Fenestroitujen aortan stenttien kustannus-hyötyanalyysi verrattuna avoimeen leikkaukseen monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon (ORFEVAR)
Fenestroitujen aortan stenttien kustannus-hyötyanalyysi verrattuna avoimeen leikkaukseen monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon: mahdollinen monikeskusvertaileva kohorttitutkimus
Johdanto: Kompleksiset vatsa-aortan aneurysmat (CAA) määritellään vatsan aneurysmoiksi, jotka ovat anatomisesti sopimattomia tavanomaiseen endovaskulaariseen korjaukseen lyhyen inframunuaiskaulan tai inframunuaiskaulan puuttumisen vuoksi. Näitä CAAA:ta hoidetaan yleensä joko fenestrated endovaskulaarisella aortan korjauksella (FEVAR) tai avoimella korjauksella (OR). Näitä tekniikoita vertailevaa tietoa on edelleen vähän, ja se koostuu pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin perustuvista systemaattisista katsauksista. Vaikka keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset ovat edelleen epävarmoja, FEVAR on saavuttanut laajan hyväksynnän verisuoniyhteisössä. Tämä käytäntö ei kuitenkaan ole todisteena. Kliinisten tulosten lisäksi ei ole osoitettu, onko FEVAR kustannustehokas vai ei. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan FEVARia ja OR:ta, ei todennäköisesti tehdä, koska keskukset ovat kehittäneet erityistä asiantuntemusta ja käytäntöä, eivätkä useimmat kirurgit halua satunnaistaa potilaita. Näin ollen uskomme, että mahdollinen vertaileva monikeskuskohortti, jossa on taipumuspisteet ja minimoimalla valinnan, luokituksen ja hämmennysharhan, on realistisin tapa tarjota luotettavaa vertailutietoa FEVARin ja OR:n kustannustehokkuudesta. Kaiken kaikkiaan mukaan odotetaan 382 potilasta (159 kussakin ryhmässä).
Tavoite: Tämän prospektiivisen ei-satunnaistetun vertailevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata kustannustehokkuuden lisäyssuhdetta FEVAR:n ja OR:n CAAA:n 36 kuukauden kohdalla.
Menetelmä: Potilaat, joilla on CAAA, joista keskusteltiin FEVAR:n tai OR:n osalta 37 ranskalaisessa verisuonikeskuksessa kahden vuoden inkluusiojakson aikana, muodostavat populaatiotutkimuksen. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kliiniset ja kuvantamistiedot kerätään prospektiivisesti eCRF-muodoissa. QOL ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan E5D5L:llä. Seurantajakso on kolme vuotta. Ensisijainen tulos on lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus/QALY) 36 kuukauden kohdalla. Suunnittelemme minimoida indikaatiopoikkeamat käyttämällä kliinisiin ja anatomisiin ominaisuuksiin perustuvaa ehdotuspistemäärää (proposnsity score maching ja käänteinen hoidon painotuksen todennäköisyys). Potilaat, joilla on liian suuri riski sairastua OR, suljetaan pois. Potilaat, jotka anatomisesti eivät sovellu FEVAR:iin, eivät myöskään sisälly.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota arvokasta tietoa FEVARin kustannustehokkuudesta CAAA:ssa. Myös alaryhmäanalyysi tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on monimutkainen AAA (juxtarenaalinen AAA, suprarenaalinen AAA ja tyyppi IV AAA), jotka tarvitsevat elektiivistä kirurgista korjausta (halkaisija < 50 mm) joko FEVAR:lla tai OR:lla.
Potilaat, joilla on liian suuri riski sairastua OR:iin, suljetaan pois. Potilaat, jotka anatomisesti eivät sovellu FEVAR:iin, eivät myöskään kuulu tähän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on yli 50 mm, anatomisesti ei sovellu tavalliseen inframunuaisstenttigraftiin riittämättömän infrarenaalisen kaulan vuoksi ja jonka hoitoa harkitaan FEVAR- tai OR-hoitoa. AAA voidaan tunnistaa seuraavasti, preoperatiivisen kuvantamisen mukaan:
- Lyhyen kaulan tai juxtarenaalinen aneurysma: jos sitä hoidetaan OR:lla, se vaatisi infrarenaalisen proksimaalisen aortan ompeleen puristustasosta riippumatta.
- Suprarenaalinen aneurysma: jos sitä hoidetaan OR:lla, se vaatisi suprarenaalisen/supramesenterisen/supraceliakisen aortan poikkikiinnityksen ja proksimaalisen viistetyn ompeleen ja/tai vähintään yhden munuaisvaltimon erillisen revaskularisoinnin.
- Tyypin IV thoracoabdominaalinen aneurysma: aneurysma, joka ulottuu pallean pilarien tasolle ja vaatii suprakoeliaasta kiinnitystä proksimaalisella viistetyllä ompeleella ja/tai vähintään yhden munuaisvaltimon erillisen revaskularisoinnin, jos sitä hoidetaan avoimella leikkauksella.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilas, joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen.
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen terveyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I, II, III tai V thoracoabdominaalinen aneurysma muutetun Crawfordin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joille vaihtoehtoista kirurgista tekniikkaa harkitaan, ja alla luetellaan: laparoskooppinen aortan korjaus, hybridikorjaus, CHIMPS, kirurgin muunnelma stentinsiirto, in situ fenestrations.
Potilaat, joiden katsotaan olevan liian suuri riski TAI:lle:
- kompensoimaton sydämen vajaatoiminta LVEF:llä <40 % (NYHA-luokat III ja IV)
- Sepelvaltimon revaskularisaatio < 1 kuukausi
- Suuri sydänlihasiskemia > 3 segmenttiä ei revaskularisoitu tai ei revaskularisoitu
- Ei-revaskularisoitunut tai ei-revaskularisoituva epästabiili angina
- Ei-leikkattava tiukka aortan ahtauma (keskimääräinen gradientti > 40 mmHg, läppäpinta-ala < 1 cm2, läpänläppänopeus huippu > 4 m/s)
- Ei-operoitavissa oleva merkittävä mitraalisen kutistuminen (pinta-ala <1,5 cm²)
- FEV1 < 50 % teoreettisesta arvosta
- Happihoitoa kotona
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma < 30 ml/min
- halkaisijaltaan alle 4 mm:n päävaltimon läsnäolo
- Erityiset anatomiset kokoonpanot: hevosenkengän munuainen, lantion munuainen.
- "Takkuisen" aortan vauriot viskeraalisessa segmentissä tai rintakehän aortan alaosassa
- Aiemmat vatsa-aorttaleikkaukset (avoin tai endovaskulaarinen)
- Leikeilevä, tulehtunut, repeytynyt tai kivulias aneurysma
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fenestrated endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus (FEVAR)
|
Fenestroituneen endovaskulaarisen aortan aneurysman korjaus koostuu juxtrenaalisen tai suprarenaalisen aneurysman poissulkemisesta asettamalla peitetty stentti (stenttisiirre) aortassa siten, että muodostuu tiivistysvyöhykkeet aneurysman molemmille puolille.
Koska proksimaalinen tiiviste sijaitsee aortan viskeraalisessa segmentissä, muodostuu fenestrationeja verenkierron ylläpitämiseksi munuais- ja sisäelinten valtimoissa.
Nämä ulokkeet on räätälöity jokaiselle potilaalle.
Kunkin ulokkeen ja vastaavien kohdevaltimoiden väliin asennetaan tiivistävät stentit järjestelmän tiiviyden varmistamiseksi.
|
|
Avaa korjaus (TAI)
|
Vatsa-aortan aneurysmien avoin korjaus koostuu aortan kiinnittämisestä ristiin aneurysman molemmilta puolilta ja sairaan segmentin korvaamisesta proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Fenestrated endovaskulaarisen aortan aneurysman (FEVAR) ja avoimen korjauksen (OR) kustannustehokkuussuhde monimutkaisen AAA:n hoidossa tosielämässä
|
36 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Elämänlaadun vertailu FEVARin ja OR:n jälkeisen elämänlaadun 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioituna EQ5D3L-kyselyllä
|
30 päivän kohdalla
|
|
Elämänlaadun vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä)
|
Elämänlaadun vertailu aortan aneurysman korjauksen tai avoimen korjauksen jälkeen Elämänlaatu 36 kuukautta leikkauksen jälkeen EQ5D3L-kyselyllä arvioituna
|
36 kuukauden iässä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Kokonais- ja aorttakuolleisuuden vertailu aortan aneurysman korjauksen tai avoimen korjauksen jälkeen
|
36 kuukauden iässä
|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Leikkauksen jälkeen kuolleiden prosenttiosuus
|
30 päivän kohdalla
|
|
Komplikaatioiden määrä 36 kuukautta intervention jälkeen Aikakehys: lyhytaikainen (< 30 päivää), keskipitkä aika (36 kuukautta) intervention jälkeen EPF tai CO
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu aortan aneurysman korjauksen tai avoimen korjauksen jälkeen
|
36 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatioiden määrä 1 kuukauden kuluttua interventiosta Aikakehys: lyhytaikainen (< 30 päivää), keskipitkä (36 kuukautta) intervention jälkeen EPF tai CO
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu aortan aneurysman korjauksen tai avoimen korjauksen jälkeen
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Uusintatoimenpiteiden lukumäärä FEVAR- ja OR-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Uudelleeninterventioiden vertailu 1 kuukauden FEVAR- ja OR-leikkauksen jälkeen
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Uudelleeninterventioiden vertailu 36 kuukauden aortan aneurysman korjauksen tai avoimen korjauksen jälkeen
|
36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .