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有孔主动脉支架与开放手术治疗复杂腹主动脉瘤的成本效用分析 (ORFEVAR)

2023年5月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

开窗主动脉支架与开放手术治疗复杂腹主动脉瘤的成本效用分析:一项前瞻性多中心比较队列研究

简介:复杂腹主动脉瘤 (CAA) 被定义为由于肾下颈短或没有肾下颈而在解剖学上不适合标准血管内修复的腹主动脉瘤。 这些 CAAA 通常通过开窗血管内主动脉修复术 (FEVAR) 或开放式修复术 (OR) 进行治疗。 比较这些技术的数据仍然很少,主要包括基于回顾性研究的系统评价。 尽管中期和长期结果仍不确定,但 FEVAR 已获得血管界的广泛认可。 然而,这种做法没有证据基础。 除临床结果外,FEVAR 是否具有成本效益尚未得到证实。 比较 FEVAR 和 OR 的随机对照试验不太可能进行,因为中心已经发展出特定的专业知识和实践,而且大多数外科医生并不热衷于将患者随机分组。 因此,我们认为,具有倾向评分和最小化选择、分类和混淆偏差的前瞻性比较多中心队列是提供有关 FEVAR 和 OR 成本效益的可靠比较数据的最现实方法。 总体而言,预计将包括 382 名患者(每组 159 名)。

目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较 CAAA 的 FEVAR 和 OR 36 个月时的成本效益增量比。

方法:在为期两年的纳入期间,在 37 个法国血管中心讨论 FEVAR 或 OR 的 CAAA 患者构成了人口研究。 术前和术后的临床和影像数据将以 eCRF 形式前瞻性地收集。 治疗前后的生活质量由 E5D5L 评估。 随访期为三年。 主要结果是 36 个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。 我们计划通过使用基于临床和解剖学特征的建议性评分(建议性评分机制和治疗权重的逆概率)来最大限度地减少适应症偏差。 排除 OR 风险过高的患者。 解剖学上不适合 FEVAR 的患者也被排除在外。

结论:本研究应为 CAAA 的 FEVAR 成本效益提供有价值的数据。 还将进行子组分析。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

492

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、法国、94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

需要通过 FEVAR 或 OR 进行择期手术修复(直径 < 50 毫米)的复杂 AAA(近肾 AAA、肾上腺 AAA 和 IV 型 AAA)患者。

排除 OR 风险过高的患者。 解剖学上不适合 FEVAR 的患者也被排除在外。

描述

纳入标准:

  1. 存在直径大于 50 毫米的腹主动脉瘤,由于肾下颈不足,在解剖学上不适合标准肾下支架移植物,并且考虑通过 FEVAR 或 OR 进行治疗。 根据术前影像学,AAA 可以如下识别:

    • 短颈或近肾动脉瘤:如果通过 OR 治疗,无论夹紧水平如何,都需要肾下近端主动脉缝合。
    • 肾上动脉瘤:如果通过 OR 治疗,将需要肾上/肠系膜上/腹主动脉交叉夹闭,以及近端斜面缝合和/或至少对一根肾动脉进行单独的血运重建。
    • IV 型胸腹动脉瘤:动脉瘤向上延伸至横膈膜柱的水平,如果通过开放手术治疗,则需要用近端斜缝缝合进行腹腔上动脉夹闭和/或至少对一根肾动脉进行单独的血运重建。
  2. 18岁及以上患者
  3. 表示不反对参加研究的患者。
  4. 隶属于法国healyh护理系统的患者

排除标准:

  1. 根据改良的 Crawford 分类,存在 I、II、III 或 V 型胸腹动脉瘤。
  2. 正在考虑采用替代手术技术的患者如下:腹腔镜主动脉修复术、混合修复术、CHIMPS、外科医生改良支架移植术、原位开窗术。
  3. 被认为具有 OR 高风险的患者:

    • LVEF <40% 的无代偿性心力衰竭(NYHA III 级和 IV 级)
    • 冠状动脉血运重建 < 1 个月
    • 大面积心肌缺血 >3 节段未再血管化或不可再血管化
    • 非血运重建或不可血运重建的不稳定型心绞痛
    • 不可手术的主动脉狭窄(平均压差 > 40 mmHg,瓣膜面积 < 1 cm2,峰值跨瓣膜速度 > 4 m/s)
    • 不可手术的显着二尖瓣收缩(面积 <1.5cm²)
    • FEV1 < 理论值的50%
    • 家庭氧疗
    • 清除率 < 30 ml/min 的慢性肾功能衰竭
  4. 存在直径小于 4 毫米的主要肾动脉
  5. 特殊解剖结构:马蹄肾、盆腔肾。
  6. 内脏段或下胸主动脉“毛茸茸”的主动脉病变
  7. 腹主动脉手术史(开放式或血管内手术)
  8. 夹层、感染、破裂或疼痛的动脉瘤
  9. 预期寿命不到2年
  10. 受司法保护的人
  11. 受监护人或监护人
  12. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开窗血管内主动脉瘤修复术 (FEVAR)
开窗血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署有盖支架(覆膜支架)排除近肾或肾上动脉瘤,从而在动脉瘤两侧形成密封区。 由于近端密封位于主动脉的内脏段,因此形成开窗以维持肾动脉和内脏动脉的血流。 这些开窗是为每位患者定制的。 桥接覆盖支架部署在每个开窗和相应的目标动脉之间,以确保系统的密封。
打开修复 (OR)
腹主动脉瘤的开放修复包括在动脉瘤两侧交叉夹紧主动脉,并用人工移植物替换患病节段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增量成本效用比
大体时间:干预后 36 个月
开窗血管内主动脉瘤修复术 (FEVAR) 与开放式修复术 (OR) 在现实生活中治疗复杂 AAA 的成本效益比
干预后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后生活质量比较
大体时间:在 30 天
通过 EQ5D3L 问卷评估的 FEVAR 和 OR 术后 1 个月生活质量的比较
在 30 天
术后生活质量比较
大体时间:36个月)
主动脉瘤修复或开放修复术后生活质量的比较 EQ5D3L 问卷评估术后 36 个月的生活质量
36个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
36个月死亡率
大体时间:在 36 个月
主动脉瘤修复或开放修复后总体死亡率和主动脉相关死亡率的比较
在 36 个月
院内死亡率
大体时间:在 30 天
手术后死亡百分比
在 30 天
干预后 36 个月的并发症数量 时间范围:干预后短期(< 30 天)、中期(36 个月) EPF 或 CO
大体时间:在 36 个月
主动脉瘤修复与开放修复术后并发症发生率的比较
在 36 个月
干预后 1 个月的并发症数量 时间范围:干预后短期(< 30 天)、中期(36 个月) EPF 或 CO
大体时间:在 1 个月
主动脉瘤修复与开放修复术后并发症发生率的比较
在 1 个月
FEVAR 和 OR 手术后再次干预的次数
大体时间:在 1 个月
FEVAR 和 OR 手术 1 个月后再干预率的比较
在 1 个月
再介入次数
大体时间:36个月
主动脉瘤修复与开放修复术后 36 个月再介入率的比较
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Malika Yahmi、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年3月14日

研究完成 (实际的)

2023年3月14日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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