が不可能
- 血行再建術を受けていない、または血行再建術を受けられない不安定狭心症
- 手術不能な大動脈狭窄症 (平均勾配 > 40 mmHg、弁面積 < 1 cm2、最大弁通過速度 > 4 m/s)
- -手術不可能な重大な僧帽弁収縮(面積<1.5cm²)
- FEV1 < 理論値の 50%
- 在宅酸素療法
- -クリアランスが30ml/分未満の慢性腎不全
- 直径4mm未満の主腎動脈の存在
- 特別な解剖学的構成: 馬蹄腎、骨盤腎。
- 内臓セグメントまたは下部胸部大動脈の「毛むくじゃらの」大動脈の病変
- -腹部大動脈手術の病歴(開放または血管内)
- 解離、感染、破裂または痛みを伴う動脈瘤
- 平均余命は2年未満
- 司法の保護を受けている者
- 家庭教師または保佐を受けている人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
有窓血管内大動脈瘤修復(FEVAR)
|
有窓血管内大動脈瘤修復は、大動脈に被覆ステント(ステントグラフト)を展開して動脈瘤の両側にシーリングゾーンを作成することにより、傍腎または腎上動脈瘤を排除することからなる。
近位シーリングは大動脈の内臓セグメントに位置するため、腎動脈と内臓動脈の血流を維持するために開窓が作成されます。
これらの開窓は、患者ごとにカスタムメイドされます。
システムのシールを確実にするために、各開窓と対応する標的動脈との間に、ブリッジで覆われたステントが配置される。
|
オープンリペア (OR)
|
腹部大動脈瘤の開放修復は、動脈瘤の両側で大動脈を交差クランプし、病変部分を補綴移植片で置き換えることからなる。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
増分費用効用率
時間枠:介入後36ヶ月
|
実生活における複雑な AAA の管理における有窓血管内大動脈瘤修復 (FEVAR) と開腹修復 (OR) の費用対効果比
|
介入後36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後の生活の質の比較
時間枠:30日で
|
EQ5D3L アンケートで評価した FEVAR と OR 後の生活の質の比較 手術後 1 か月の生活の質
|
30日で
|
手術後の生活の質の比較
時間枠:36ヶ月で)
|
大動脈瘤修復または開腹修復後の QOL の比較 EQ5D3L アンケートで評価した手術後 36 か月の QOL
|
36ヶ月で)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
36か月の死亡率
時間枠:36ヶ月で
|
大動脈瘤修復または開放修復後の全体および大動脈関連死亡率の比較
|
36ヶ月で
|
院内死亡率
時間枠:30日で
|
手術後の死亡率
|
30日で
|
合併症の数 介入後 36 か月 期間: 介入後短期 (< 30 日)、中期 (36 か月) EPF または CO
時間枠:36ヶ月で
|
大動脈瘤修復または開腹修復後の合併症率の比較
|
36ヶ月で
|
合併症の数 介入後 1 か月 期間: 介入後短期 (< 30 日)、中期 (36 か月) EPF または CO
時間枠:1ヶ月で
|
大動脈瘤修復または開腹修復後の合併症率の比較
|
1ヶ月で
|
FEVAR および OR 手術後の再介入の回数
時間枠:1ヶ月で
|
FEVAR 手術と OR 手術の 1 か月後の再介入率の比較
|
1ヶ月で
|
再介入回数
時間枠:36ヶ月で
|
36ヶ月大動脈瘤修復または開腹修復後の再介入率の比較
|
36ヶ月で
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Malika Yahmi、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。