Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza užitné hodnoty fenestrovaných aortálních stentů versus otevřená chirurgie pro léčbu komplexních aneuryzmat břišní aorty (ORFEVAR)

12. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analýza užitné hodnoty fenestrovaných aortálních stentů versus otevřená chirurgie pro léčbu komplexních aneuryzmat abdominální aorty: prospektivní multicentrická srovnávací kohortová studie

Úvod: Komplexní aneuryzmata břišní aorty (CAA) jsou definována jako aneuryzmata břišní abdominální aneuryzmata, která jsou anatomicky nevhodná pro standardní endovaskulární opravu z důvodu krátkého infrarenálního krčku nebo žádného infrarenálního krčku. Tyto CAAA se obvykle léčí buď fenestrovanou endovaskulární opravou aorty (FEVAR) nebo otevřenou opravou (OR). Data srovnávající tyto techniky jsou stále vzácná a sestávají především ze systematických přehledů založených na retrospektivních studiích. Ačkoli střednědobé a dlouhodobé výsledky zůstávají nejisté, FEVAR si získal široké přijetí ve vaskulární komunitě. Tato praxe však není důkazní základnou. Kromě klinických výsledků není prokázáno, zda je FEVAR nákladově efektivní či nikoli. Je nepravděpodobné, že by byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající FEVAR a OR, protože centra vyvinula specifickou odbornost a praxi a většina chirurgů nemá zájem pacienty randomizovat. Domníváme se tedy, že prospektivní komparativní multicentrická kohorta se skóre propensity a minimalizací zkreslení selekce, klasifikace a záměny je nejrealističtějším způsobem, jak poskytnout spolehlivá srovnávací data o nákladové efektivitě FEVAR a OR. Celkově se očekává zahrnutí 382 pacientů (159 v každé skupině).

Cíl: Cílem této prospektivní nerandomizované komparativní multicentrické kohortové studie je porovnat přírůstkový poměr nákladové efektivity po 36 měsících FEVAR a OR pro CAAA.

Metoda: Populační studii tvoří pacienti s CAAA diskutovanými pro FEVAR nebo OR ve 37 francouzských vaskulárních centrech během dvouletého období zařazení. Předoperační a pooperační klinické a zobrazovací údaje budou shromažďovány prospektivně ve formulářích eCRF. QOL před a po léčbě je hodnocena pomocí E5D5L. Doba sledování je tři roky. Primárním výsledkem je poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (náklady/QALY) po 36 měsících. Plánujeme minimalizovat zkreslení indikací použitím skóre návrhu (proposnsity score maching a inverzní pravděpodobnost vážení léčby) na základě klinických a anatomických charakteristik. Pacienti s prohibitivním rizikem OR jsou vyloučeni. Vyloučeni jsou také pacienti anatomicky nevhodní pro FEVAR.

Závěr: Tato studie by měla poskytnout cenné údaje o nákladové efektivitě FEVAR pro CAAA. Bude také provedena analýza podskupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexním AAA (juxtarenální AAA, suprarenální AAA a typ IV AAA) vyžadující elektivní chirurgickou opravu (průměr < 50 mm) buď pomocí FEVAR nebo OR.

Pacienti s prohibitivním rizikem OR jsou vyloučeni. Vyloučeni jsou také pacienti anatomicky nevhodní pro FEVAR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost aneuryzmatu břišní aorty většího než 50 mm v průměru, anatomicky nevhodného pro standardní infrarenální stentgraft z důvodu nedostatečného infrarenálního krčku a u kterého je zvažována léčba FEVAR nebo OR. AAA lze identifikovat následovně, podle předoperačního zobrazení:

    • Aneuryzma krátkého krku nebo juxtarenální aneuryzma: v případě léčby OR by vyžadovalo suturu proximální aorty infrarenální bez ohledu na úroveň sevření.
    • Suprarenální aneuryzma: pokud by bylo léčeno OR, vyžadovalo by suprarenální/supramesenterické/supraceliakální křížové sevření aorty a proximální zkosenou suturu a/nebo samostatnou revaskularizaci alespoň jedné renální arterie.
    • Torakoabdominální aneuryzma IV. typu: aneuryzma zasahující až do úrovně bráničních pilířů, vyžadující supracoelické sevření proximálním zkoseným stehem a/nebo samostatnou revaskularizaci alespoň jedné renální tepny, pokud je léčeno otevřenou operací.
  2. Pacienti ve věku 18 a více let
  3. Pacient, který vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii.
  4. Pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost torakoabdominálního aneuryzmatu typu I, II, III nebo V podle modifikované Crawfordovy klasifikace.
  2. Pacienti, u kterých je zvažována alternativní chirurgická technika a níže jsou uvedeni: laparoskopická oprava aorty, hybridní oprava, CHIMPS, chirurgem modifikovaný stentgrafting, in situ fenestrace.

  3. Pacienti, u kterých se má za to, že jsou vystaveni nadměrnému riziku OR:

    • nekompenzované srdeční selhání s LVEF < 40 % (NYHA třída III a IV)
    • Koronární revaskularizace < 1 měsíc
    • Velká ischemie myokardu > 3 segmenty nerevaskularizované nebo nerevaskularizované
    • Nerevaskularizovaná nebo nerevaskularizovaná nestabilní angina pectoris
    • Neoperabilní těsná aortální stenóza (průměrný gradient > 40 mmHg, plocha chlopně < 1 cm2, maximální transvalvulární rychlost > 4 m/s)
    • Neoperovatelné významné mitrální smrštění (plocha <1,5 cm²)
    • FEV1 < 50 % teoretické hodnoty
    • Domácí oxygenoterapie
    • Chronické selhání ledvin s clearance < 30 ml/min
  4. přítomnost hlavní renální tepny o průměru menším než 4 mm
  5. Speciální anatomické konfigurace: podkovovitá ledvina, pánevní ledvina.
  6. Léze "střapaté" aorty ve viscerálním segmentu nebo v dolní hrudní aortě
  7. Historie operace břišní aorty (otevřená nebo endovaskulární)
  8. Disekující, infikované, prasklé nebo bolestivé aneuryzma
  9. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  10. Osoba pod soudní ochranou
  11. Osoba pod tutorem nebo kurátorem
  12. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu aorty (FEVAR)
Postup: Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu aorty
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu aorty spočívá ve vyloučení juxtrenálního nebo suprarenálního aneuryzmatu nasazením krytého stentu (stentgraftu) do aorty tak, aby byly vytvořeny těsnící zóny na obou stranách aneuryzmatu. Protože proximální těsnění je umístěno ve viscerálním segmentu aorty, jsou vytvořeny fenestrace k udržení průtoku krve v renálních a viscerálních tepnách. Tyto fenestrace jsou vyrobeny na míru pro každého pacienta. Mezi každou fenestrací a odpovídajícími cílovými tepnami jsou umístěny spojovací kryté stenty, aby se zajistilo utěsnění systému.
Otevřená oprava (NEBO)
Postup: otevřená oprava aneuryzmatu břišní aorty.
Otevřená reparace aneuryzmat břišní aorty spočívá ve zkříženém sevření aorty na obou stranách aneuryzmatu a nahrazení nemocného segmentu protetickým štěpem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 36 měsíců po intervenci
poměr nákladů a efektivity fenestrované endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty (FEVAR) versus otevřené opravy (OR) při léčbě komplexních AAA v reálném životě
36 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života po operaci
Časové okno: ve 30 dnech
Srovnání kvality života po FEVAR a OR Kvalita života 1 měsíc po operaci, hodnoceno dotazníkem EQ5D3L
ve 30 dnech
Srovnání kvality života po operaci
Časové okno: ve 36 měsících)
Srovnání kvality života po opravě aneuryzmatu aorty nebo otevřené opravě Kvalita života 36 měsíců po operaci podle dotazníku EQ5D3L
ve 36 měsících)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36měsíční úmrtnost
Časové okno: ve 36 měsících
Srovnání celkové úmrtnosti a úmrtnosti související s aortou po opravě aneuryzmatu aorty nebo otevřené operaci
ve 36 měsících
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: ve 30 dnech
Procento úmrtí po operaci
ve 30 dnech
Počet komplikací 36 měsíců po intervenci Časový rámec: krátkodobé (< 30 dnů), střednědobé (36 měsíců) po intervenci EPF nebo CO
Časové okno: ve 36 měsících
Porovnání četnosti komplikací po opravě aneuryzmatu aorty nebo otevřené operaci
ve 36 měsících
Počet komplikací 1 měsíc po intervenci Časový rámec: krátkodobé (< 30 dnů), střednědobé (36 měsíců) po intervenci EPF nebo CO
Časové okno: v 1 měsíci
Porovnání četnosti komplikací po opravě aneuryzmatu aorty nebo otevřené operaci
v 1 měsíci
Počet reintervencí po operaci FEVAR a OR
Časové okno: v 1 měsíci
Porovnání četnosti reintervencí po 1 měsíci FEVAR a operaci OR
v 1 měsíci
Počet reintervencí
Časové okno: ve 36 měsících
Porovnání četnosti reintervencí po 36měsíční opravě aneuryzmatu aorty nebo otevřené operaci
ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit