Análise de custo-utilidade de stents aórticos fenestrados versus cirurgia aberta para o tratamento de aneurismas complexos da aorta abdominal (ORFEVAR)
Análise de custo-utilidade de stents aórticos fenestrados versus cirurgia aberta para o tratamento de aneurismas complexos da aorta abdominal: um estudo de coorte comparativo multicêntrico prospectivo
Introdução: Os aneurismas complexos da aorta abdominal (AAC) são definidos como aneurismas abdominais anatomicamente inadequados para uma reparação endovascular padrão devido a um colo infrarrenal curto ou ausência de colo infrarrenal. Esses CAAA são geralmente tratados por reparo aórtico endovascular fenestrado (FEVAR) ou reparo aberto (OR). Os dados que comparam essas técnicas ainda são escassos, consistindo principalmente de revisões sistemáticas baseadas em estudos retrospectivos. Embora os resultados de médio e longo prazo permaneçam incertos, o FEVAR ganhou ampla aceitação na comunidade vascular. No entanto, esta prática não é baseada em evidências. Além dos resultados clínicos, não está demonstrado se o FEVAR é custo-efetivo ou não. É improvável que um estudo controlado randomizado comparando FEVAR e OR seja realizado, uma vez que os centros desenvolveram experiência e prática específicas, e a maioria dos cirurgiões não está interessada em randomizar pacientes. Assim, acreditamos que uma coorte multicêntrica comparativa prospectiva, com escore de propensão e minimização de viés de seleção, classificação e confusão é a maneira mais realista de fornecer dados comparativos confiáveis sobre a relação custo-efetividade de FEVAR e OR. Ao todo, espera-se a inclusão de 382 pacientes (159 em cada grupo).
Objetivo: O objetivo deste estudo de coorte multicêntrico comparativo prospectivo não randomizado é comparar a taxa incremental de custo-efetividade em 36 meses de FEVAR e OR para CAAA.
Método: Pacientes com CAAA discutidos para FEVAR ou OR em 37 centros vasculares franceses durante um período de inclusão de dois anos constituem o estudo populacional. Os dados clínicos e de imagem pré-operatórios e pós-operatórios serão coletados prospectivamente em formulários eCRF. A QV antes e depois do tratamento é avaliada pelo E5D5L. O período de acompanhamento é de três anos. O desfecho primário é a relação custo-utilidade incremental (custo/QALY) aos 36 meses. Planejamos minimizar os vieses de indicação usando uma pontuação de proposnsity (maching de pontuação de proposnsity e probabilidade inversa de ponderação de tratamento) com base em características clínicas e anatômicas. Pacientes com risco proibitivo para OR são excluídos. Pacientes anatomicamente inadequados para FEVAR também são excluídos.
Conclusão: Este estudo deve fornecer dados valiosos sobre a relação custo-eficácia do FEVAR para CAAA. A análise de subgrupos também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric Cochennec, PhD
- Número de telefone: 33 01 49 81 24 04
- E-mail: frederic.cochennec@aphp.fr
Locais de estudo
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, França, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Contato:
- Frédéric Cochennec, PH D
- Número de telefone: 33 01 49 81 24 04
- E-mail: frederic.cochennec@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com AAA complexo (AAA justarrenal, AAA suprarrenal e AAA tipo IV) que necessitam de correção cirúrgica eletiva (diâmetro < 50 mm) por FEVAR ou OR.
Pacientes com risco proibitivo para OR são excluídos. Pacientes anatomicamente inadequados para FEVAR também são excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de aneurisma de aorta abdominal maior que 50 mm de diâmetro, anatomicamente inadequado para endoprótese infrarrenal padrão devido a colo infrarrenal inadequado e para o qual é considerado tratamento por FEVAR ou OR. O AAA pode ser identificado da seguinte forma, de acordo com a imagem pré-operatória:
- Aneurisma de colo curto ou justarrenal: se tratado por SO, necessitaria de sutura aórtica proximal infrarrenal, independentemente do nível de pinçamento.
- Aneurisma suprarrenal: se tratado por OR, exigiria pinçamento cruzado suprarrenal/supramesentérico/supracelíaco da aorta e uma sutura biselada proximal e/ou revascularização separada de pelo menos uma artéria renal.
- Aneurisma toracoabdominal tipo IV: aneurisma que se estende até o nível dos pilares do diafragma, necessitando de pinçamento supracelíaco com sutura biselada proximal e/ou revascularização separada de pelo menos uma artéria renal se tratado por cirurgia aberta.
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente que manifestou não se opor à participação no estudo.
- Paciente filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- Presença de aneurisma toracoabdominal tipo I, II, III ou V de acordo com a Classificação de Crawford modificada.
- Pacientes para os quais uma técnica cirúrgica alternativa está sendo considerada e listada abaixo: reparo laparoscópico da aorta, reparo híbrido, CHIMPS, enxerto de stent modificado pelo cirurgião, fenestrações in situ.
Pacientes considerados em risco proibitivo para OU:
- insuficiência cardíaca descompensada com FEVE <40% (NYHA classe III e IV)
- Revascularização coronária < 1 mês
- Grande isquemia miocárdica >3 segmentos não revascularizados ou não revascularizáveis
- Angina instável não revascularizada ou não revascularizável
- Estenose aórtica apertada não operável (gradiente médio > 40 mmHg, área valvar < 1 cm2, pico de velocidade transvalvar > 4 m/s)
- Contração mitral significativa não operável (área <1,5cm²)
- VEF1 < 50% do valor teórico
- Oxigenoterapia domiciliar
- Insuficiência renal crônica com depuração < 30 ml/min
- presença de uma artéria renal principal com menos de 4 mm de diâmetro
- Configurações anatômicas especiais: rim em ferradura, rim pélvico.
- Lesões da aorta "desgrenhada" no segmento visceral ou na aorta torácica inferior
- Histórico de cirurgia da aorta abdominal (aberta ou endovascular)
- Aneurisma dissecante, infectado, rompido ou doloroso
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Pessoa sob proteção judicial
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Correção endovascular de aneurisma da aorta fenestrada (FEVAR)
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A correção endovascular do aneurisma da aorta fenestrada consiste na exclusão de um aneurisma justarrenal ou suprarrenal por meio da implantação de um stent recoberto (enxerto de stent) na aorta de forma a criar zonas de vedação em ambos os lados do aneurisma.
Como o selamento proximal está localizado no segmento visceral da aorta, são criadas fenestrações para manter o fluxo sanguíneo nas artérias renais e viscerais.
Essas fenestrações são feitas sob medida para cada paciente.
Os stents cobertos por bridging são implantados entre cada fenestração e as artérias-alvo correspondentes para garantir a vedação do sistema.
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Reparo aberto (OU)
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O reparo aberto de aneurismas da aorta abdominal consiste em pinçar a aorta em ambos os lados do aneurisma e substituir o segmento doente por um enxerto protético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-utilidade incremental
Prazo: aos 36 meses pós-intervenção
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relação custo-efetividade do reparo endovascular fenestrado de aneurisma da aorta (FEVAR) versus reparo aberto (OR) no tratamento de AAA complexo na vida real
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aos 36 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: em 30 dias
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Comparação da qualidade de vida após FEVAR e OR Qualidade de vida 1 mês após a cirurgia, avaliada pelo questionário EQ5D3L
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em 30 dias
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Comparação da qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: aos 36 meses)
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Comparação da qualidade de vida após o reparo de aneurisma da aorta ou reparo aberto Qualidade de vida 36 meses após a cirurgia avaliada pelo questionário EQ5D3L
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aos 36 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de 36 meses
Prazo: aos 36 meses
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Comparação das taxas de mortalidade geral e relacionada à aorta após reparo de aneurisma da aorta ou reparo aberto
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aos 36 meses
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Mortalidade Intra-hospitalar
Prazo: em 30 dias
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Porcentagem de óbitos após a cirurgia
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em 30 dias
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Número de complicações 36 meses após a intervenção Prazo: curto prazo (< 30 dias), médio prazo (36 meses) após a intervenção EPF ou CO
Prazo: aos 36 meses
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Comparação das taxas de complicações após reparo de aneurisma da aorta ou reparo aberto
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aos 36 meses
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Número de complicações 1 mês após a intervenção Prazo: curto prazo (< 30 dias), médio prazo (36 meses) após a intervenção EPF ou CO
Prazo: com 1 mês
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Comparação das taxas de complicações após reparo de aneurisma da aorta ou reparo aberto
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com 1 mês
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Número de reintervenções após FEVAR e cirurgia OR
Prazo: com 1 mês
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Comparação das taxas de reintervenção após 1 mês FEVAR e cirurgia OR
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com 1 mês
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Número de reintervenções
Prazo: aos 36 meses
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Comparação das taxas de reintervenção após 36 meses de reparo de aneurisma da aorta ou reparo aberto
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aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Correção endovascular de aneurisma da aorta fenestrada
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Hospital Universitario Ramon y CajalRecrutamentoAneurisma Aórtico | Aneurisma da Aorta TorácicaEspanha
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Cook Research IncorporatedRecrutamentoAneurisma Aórtico Abdominal | Aneurisma Aórtico Justarrenal | Extensão IV Toracoabdominal | Aneurisma PararrenalEstados Unidos